点剪切波弹性成像在小儿 CF 患者肝胰腺纤维化评估中的应用 (CFALD)
点剪切波弹性成像在小儿囊性纤维化患者肝胰腺纤维化评估中的应用
研究概览
详细说明
肝病在囊性纤维化 (CF) 中越来越常见。 随着新的治疗选择的出现，预期寿命增加，常见的肝胆表现影响 CF 患者的生活质量和生存。 CF 中的肝胆异常在性质上各不相同，范围从可归因于潜在 CFTR 基因缺陷的缺陷到与全身性疾病和营养不良相关的缺陷。 如今，肝病并发症是 CF 患者疾病相关死亡的第三大最常见原因。
囊性纤维化相关肝病（CFALD）属于该病的常见症状组；然而，由于缺乏特异性和敏感的CFALD诊断标志物，流行病学数据可能不完整。 根据各种来源，根据临床、生化和影像学（超声）检查诊断出的 CFALD 在儿童和年轻人中的患病率为 2-37%。
肝硬化是导致器官衰竭的肝损伤的最后、不可逆转的阶段。 虽然肝活检被认为是评估肝纤维化的金标准；它具有侵入性并且可能危及生命。 慢性肝病的预后和管理取决于肝纤维化的程度和进展，而肝纤维化是疾病预后最重要的预测指标。
肝纤维化诊断和分期的金标准一直是肝活检。 除了作为一种具有潜在出血和剧烈疼痛并发症的侵入性手术外，由于异质过程中的样本量小，抽样误差也是一个内在问题。 7,8 观察者间的差异也限制了诊断的一致性。 9-11 血小板、透明质酸、IV 型胶原蛋白、转氨酶/血小板比率指数 (APRI) 和基于算法的血清模型（Fibro Index、FIB-4 和 Fibro Test）等几种血液标志物的开发已被使用，但受因素影响与肝脏无关。
在过去十年中，已经开发了无创量化肝纤维化的方法。 第一种可用的方法是瞬态弹性成像 (TE)。它是一种单晶超声换能器，工作频率为 5 MHz，建立在活塞式振动器的轴上。 通过按下按钮，传输低频 (50 Hz) 瞬态振动，并且产生的弹性剪切波传播通过下层组织。 脉冲回波超声采集用于跟踪剪切波的传播并测量其速度。
几项研究表明，TE 在识别患者的显着纤维化 (F> 2) 和肝硬化 (F= 4) 方面具有很高的准确性。 它是一种新型诊断工具，可提供一种快速、无创的心衰监测方法。 该设备通过传输振动来测量肝脏硬度，以确定通过肝脏组织传播的弹性剪切波的速度。
研究记录了瞬时弹性成像在囊性纤维化患者中用于评估肝纤维化和继发性并发症的效用。
剪切波弹性成像技术等较新的模式已在传统的实时超声系统中实施，多项研究表明它们在评估肝纤维化方面的准确性。 剪切波弹性成像依赖于由聚焦超声波束的力或外部压力引起的组织位移所确定的剪切波的生成。 剪切波是横向波，其运动垂直于产生它们的力的方向。 它们行进缓慢（在 1 到 10 m/s 之间）并被组织迅速衰减。 剪切波的传播速度与组织的弹性有关。
与TE相比，这些技术具有B型图像引导的优势；因此，它们可以让用户选择最佳的声学窗口，以便实时正确地进行检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S1
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 <18 岁
- 在温尼伯儿童医院的小儿囊性纤维化 (CF) 诊所就诊，确诊为囊性纤维化。
排除标准：
- 年龄 >18 岁的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
所有患者均接受弹性成像。
这是单臂研究
|
在选择最佳声学窗口后进行超声检查，将感兴趣区域 (ROI) 放置在垂直于肝囊的肝脏区域，注意不要包括大血管或胆管结构。 同样，也将为胰腺选择一个声学窗口 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估剪切波弹性成像的诊断特性
大体时间：6个月
|
评估剪切波弹性成像 (ElastPQ) 在 CF 儿童中检测肝纤维化的诊断特性。 研究人员将查看剪切波弹性成像的值，并了解它与肝活检获得的纤维化值以及 AST/血小板比率指数的相关性 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较瞬时弹性成像与 ElastPQ 的发现/纤维化
大体时间：6个月
|
研究人员将比较瞬时弹性成像与 Elast PQ 的纤维化程度以确定相关性。一些接受过肝活检的患者将与活检所见的肝纤维化相关。 这将使研究人员能够确定剪切波弹性成像是否能够可靠地检测 CFALD 患者的纤维化 |
6个月
|
|
比较胰腺功能不全/粪便弹性蛋白酶和来自胰腺的瞬时弹性成像。
大体时间：6个月
|
调查人员将了解胰腺纤维化与粪便弹性蛋白酶值和胰腺内分泌功能的相关性。 这将使调查人员知道胰腺弹性成像是否可以帮助他们确定哪些患者可能患有胰腺功能不全。 |
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Quais Mujawar、University of Manitoba
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.