Imunofenotipagem Sanguínea no Estadiamento de Linfomas Indolentes de Células B V1.0 (BMPB)
Avaliação da Imunofenotipagem do Sangue Periférico (SP) na Detecção do Envolvimento da Medula Óssea em Casos de Linfoma Folicular (FL), Linfoma de Células do Manto (LCM) e Linfoma de Zona Marginal (LZM).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo determinará se a citometria de fluxo de sangue periférico pode reduzir ou substituir os exames invasivos da medula óssea em pacientes com linfomas de crescimento lento.
Pacientes com certos tipos de linfomas de crescimento lento (indolentes), incluindo o subtipo mais comum, linfoma folicular, requerem um exame de medula óssea para estadiamento de seu linfoma. Isso fornece informações prognósticas e pode ser importante para o planejamento do tratamento. No entanto, apesar do uso de anestésico local e, em alguns casos, de sedação, os exames de medula óssea podem causar dor e desconforto aos pacientes. As complicações são raras, mas incluem risco de sangramento, infecção e até danos nos nervos.
A citometria de fluxo de amostras de sangue periférico pode detectar níveis baixos de células de linfoma circulantes. Um estudo anterior demonstrou que a detecção de células de linfoma por citometria de fluxo de sangue periférico tem uma boa correlação com o envolvimento da medula óssea. Este estudo buscará descobrir se essa correlação é evidente em uma coorte de pacientes maior e estatisticamente significativa. Dependendo dos resultados do estudo, os procedimentos invasivos e dolorosos da medula óssea podem ser reduzidos ou eliminados em pacientes com certos linfomas de crescimento lento. Os pacientes diagnosticados com linfoma folicular, linfoma de células do manto ou linfoma de zona marginal e tratados no Royal Marsden NHS Foundation Trust serão elegíveis para este estudo. A participação no estudo exigirá que uma amostra de sangue periférico seja coletada antes da biópsia de medula óssea de rotina do paciente. Espera-se que o estudo dure entre 2 a 3 anos para coleta de dados de 108 amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Lorna Smith
- Número de telefone: 020 8915 6187
- E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
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Contato:
- Alysha Malik
- Número de telefone: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sunil Iyengar
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Alysha Malik
- Número de telefone: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sunil Iyengar
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Contato:
- Lorna Smith
- Número de telefone: 020 8915 6187
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com diagnóstico de linfoma folicular, linfoma de zona marginal e linfoma de células do manto que requerem estadiamento ou reestadiamento como parte do manejo clínico
- avaliação pré-transplante de medula óssea
- A transformação de alto grau associada aos linfomas acima será permitida.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico diferente dos citados acima ou diagnosticados com 2 ou mais linfomas diferentes, excluindo linfoma transformado.
- Pacientes não aptos o suficiente para serem submetidos a exame de medula óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo da citometria de fluxo PB em comparação com BM
Prazo: 3 anos
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A medida de desfecho primário para este estudo é o valor preditivo positivo da citometria de fluxo sanguíneo periférico quando comparada com a biópsia da medula óssea na determinação do envolvimento da medula óssea em pacientes com FL, MCL e MZL.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo da citometria de fluxo PB em comparação com BM
Prazo: 3 anos
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As medidas de resultados secundários para este estudo são valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade da citometria de fluxo de sangue periférico quando comparada com a biópsia de medula óssea na determinação do envolvimento da medula óssea em pacientes com FL, MCL e MZL.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR4595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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