Inmunofenotipificación sanguínea en la estadificación de linfomas de células B indolentes V1.0 (BMPB)
Evaluación del inmunofenotipado de sangre periférica (PB) en la detección de afectación de la médula ósea en casos de linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL) y linfoma de zona marginal (MZL).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio determinará si la citometría de flujo sanguíneo periférico puede reducir o reemplazar los exámenes de médula ósea invasivos en pacientes con linfomas de crecimiento lento.
Los pacientes con ciertos tipos de linfomas de crecimiento lento (indolentes), incluido el subtipo más común, el linfoma folicular, requieren un examen de médula ósea para la estadificación de su linfoma. Esto proporciona información de pronóstico y puede ser importante para planificar el tratamiento. Sin embargo, a pesar del uso de anestesia local y, en algunos casos, sedación, los exámenes de médula ósea pueden causar dolor e incomodidad a los pacientes. Las complicaciones son raras pero incluyen riesgo de sangrado, infección e incluso daño a los nervios.
La citometría de flujo de muestras de sangre periférica puede detectar niveles bajos de células de linfoma circulantes. Un estudio anterior ha demostrado que la detección de células de linfoma mediante citometría de flujo sanguíneo periférico tiene una buena correlación con la afectación de la médula ósea. Este estudio buscará encontrar si esta correlación es evidente en una cohorte de pacientes más grande y estadísticamente significativa. Dependiendo de los resultados del estudio, los procedimientos de médula ósea invasivos y dolorosos podrían potencialmente reducirse o eliminarse en pacientes con ciertos linfomas de crecimiento lento. Los pacientes diagnosticados con linfoma folicular, linfoma de células del manto o linfoma de la zona marginal y que reciben tratamiento en el Royal Marsden NHS Foundation Trust serán elegibles para este estudio. La participación en el estudio requerirá que se tome una muestra de sangre periférica antes de la biopsia de médula ósea de rutina del paciente. Se espera que el estudio dure entre 2 y 3 años para la recopilación de datos de 108 muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Lorna Smith
- Número de teléfono: 020 8915 6187
- Correo electrónico: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
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Contacto:
- Alysha Malik
- Número de teléfono: 020 8642 6011
- Correo electrónico: alysha.malik@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sunil Iyengar
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Alysha Malik
- Número de teléfono: 020 8642 6011
- Correo electrónico: alysha.malik@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sunil Iyengar
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Contacto:
- Lorna Smith
- Número de teléfono: 020 8915 6187
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ≥18 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con diagnóstico de linfoma folicular, linfoma de la zona marginal y linfoma de células del manto que requieran estadificación o nueva estadificación como parte del tratamiento clínico
- evaluación de médula ósea previa al trasplante
- Se permitirá la transformación de alto grado asociada con los linfomas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico diferente a los mencionados anteriormente o aquellos diagnosticados con 2 o más linfomas diferentes, excluyendo el linfoma transformado.
- Pacientes que no están lo suficientemente en forma para someterse a un examen de médula ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de la citometría de flujo PB en comparación con BM
Periodo de tiempo: 3 años
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La medida de resultado principal de este estudio es el valor predictivo positivo de la citometría de flujo sanguíneo periférico en comparación con la biopsia de médula ósea para determinar la afectación de la médula ósea en pacientes con FL, MCL y MZL.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo de la citometría de flujo PB en comparación con BM
Periodo de tiempo: 3 años
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Las medidas de resultado secundarias para este estudio son el valor predictivo negativo, la sensibilidad y la especificidad de la citometría de flujo sanguíneo periférico en comparación con la biopsia de médula ósea para determinar la afectación de la médula ósea en pacientes con FL, MCL y MZL.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR4595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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