Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodimmunofenotyping i stadieinndeling av indolente B-celle lymfomer V1.0 (BMPB)

25. august 2017 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluering av immunfenotyping av perifert blod (PB) ved påvisning av benmarginvolvering i tilfeller av follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og marginalsonelymfom (MZL).

For å bestemme om perifer blodstrømscytometri kan redusere eller erstatte invasive benmargsundersøkelser hos pasienter med saktevoksende lymfomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om perifer blodstrømscytometri kan redusere eller erstatte invasive benmargsundersøkelser hos pasienter med langsomtvoksende lymfomer.

Pasienter med visse typer saktevoksende (indolente) lymfomer, inkludert den vanligste undertypen, follikulært lymfom, krever en benmargsundersøkelse for å iscenesette lymfomene. Dette gir prognostisk informasjon og kan være viktig for planlegging av behandling. Men til tross for bruk av lokalbedøvelse, og i noen tilfeller sedasjon, kan benmargsundersøkelser forårsake smerte og ubehag for pasientene. Komplikasjoner er sjeldne, men inkluderer risiko for blødning, infeksjon og til og med nerveskade.

Flowcytometri av perifere blodprøver kan oppdage lave nivåer av sirkulerende lymfomceller. En tidligere studie har vist at påvisning av lymfomceller ved perifer blodstrømscytometri har en god korrelasjon med benmargspåvirkning. Denne studien vil søke å finne om denne sammenhengen er tydelig i en større, statistisk signifikant pasientkohort. Avhengig av studieresultatene kan invasive og smertefulle benmargsprosedyrer potensielt reduseres eller elimineres hos pasienter med visse langsomtvoksende lymfomer. Pasienter diagnostisert med follikulært lymfom, mantelcellelymfom eller marginalsone lymfom og behandles ved Royal Marsden NHS Foundation Trust vil være kvalifisert for denne studien. Deltakelse i studien vil kreve at én perifer blodprøve tas før pasientens rutinemessige benmargsbiopsi. Studien forventes å vare mellom 2 - 3 år for datainnsamling av 108 prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Iyengar
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Iyengar
        • Ta kontakt med:
          • Lorna Smith
          • Telefonnummer: 020 8915 6187

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og marginalsone lymfom (MZL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥18 år
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Pasienter med diagnosen follikulært lymfom, marginalsone lymfom og mantelcellelymfom som krever iscenesettelse eller re-stadie som en del av klinisk behandling
  • vurdering av benmarg før transplantasjon
  • Høygradig transformasjon assosiert med lymfomene ovenfor vil tillates.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen histologisk diagnose enn de som er nevnt ovenfor eller de som er diagnostisert med 2 eller flere forskjellige lymfomer, unntatt transformert lymfom.
  • Pasienter er ikke i form nok til å gjennomgå benmargsundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av PB flowcytometri sammenlignet med BM
Tidsramme: 3 år
Det primære utfallsmålet for denne studien er den positive prediktive verdien av perifer blodstrømscytometri sammenlignet med benmargsbiopsi for å bestemme benmargsinvolvering hos pasienter med FL, MCL og MZL.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av PB flowcytometri sammenlignet med BM
Tidsramme: 3 år
De sekundære utfallsmålene for denne studien er negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet av perifer blodstrømscytometri sammenlignet med benmargsbiopsi for å bestemme benmargsinvolvering hos pasienter med FL, MCL og MZL.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR4595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom (MCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere