無痛性B細胞リンパ腫V1.0の病期分類における血液免疫表現型検査 (BMPB)
濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）および辺縁帯リンパ腫（MZL）の症例における骨髄浸潤の検出における末梢血（PB）免疫表現型検査の評価。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、増殖の遅いリンパ腫患者において、末梢血フローサイトメトリーが侵襲的な骨髄検査を削減または代替できるかどうかを判断します。
最も一般的な亜型である濾胞性リンパ腫を含む、特定のタイプの増殖の遅い（無痛性）リンパ腫の患者は、リンパ腫の病期分類のために骨髄検査を必要とします。 これは予後情報を提供し、治療計画に重要です。 しかし、局所麻酔薬を使用し、場合によっては鎮静剤を使用しているにもかかわらず、骨髄検査は患者に痛みや不快感を引き起こす可能性があります。 合併症はまれですが、出血、感染、さらには神経損傷のリスクがあります。
末梢血サンプルのフローサイトメトリーでは、低レベルの循環リンパ腫細胞を検出できます。 以前の研究では、末梢血フローサイトメトリーによるリンパ腫細胞の検出が骨髄の関与と良好な相関関係があることが実証されています。 この研究では、この相関関係がより大規模で統計的に有意な患者コホートで明らかであるかどうかを調べます。 研究結果によっては、成長の遅い特定のリンパ腫の患者では、侵襲的で痛みを伴う骨髄処置が削減または排除される可能性があります。 濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫または辺縁帯リンパ腫と診断され、Royal Marsden NHS Foundation Trust で治療を受けている患者は、この研究の対象となります。 研究への参加には、患者の通常の骨髄生検の前に末梢血サンプルを 1 回採取する必要があります。 この調査は、108 サンプルのデータ収集のために 2 ～ 3 年間続くと予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Surrey
-
London、Surrey、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Lorna Smith
- 電話番号：020 8915 6187
- メール：lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
コンタクト：
- Alysha Malik
- 電話番号：020 8642 6011
- メール：alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
主任研究者：
- Sunil Iyengar
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Alysha Malik
- 電話番号：020 8642 6011
- メール：alysha.malik@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Sunil Iyengar
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コンタクト：
- Lorna Smith
- 電話番号：020 8915 6187
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、マントル細胞リンパ腫と診断され、臨床管理の一環として病期分類または再病期分類が必要な患者
- 移植前骨髄評価
- 上記のリンパ腫に関連する高度な形質転換が許可されます。
除外基準:
- 上記以外の組織学的診断を受けた患者、または形質転換リンパ腫を除く2種類以上のリンパ腫と診断された患者。
- 患者は骨髄検査を受けるのに十分な状態にありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BM と比較した PB フローサイトメトリーの陽性適中率
時間枠：3年
|
この研究の主要なアウトカム指標は、FL、MCL、および MZL 患者の骨髄浸潤を判断する際の骨髄生検と比較した場合の末梢血フローサイトメトリーの陽性適中率です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BM と比較した PB フローサイトメトリーの負の予測値
時間枠：3年
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この研究の副次評価項目は、FL、MCL、および MZL 患者の骨髄関与を判定する際の骨髄生検と比較した場合の末梢血フローサイトメトリーの陰性適中率、感度および特異性です。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunil Iyengar、Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR4595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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