Blodimmunfænotypning i stadieinddeling af indolente B-celle lymfomer V1.0 (BMPB)
Evaluering af immunfænotypning af perifert blod (PB) ved påvisning af knoglemarvsinvolvering i tilfælde af follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og marginalzonelymfom (MZL).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil afgøre, om perifer blodgennemstrømningscytometri kan reducere eller erstatte invasive knoglemarvsundersøgelser hos patienter med langsomt voksende lymfomer.
Patienter med visse typer langsomt voksende (indolente) lymfomer, herunder den mest almindelige undertype, follikulært lymfom, kræver en knoglemarvsundersøgelse for at stadie deres lymfom. Dette giver prognostisk information og kan være vigtigt for planlægning af behandling. Men på trods af brug af lokalbedøvelse, og i nogle tilfælde sedation, kan knoglemarvsundersøgelser give smerter og ubehag for patienterne. Komplikationer er sjældne, men omfatter risiko for blødning, infektion og endda nerveskader.
Flowcytometri af perifere blodprøver kan detektere lave niveauer af cirkulerende lymfomceller. En tidligere undersøgelse har vist, at påvisning af lymfomceller ved perifer blodgennemstrømningscytometri har en god korrelation med knoglemarvsinvolvering. Denne undersøgelse vil søge at finde ud af, om denne sammenhæng er tydelig i en større, statistisk signifikant patientkohorte. Afhængigt af undersøgelsesresultaterne kan invasive og smertefulde knoglemarvsprocedurer potentielt reduceres eller elimineres hos patienter med visse langsomt voksende lymfomer. Patienter diagnosticeret med follikulært lymfom, kappecellelymfom eller marginalzonelymfom og behandlet hos Royal Marsden NHS Foundation Trust vil være berettiget til denne undersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen kræver, at der tages én perifer blodprøve før patientens rutinemæssige knoglemarvsbiopsi. Undersøgelsen forventes at vare mellem 2 - 3 år for dataindsamling af 108 prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorna Smith
- Telefonnummer: 020 8915 6187
- E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lorna Smith
- Telefonnummer: 020 8915 6187
- E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Alysha Malik
- Telefonnummer: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Sunil Iyengar
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alysha Malik
- Telefonnummer: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Sunil Iyengar
-
Kontakt:
- Lorna Smith
- Telefonnummer: 020 8915 6187
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer ≥18 år
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- Patienter med diagnosen follikulært lymfom, marginal zone-lymfom og mantelcellelymfom, der kræver stadieinddeling eller genopbygning som led i klinisk behandling
- vurdering af knoglemarv før transplantation
- Højgradig transformation forbundet med ovennævnte lymfomer vil være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden histologisk diagnose end de ovenfor nævnte eller dem, der er diagnosticeret med 2 eller flere forskellige lymfomer, eksklusive transformeret lymfom.
- Patienter er ikke egnede nok til at gennemgå knoglemarvsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af PB flowcytometri sammenlignet med BM
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den positive prædiktive værdi af perifer blodgennemstrømningscytometri sammenlignet med knoglemarvsbiopsi ved bestemmelse af knoglemarvsinvolvering hos patienter med FL, MCL og MZL.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi af PB flowcytometri sammenlignet med BM
Tidsramme: 3 år
|
De sekundære udfaldsmål for denne undersøgelse er negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af perifer blodgennemstrømningscytometri sammenlignet med knoglemarvsbiopsi ved bestemmelse af knoglemarvsinvolvering hos patienter med FL, MCL og MZL.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .