Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pontnyíró-hullámú elasztográfia használhatósága a máj- és hasnyálmirigy-fibrózis meghatározására CF-betegeknél (CFALD)

2017. augusztus 29. frissítette: Quais Mujawar, University of Manitoba

A pontnyíró-hullámú elasztográfia használhatósága a máj- és hasnyálmirigy-fibrózis felmérésére cisztás fibrózisos gyermekeknél

A májfibrózis diagnosztizálása kihívást jelent, mivel nem dolgoztak ki specifikus teszteket a fibrózis kimutatására gyermekgyógyászati ​​cisztás fibrózissal összefüggő májbetegségben (CFALD), és a meglévő vizsgálatok nem korrelálnak megfelelően a betegség jelenlétével vagy súlyosságával. Májbiopsziával nehéz diagnosztizálni ezt az állapotot a betegség foltos természete miatt. A kutatók célja a cisztás fibrózisban szenvedő betegek máj- és hasnyálmirigy-fibrózisának azonosítása elasztográfiával, és ezt korrelálni biokémiai markereikkel, valamint a CFALD diagnózisához májbiopszián átesett betegek szövettani leleteivel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A májbetegség egyre gyakoribb a cisztás fibrózisban (CF). Az új terápiás lehetőségek megjelenésével a várható élettartam növekszik, és a gyakori hepatobiliaris megnyilvánulások hatással vannak a CF-betegek életminőségére és túlélésére. A CF-ben előforduló hepatobiliáris rendellenességek természetükben változóak, és a mögöttes CFTR-génhibának tulajdonítható hibáktól a szisztémás betegséggel és az alultápláltsággal kapcsolatosakig terjednek. Manapság a májbetegség szövődményei a harmadik leggyakoribb ok a betegséggel összefüggő halálozásban a CF-ben szenvedő betegeknél.

A cisztás fibrózissal összefüggő májbetegség (CFALD) e betegség gyakori tüneteinek csoportjába tartozik; specifikus és érzékeny CFALD diagnosztikai markerek hiánya miatt azonban az epidemiológiai adatok hiányosak lehetnek. Különböző források szerint a klinikai, biokémiai és képalkotó (ultrahangos) vizsgálatok alapján diagnosztizált CFALD prevalencia aránya 2-37% gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

A cirrhosis a májkárosodás utolsó, visszafordíthatatlan stádiuma, amely a szerv károsodásához vezet. Míg a májbiopszia a májfibrózis értékelésének arany standardja; invazív és potenciálisan életveszélyes. A krónikus májbetegség prognózisa és kezelése a májfibrózis mértékétől és progressziójától függ, amely a betegség kimenetelének legfontosabb előrejelzője.

A májfibrózis diagnózisának és stádiumának meghatározásának arany standardja a májbiopszia. Amellett, hogy egy invazív eljárás, amely vérzés és súlyos fájdalom lehetséges szövődményeivel jár, a mintavételi hiba alapvető probléma a heterogén folyamatok kis mintamérete miatt.7,8 A megfigyelők közötti változékonyság a diagnosztikai konzisztenciát is korlátozza.9-11 Számos vérmarker, mint például a vérlemezkék, a hialuronsav, a IV-es típusú kollagén, az aminotranszferáz/thrombocyta arány index (APRI) és az algoritmuson alapuló szérummodellek (Fibro Index, FIB-4 és Fibro Test) kifejlesztését alkalmazták, de ezeket tényezők befolyásolják. nem kapcsolódik a májhoz.

Az elmúlt évtizedben módszereket fejlesztettek ki a májfibrózis nem invazív mennyiségi meghatározására. Az első elérhető módszer a tranziens elasztográfia (TE) volt. Ez egy dugattyúszerű vibrátor tengelyére épített, 5 MHz-en működő egyelemes ultrahang-átalakító. Egy gomb megnyomásával az alacsony frekvenciájú (50 Hz) tranziens rezgések átvitelre kerülnek, és a generált rugalmas nyíróhullámok az alatta lévő szöveteken keresztül terjednek. Pulse-echo ultrahang felvételeket használnak a nyíróhullám terjedésének követésére és sebességének mérésére.

