- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265158
Blut-Immunphänotypisierung beim Staging von indolenten B-Zell-Lymphomen V1.0 (BMPB)
Bewertung der Immunphänotypisierung des peripheren Blutes (PB) beim Nachweis einer Beteiligung des Knochenmarks bei Fällen von follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bestimmen, ob die periphere Blutflusszytometrie invasive Knochenmarkuntersuchungen bei Patienten mit langsam wachsenden Lymphomen reduzieren oder ersetzen kann.
Patienten mit bestimmten Arten von langsam wachsenden (indolenten) Lymphomen, einschließlich des häufigsten Subtyps, des follikulären Lymphoms, benötigen eine Knochenmarkuntersuchung zur Einstufung ihres Lymphoms. Dies liefert prognostische Informationen und kann für die Behandlungsplanung wichtig sein. Trotz der Verwendung von Lokalanästhetika und in einigen Fällen von Sedierung können Knochenmarkuntersuchungen den Patienten Schmerzen und Beschwerden bereiten. Komplikationen sind selten, beinhalten jedoch das Risiko von Blutungen, Infektionen und sogar Nervenschäden.
Die Durchflusszytometrie von peripheren Blutproben kann niedrige Konzentrationen zirkulierender Lymphomzellen erkennen. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass der Nachweis von Lymphomzellen durch periphere Blutflusszytometrie eine gute Korrelation mit der Beteiligung des Knochenmarks aufweist. Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob diese Korrelation in einer größeren, statistisch signifikanten Patientenkohorte offensichtlich ist. Abhängig von den Studienergebnissen könnten invasive und schmerzhafte Knochenmarkeingriffe bei Patienten mit bestimmten langsam wachsenden Lymphomen möglicherweise reduziert oder eliminiert werden. Patienten, bei denen follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom diagnostiziert wurden und die vom Royal Marsden NHS Foundation Trust behandelt werden, kommen für diese Studie in Frage. Die Teilnahme an der Studie erfordert die Entnahme einer peripheren Blutprobe vor der routinemäßigen Knochenmarkbiopsie des Patienten. Die Studie wird voraussichtlich zwischen 2 und 3 Jahren für die Datenerfassung von 108 Proben dauern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorna Smith
- Telefonnummer: 020 8915 6187
- E-Mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
Studienorte
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lorna Smith
- Telefonnummer: 020 8915 6187
- E-Mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Alysha Malik
- Telefonnummer: 020 8642 6011
- E-Mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Sunil Iyengar
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alysha Malik
- Telefonnummer: 020 8642 6011
- E-Mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Sunil Iyengar
-
Kontakt:
- Lorna Smith
- Telefonnummer: 020 8915 6187
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
- Patienten mit der Diagnose follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom und Mantelzell-Lymphom, die im Rahmen des klinischen Managements ein Staging oder Re-Staging benötigen
- Beurteilung des Knochenmarks vor der Transplantation
- Eine hochgradige Transformation im Zusammenhang mit den oben genannten Lymphomen ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen histologischen Diagnose als den oben genannten oder Patienten, bei denen 2 oder mehr verschiedene Lymphome diagnostiziert wurden, ausgenommen transformierte Lymphome.
- Patienten, die nicht fit genug sind, um sich einer Knochenmarkuntersuchung zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver Vorhersagewert der PB-Durchflusszytometrie im Vergleich zu BM
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der positive Vorhersagewert der peripheren Blutflusszytometrie im Vergleich zur Knochenmarkbiopsie bei der Bestimmung der Knochenmarkbeteiligung bei Patienten mit FL, MCL und MZL.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Negativer prädiktiver Wert der PB-Durchflusszytometrie im Vergleich zu BM
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die sekundären Ergebnisparameter für diese Studie sind der negative Vorhersagewert, die Sensitivität und die Spezifität der peripheren Blutflusszytometrie im Vergleich zur Knochenmarkbiopsie bei der Bestimmung der Knochenmarkbeteiligung bei Patienten mit FL, MCL und MZL.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom (MCL)
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten