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Blut-Immunphänotypisierung beim Staging von indolenten B-Zell-Lymphomen V1.0 (BMPB)

25. August 2017 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bewertung der Immunphänotypisierung des peripheren Blutes (PB) beim Nachweis einer Beteiligung des Knochenmarks bei Fällen von follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL).

Um festzustellen, ob die periphere Blutflusszytometrie invasive Knochenmarkuntersuchungen bei Patienten mit langsam wachsenden Lymphomen reduzieren oder ersetzen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die periphere Blutflusszytometrie invasive Knochenmarkuntersuchungen bei Patienten mit langsam wachsenden Lymphomen reduzieren oder ersetzen kann.

Patienten mit bestimmten Arten von langsam wachsenden (indolenten) Lymphomen, einschließlich des häufigsten Subtyps, des follikulären Lymphoms, benötigen eine Knochenmarkuntersuchung zur Einstufung ihres Lymphoms. Dies liefert prognostische Informationen und kann für die Behandlungsplanung wichtig sein. Trotz der Verwendung von Lokalanästhetika und in einigen Fällen von Sedierung können Knochenmarkuntersuchungen den Patienten Schmerzen und Beschwerden bereiten. Komplikationen sind selten, beinhalten jedoch das Risiko von Blutungen, Infektionen und sogar Nervenschäden.

Die Durchflusszytometrie von peripheren Blutproben kann niedrige Konzentrationen zirkulierender Lymphomzellen erkennen. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass der Nachweis von Lymphomzellen durch periphere Blutflusszytometrie eine gute Korrelation mit der Beteiligung des Knochenmarks aufweist. Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob diese Korrelation in einer größeren, statistisch signifikanten Patientenkohorte offensichtlich ist. Abhängig von den Studienergebnissen könnten invasive und schmerzhafte Knochenmarkeingriffe bei Patienten mit bestimmten langsam wachsenden Lymphomen möglicherweise reduziert oder eliminiert werden. Patienten, bei denen follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom diagnostiziert wurden und die vom Royal Marsden NHS Foundation Trust behandelt werden, kommen für diese Studie in Frage. Die Teilnahme an der Studie erfordert die Entnahme einer peripheren Blutprobe vor der routinemäßigen Knochenmarkbiopsie des Patienten. Die Studie wird voraussichtlich zwischen 2 und 3 Jahren für die Datenerfassung von 108 Proben dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil Iyengar
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil Iyengar
        • Kontakt:
          • Lorna Smith
          • Telefonnummer: 020 8915 6187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Patienten mit der Diagnose follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom und Mantelzell-Lymphom, die im Rahmen des klinischen Managements ein Staging oder Re-Staging benötigen
  • Beurteilung des Knochenmarks vor der Transplantation
  • Eine hochgradige Transformation im Zusammenhang mit den oben genannten Lymphomen ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen histologischen Diagnose als den oben genannten oder Patienten, bei denen 2 oder mehr verschiedene Lymphome diagnostiziert wurden, ausgenommen transformierte Lymphome.
  • Patienten, die nicht fit genug sind, um sich einer Knochenmarkuntersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der PB-Durchflusszytometrie im Vergleich zu BM
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der positive Vorhersagewert der peripheren Blutflusszytometrie im Vergleich zur Knochenmarkbiopsie bei der Bestimmung der Knochenmarkbeteiligung bei Patienten mit FL, MCL und MZL.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert der PB-Durchflusszytometrie im Vergleich zu BM
Zeitfenster: 3 Jahre
Die sekundären Ergebnisparameter für diese Studie sind der negative Vorhersagewert, die Sensitivität und die Spezifität der peripheren Blutflusszytometrie im Vergleich zur Knochenmarkbiopsie bei der Bestimmung der Knochenmarkbeteiligung bei Patienten mit FL, MCL und MZL.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom (MCL)

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