Számos tanulmány igazolta a TE nagy pontosságát a betegek jelentős fibrózisának (F>2) és cirrhosisának (F=4) azonosításában. Ez egy új diagnosztikai eszköz, amely gyors, nem invazív módszert kínál a szívelégtelenség monitorozására. A készülék a máj merevségét úgy méri, hogy vibrációt továbbít, hogy meghatározza a májszöveten keresztül terjedő rugalmas nyíróhullám sebességét.

A tanulmányok dokumentálták a tranziens elasztográfia hasznosságát cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a májfibrózis és a másodlagos szövődmények értékelésére.

Újabb módszereket, például nyíróhullámú elasztográfiai technikákat alkalmaztak a hagyományos valós idejű ultrahangos rendszerekben, és számos tanulmány kimutatta ezek pontosságát a májfibrózis értékelésében. A nyíróhullám-elasztográfia a szövetek fókuszált ultrahangsugár ereje vagy külső nyomás által kiváltott elmozdulása által meghatározott nyíróhullámok generálásán alapul. A nyíróhullámok oldalirányú hullámok, amelyek mozgása merőleges az őket létrehozó erő irányára. Lassan haladnak (1 és 10 m/s között), és a szövetek gyorsan gyengítik őket. A nyíróhullámok terjedési sebessége korrelál a szövet rugalmasságával.

A TE-hez képest ezeknek a technikáknak az az előnye, hogy B-módú képvezetést biztosítanak; így lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy a legjobb akusztikus ablakot válassza ki a valós idejű vizsgálat helyes elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Winnipeg Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa a winnipegi Gyermekkórház gyermekgyógyászati ​​cisztás fibrózis (CF) klinikáján.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év feletti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: EGY kar
Minden betegnél elasztográfia történik. Ez egy egykaros vizsgálat

A legjobb akusztikus ablak kiválasztása után egy ultrahangos vizsgálatot a májnak a máj kapszulára merőleges területére helyeznek el egy érdekes régiót (ROI), ügyelve arra, hogy ne tartalmazzon nagy érrendszert vagy epeutakat.

Hasonlóképpen egy akusztikus ablak kerül kiválasztásra a hasnyálmirigy számára is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nyíróhullámú elasztográfia diagnosztikai tulajdonságait
Időkeret: 6 hónap

A nyíróhullámú elasztográfia (ElastPQ) diagnosztikai tulajdonságainak értékelése CF-ben szenvedő gyermekeknél a májfibrózis kimutatására.

A kutatók megvizsgálják a nyíróhullámú elasztográfia értékeit, és meglátják, hogy az hogyan korrelál a májbiopszián kapott fibrózisértékekkel, valamint az AST/thrombocyta arány indexével.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tranziens elasztográfia és az ElastPQ leleteinek/fibrózisának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap

A vizsgálók összehasonlítják a fibrózis mértékét a tranziens elasztográfia és az elasztikus PQ segítségével, hogy meghatározzák a korrelációt. Egyes májbiopszián átesett betegek összefüggést mutatnak a biopszián észlelt májfibrózissal.

Ez lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy a nyíróhullám-elasztográfia megbízhatóan kimutatja-e a fibrózist CFALD-ben szenvedő betegeknél.

6 hónap
A hasnyálmirigy-elégtelenség/fekális elasztáz és a hasnyálmirigy átmeneti elasztográfiája összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap

A kutatók látni fogják, hogy a hasnyálmirigy fibrózisa mennyire korrelál a széklet elasztáz értékeivel és a hasnyálmirigy endokrin funkciójával.

Ez tudatni fogja a kutatókkal, hogy a hasnyálmirigy-elasztográfia segíthet-e eldönteni, hogy mely betegeknek lehet hasnyálmirigy-elégtelensége.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quais Mujawar, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Elasztográfia

Iratkozz fel