Immunofenotipizzazione del sangue nella stadiazione dei linfomi a cellule B indolenti V1.0 (BMPB)
Valutazione dell'immunofenotipizzazione del sangue periferico (PB) nella rilevazione del coinvolgimento del midollo osseo nei casi di linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule del mantello (MCL) e linfoma della zona marginale (MZL).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà se la citometria del flusso sanguigno periferico può ridurre o sostituire gli esami invasivi del midollo osseo nei pazienti con linfomi a crescita lenta.
I pazienti con alcuni tipi di linfomi a crescita lenta (indolenti), incluso il sottotipo più comune, il linfoma follicolare, richiedono un esame del midollo osseo per la stadiazione del loro linfoma. Ciò fornisce informazioni prognostiche e può essere importante per la pianificazione del trattamento. Tuttavia, nonostante l'uso di anestetici locali e, in alcuni casi, di sedazione, gli esami del midollo osseo possono causare dolore e disagio ai pazienti. Le complicazioni sono rare ma includono il rischio di sanguinamento, infezione e persino danni ai nervi.
La citometria a flusso di campioni di sangue periferico può rilevare bassi livelli di cellule di linfoma circolanti. Uno studio precedente ha dimostrato che il rilevamento delle cellule di linfoma mediante citometria del flusso sanguigno periferico ha una buona correlazione con il coinvolgimento del midollo osseo. Questo studio cercherà di scoprire se questa correlazione è evidente in una coorte di pazienti più ampia e statisticamente significativa. A seconda dei risultati dello studio, le procedure invasive e dolorose del midollo osseo potrebbero essere potenzialmente ridotte o eliminate nei pazienti con alcuni linfomi a crescita lenta. I pazienti con diagnosi di linfoma follicolare, linfoma a cellule del mantello o linfoma della zona marginale e in trattamento presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust saranno idonei per questo studio. La partecipazione allo studio richiederà il prelievo di un campione di sangue periferico prima della biopsia di routine del midollo osseo del paziente. Lo studio dovrebbe durare tra 2 e 3 anni per la raccolta dei dati di 108 campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Lorna Smith
- Numero di telefono: 020 8915 6187
- Email: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
Contatto:
- Alysha Malik
- Numero di telefono: 020 8642 6011
- Email: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Sunil Iyengar
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Alysha Malik
- Numero di telefono: 020 8642 6011
- Email: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Sunil Iyengar
-
Contatto:
- Lorna Smith
- Numero di telefono: 020 8915 6187
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età ≥18 anni
- In grado di fornire il consenso scritto informato
- Pazienti con diagnosi di linfoma follicolare, linfoma della zona marginale e linfoma mantellare che richiedono stadiazione o ristadiazione come parte della gestione clinica
- valutazione del midollo osseo pre-trapianto
- Sarà consentita la trasformazione di alto grado associata ai suddetti linfomi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica diversa da quelle sopra menzionate o con diagnosi di 2 o più linfomi diversi, escluso il linfoma trasformato.
- Pazienti non abbastanza in forma per sottoporsi all'esame del midollo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo della citometria a flusso PB rispetto a BM
Lasso di tempo: 3 anni
|
La misura dell'esito primario per questo studio è il valore predittivo positivo della citometria del flusso sanguigno periferico rispetto alla biopsia del midollo osseo nel determinare il coinvolgimento del midollo osseo nei pazienti con FL, MCL e MZL.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo negativo della citometria a flusso PB rispetto a BM
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le misure di esito secondario per questo studio sono il valore predittivo negativo, la sensibilità e la specificità della citometria del flusso sanguigno periferico rispetto alla biopsia del midollo osseo nel determinare il coinvolgimento del midollo osseo nei pazienti con FL, MCL e MZL.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .