Vér immunfenotipizálása indolens B-sejtes limfómák stádiumában V1.0 (BMPB)
A perifériás vér (PB) immunfenotipizálásának értékelése a csontvelő-érintettség kimutatásában follikuláris limfóma (FL), köpenysejtes limfóma (MCL) és marginális zóna limfóma (MZL) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a perifériás véráramlási citometria csökkentheti-e vagy helyettesítheti-e az invazív csontvelő-vizsgálatokat a lassan növekvő limfómában szenvedő betegeknél.
A lassan növekvő (indolens) limfómák bizonyos típusaiban, köztük a leggyakoribb altípusban, a follikuláris limfómában szenvedő betegeknek csontvelő-vizsgálatra van szükségük limfómájuk stádiumának meghatározásához. Ez prognosztikai információkat szolgáltat, és fontos lehet a kezelés megtervezéséhez. Azonban a helyi érzéstelenítés és egyes esetekben a szedáció ellenére a csontvelő-vizsgálatok fájdalmat és kellemetlenséget okozhatnak a betegeknek. A szövődmények ritkák, de magukban foglalják a vérzés, a fertőzés és még az idegkárosodás kockázatát is.
A perifériás vérminták áramlási citometriája képes kimutatni a keringő limfómasejtek alacsony szintjét. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a limfómasejtek perifériás véráramlási citometriával történő kimutatása jó korrelációt mutat a csontvelő érintettségével. Ez a tanulmány azt kívánja megtudni, hogy ez az összefüggés nyilvánvaló-e egy nagyobb, statisztikailag szignifikáns betegcsoportban. A vizsgálati eredményektől függően az invazív és fájdalmas csontvelői beavatkozások potenciálisan csökkenthetők vagy megszüntethetők bizonyos lassan növekvő limfómákban szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akiknél follikuláris limfómát, köpenysejtes limfómát vagy marginális zóna limfómát diagnosztizáltak, és akiket a Royal Marsden NHS Foundation Trust kezel, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban való részvételhez a páciens rutin csontvelő-biopsziája előtt egy perifériás vérmintát kell venni. A vizsgálat várhatóan 2-3 évig tart 108 minta adatgyűjtése esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorna Smith
- Telefonszám: 020 8915 6187
- E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alysha Malik
- Telefonszám: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Sunil Iyengar
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alysha Malik
- Telefonszám: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Sunil Iyengar
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorna Smith
- Telefonszám: 020 8915 6187
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti személyek
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Betegek, akiknél follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma és köpenysejtes limfóma diagnosztizáltak, és a klinikai kezelés részeként stádiumbeosztást vagy újrastádiumozást igényelnek
- transzplantáció előtti csontvelő felmérés
- A fenti limfómákkal kapcsolatos nagyfokú transzformáció megengedett.
Kizárási kritériumok:
- A fent említettektől eltérő szövettani diagnózisú, vagy 2 vagy több különböző limfómával diagnosztizált betegek, kivéve a transzformált limfómát.
- A betegek nem elég fittek a csontvelő-vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PB áramlási citometria pozitív prediktív értéke a BM-hez képest
Időkeret: 3 év
|
E vizsgálat elsődleges eredménymérője a perifériás véráramlási citometria pozitív prediktív értéke a csontvelő-biopsziával összehasonlítva a csontvelő érintettségének meghatározásában FL, MCL és MZL betegeknél.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PB áramlási citometria negatív prediktív értéke a BM-hez képest
Időkeret: 3 év
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos kimeneti mérőszámai a perifériás véráramlási citometria negatív prediktív értéke, szenzitivitása és specificitása, összehasonlítva a csontvelő-biopsziával az FL, MCL és MZL betegek csontvelői érintettségének meghatározásában.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .