Иммунофенотипирование крови при стадировании индолентных В-клеточных лимфом V1.0 (BMPB)
Оценка иммунофенотипирования периферической крови (ПБ) при выявлении поражения костного мозга при фолликулярной лимфоме (ФЛ), мантийно-клеточной лимфоме (МКЛ) и лимфоме маргинальной зоны (МЗЛ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование определит, может ли цитометрия периферического кровотока уменьшить или заменить инвазивные исследования костного мозга у пациентов с медленно растущими лимфомами.
Пациентам с некоторыми типами медленно растущих (индолентных) лимфом, включая наиболее распространенный подтип, фолликулярную лимфому, требуется исследование костного мозга для определения стадии их лимфомы. Это дает прогностическую информацию и может быть важно для планирования лечения. Однако, несмотря на использование местной анестезии, а в некоторых случаях и седации, исследования костного мозга могут вызывать боль и дискомфорт у пациентов. Осложнения редки, но включают риск кровотечения, инфекции и даже повреждения нерва.
Проточная цитометрия образцов периферической крови может выявить низкий уровень циркулирующих клеток лимфомы. Предыдущее исследование показало, что обнаружение клеток лимфомы с помощью цитометрии периферического кровотока имеет хорошую корреляцию с поражением костного мозга. Это исследование будет направлено на то, чтобы выяснить, очевидна ли эта корреляция в более крупной, статистически значимой когорте пациентов. В зависимости от результатов исследования, инвазивные и болезненные процедуры на костном мозге потенциально могут быть уменьшены или устранены у пациентов с некоторыми медленно растущими лимфомами. Пациенты с диагнозом фолликулярная лимфома, лимфома из мантийных клеток или лимфома маргинальной зоны, проходящие лечение в фонде Royal Marsden NHS Foundation Trust, будут иметь право на участие в этом исследовании. Для участия в исследовании потребуется взять один образец периферической крови перед обычной биопсией костного мозга пациента. Ожидается, что исследование продлится от 2 до 3 лет для сбора данных по 108 образцам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Lorna Smith
- Номер телефона: 020 8915 6187
- Электронная почта: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
Контакт:
- Alysha Malik
- Номер телефона: 020 8642 6011
- Электронная почта: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Sunil Iyengar
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Alysha Malik
- Номер телефона: 020 8642 6011
- Электронная почта: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Sunil Iyengar
-
Контакт:
- Lorna Smith
- Номер телефона: 020 8915 6187
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥18 лет
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Пациенты с диагнозом фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны и лимфома из мантийных клеток, требующие стадирования или повторного стадирования в рамках клинического ведения
- оценка костного мозга перед трансплантацией
- Допускается трансформация высокой степени, связанная с вышеуказанными лимфомами.
Критерий исключения:
- Пациенты с гистологическим диагнозом, отличным от упомянутых выше, или с диагнозом 2 или более различных лимфом, за исключением трансформированной лимфомы.
- Пациенты не в состоянии пройти исследование костного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность проточной цитометрии PB по сравнению с BM
Временное ограничение: 3 года
|
Первичным показателем результата для этого исследования является положительная прогностическая ценность цитометрии периферического кровотока по сравнению с биопсией костного мозга при определении поражения костного мозга у пациентов с FL, MCL и MZL.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность проточной цитометрии PB по сравнению с BM
Временное ограничение: 3 года
|
Вторичными показателями результатов для этого исследования являются отрицательная прогностическая ценность, чувствительность и специфичность цитометрии периферического кровотока по сравнению с биопсией костного мозга при определении поражения костного мозга у пациентов с FL, MCL и MZL.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .