- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264950
A pontnyíró-hullámú elasztográfia használhatósága a máj- és hasnyálmirigy-fibrózis meghatározására CF-betegeknél (CFALD)
A pontnyíró-hullámú elasztográfia használhatósága a máj- és hasnyálmirigy-fibrózis felmérésére cisztás fibrózisos gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májbetegség egyre gyakoribb a cisztás fibrózisban (CF). Az új terápiás lehetőségek megjelenésével a várható élettartam növekszik, és a gyakori hepatobiliaris megnyilvánulások hatással vannak a CF-betegek életminőségére és túlélésére. A CF-ben előforduló hepatobiliáris rendellenességek természetükben változóak, és a mögöttes CFTR-génhibának tulajdonítható hibáktól a szisztémás betegséggel és az alultápláltsággal kapcsolatosakig terjednek. Manapság a májbetegség szövődményei a harmadik leggyakoribb ok a betegséggel összefüggő halálozásban a CF-ben szenvedő betegeknél.
A cisztás fibrózissal összefüggő májbetegség (CFALD) e betegség gyakori tüneteinek csoportjába tartozik; specifikus és érzékeny CFALD diagnosztikai markerek hiánya miatt azonban az epidemiológiai adatok hiányosak lehetnek. Különböző források szerint a klinikai, biokémiai és képalkotó (ultrahangos) vizsgálatok alapján diagnosztizált CFALD prevalencia aránya 2-37% gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.
A cirrhosis a májkárosodás utolsó, visszafordíthatatlan stádiuma, amely a szerv károsodásához vezet. Míg a májbiopszia a májfibrózis értékelésének arany standardja; invazív és potenciálisan életveszélyes. A krónikus májbetegség prognózisa és kezelése a májfibrózis mértékétől és progressziójától függ, amely a betegség kimenetelének legfontosabb előrejelzője.
A májfibrózis diagnózisának és stádiumának meghatározásának arany standardja a májbiopszia. Amellett, hogy egy invazív eljárás, amely vérzés és súlyos fájdalom lehetséges szövődményeivel jár, a mintavételi hiba alapvető probléma a heterogén folyamatok kis mintamérete miatt.7,8 A megfigyelők közötti változékonyság a diagnosztikai konzisztenciát is korlátozza.9-11 Számos vérmarker, mint például a vérlemezkék, a hialuronsav, a IV-es típusú kollagén, az aminotranszferáz/thrombocyta arány index (APRI) és az algoritmuson alapuló szérummodellek (Fibro Index, FIB-4 és Fibro Test) kifejlesztését alkalmazták, de ezeket tényezők befolyásolják. nem kapcsolódik a májhoz.
Az elmúlt évtizedben módszereket fejlesztettek ki a májfibrózis nem invazív mennyiségi meghatározására. Az első elérhető módszer a tranziens elasztográfia (TE) volt. Ez egy dugattyúszerű vibrátor tengelyére épített, 5 MHz-en működő egyelemes ultrahang-átalakító. Egy gomb megnyomásával az alacsony frekvenciájú (50 Hz) tranziens rezgések átvitelre kerülnek, és a generált rugalmas nyíróhullámok az alatta lévő szöveteken keresztül terjednek. Pulse-echo ultrahang felvételeket használnak a nyíróhullám terjedésének követésére és sebességének mérésére.
Számos tanulmány igazolta a TE nagy pontosságát a betegek jelentős fibrózisának (F>2) és cirrhosisának (F=4) azonosításában. Ez egy új diagnosztikai eszköz, amely gyors, nem invazív módszert kínál a szívelégtelenség monitorozására. A készülék a máj merevségét úgy méri, hogy vibrációt továbbít, hogy meghatározza a májszöveten keresztül terjedő rugalmas nyíróhullám sebességét.
A tanulmányok dokumentálták a tranziens elasztográfia hasznosságát cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a májfibrózis és a másodlagos szövődmények értékelésére.
Újabb módszereket, például nyíróhullámú elasztográfiai technikákat alkalmaztak a hagyományos valós idejű ultrahangos rendszerekben, és számos tanulmány kimutatta ezek pontosságát a májfibrózis értékelésében. A nyíróhullám-elasztográfia a szövetek fókuszált ultrahangsugár ereje vagy külső nyomás által kiváltott elmozdulása által meghatározott nyíróhullámok generálásán alapul. A nyíróhullámok oldalirányú hullámok, amelyek mozgása merőleges az őket létrehozó erő irányára. Lassan haladnak (1 és 10 m/s között), és a szövetek gyorsan gyengítik őket. A nyíróhullámok terjedési sebessége korrelál a szövet rugalmasságával.
A TE-hez képest ezeknek a technikáknak az az előnye, hogy B-módú képvezetést biztosítanak; így lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy a legjobb akusztikus ablakot válassza ki a valós idejű vizsgálat helyes elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <18 év
- A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa a winnipegi Gyermekkórház gyermekgyógyászati cisztás fibrózis (CF) klinikáján.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: EGY kar
Minden betegnél elasztográfia történik.
Ez egy egykaros vizsgálat
|
A legjobb akusztikus ablak kiválasztása után egy ultrahangos vizsgálatot a májnak a máj kapszulára merőleges területére helyeznek el egy érdekes régiót (ROI), ügyelve arra, hogy ne tartalmazzon nagy érrendszert vagy epeutakat. Hasonlóképpen egy akusztikus ablak kerül kiválasztásra a hasnyálmirigy számára is |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a nyíróhullámú elasztográfia diagnosztikai tulajdonságait
Időkeret: 6 hónap
|
A nyíróhullámú elasztográfia (ElastPQ) diagnosztikai tulajdonságainak értékelése CF-ben szenvedő gyermekeknél a májfibrózis kimutatására. A kutatók megvizsgálják a nyíróhullámú elasztográfia értékeit, és meglátják, hogy az hogyan korrelál a májbiopszián kapott fibrózisértékekkel, valamint az AST/thrombocyta arány indexével. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tranziens elasztográfia és az ElastPQ leleteinek/fibrózisának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók összehasonlítják a fibrózis mértékét a tranziens elasztográfia és az elasztikus PQ segítségével, hogy meghatározzák a korrelációt. Egyes májbiopszián átesett betegek összefüggést mutatnak a biopszián észlelt májfibrózissal. Ez lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy a nyíróhullám-elasztográfia megbízhatóan kimutatja-e a fibrózist CFALD-ben szenvedő betegeknél. |
6 hónap
|
|
A hasnyálmirigy-elégtelenség/fekális elasztáz és a hasnyálmirigy átmeneti elasztográfiája összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók látni fogják, hogy a hasnyálmirigy fibrózisa mennyire korrelál a széklet elasztáz értékeivel és a hasnyálmirigy endokrin funkciójával. Ez tudatni fogja a kutatókkal, hogy a hasnyálmirigy-elasztográfia segíthet-e eldönteni, hogy mely betegeknek lehet hasnyálmirigy-elégtelensége. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quais Mujawar, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017:077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
Delta University for Science and TechnologyBefejezveIntralesionális Injekció Cystic Hygromába | Cystic Hygroma (Macro-cystic Lymphatic Malformation)Egyiptom
-
Northwestern UniversityToborzás
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonToborzás
-
Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMitrális prolapsus | Kamrai aritmiák | Bal kamrai fibrosisEgyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásFibrózis | Nyiroködéma | Fibrosis szindróma | Head & amp; NyakrákEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegségTajvan
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Elasztográfia
-
University Health Network, TorontoAktív, nem toborzóMájfibrózis | Mágneses rezonancia képalkotás | Elsődleges szklerotizáló cholangitis | ElasztográfiaKanada
-
Johannes VermehrenBefejezve
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicBefejezve
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBefejezveProsztata rákEgyesült Államok