惰性 B 细胞淋巴瘤 V1.0 分期中的血液免疫分型 (BMPB)
2017年8月25日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
在滤泡性淋巴瘤 (FL)、套细胞淋巴瘤 (MCL) 和边缘区淋巴瘤 (MZL) 病例中检测骨髓受累时外周血 (PB) 免疫分型的评估。
确定外周血流式细胞术是否可以减少或替代生长缓慢的淋巴瘤患者的侵入性骨髓检查。
研究概览
地位
未知
详细说明
本研究将确定外周血流式细胞仪是否可以减少或替代生长缓慢的淋巴瘤患者的侵入性骨髓检查。
患有某些类型的缓慢生长（惰性）淋巴瘤的患者，包括最常见的亚型滤泡性淋巴瘤，需要进行骨髓检查以对其淋巴瘤进行分期。 这提供了预后信息，对于规划治疗可能很重要。 然而，尽管使用了局部麻醉剂，在某些情况下还使用了镇静剂，但骨髓检查仍会给患者带来疼痛和不适。 并发症很少见，但包括出血、感染甚至神经损伤的风险。
外周血样本的流式细胞术可以检测低水平的循环淋巴瘤细胞。 先前的一项研究表明，通过外周血流式细胞术检测淋巴瘤细胞与骨髓受累具有良好的相关性。 本研究将寻求发现这种相关性在更大的、具有统计学意义的患者队列中是否明显。 根据研究结果，在患有某些生长缓慢的淋巴瘤的患者中，侵入性和疼痛性骨髓手术可能会减少或消除。 被诊断患有滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或边缘区淋巴瘤并在皇家马斯登 NHS 基金会信托基金接受治疗的患者将有资格参加这项研究。 参与该研究将需要在患者进行常规骨髓活检之前采集一份外周血样本。 该研究预计将持续 2 - 3 年，收集 108 个样本的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
London、Surrey、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Lorna Smith
- 电话号码：020 8915 6187
- 邮箱：lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
接触：
- Alysha Malik
- 电话号码：020 8642 6011
- 邮箱：alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
首席研究员：
- Sunil Iyengar
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Alysha Malik
- 电话号码：020 8642 6011
- 邮箱：alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
首席研究员：
- Sunil Iyengar
-
接触：
- Lorna Smith
- 电话号码：020 8915 6187
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有滤泡性淋巴瘤 (FL)、套细胞淋巴瘤 (MCL) 和边缘区淋巴瘤 (MZL) 的受试者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人
- 能够提供知情的书面同意
- 诊断为滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的患者需要分期或重新分期作为临床管理的一部分
- 移植前骨髓评估
- 允许与上述淋巴瘤相关的高度转化。
排除标准：
- 除上述以外的组织学诊断或诊断为 2 种或 2 种以上不同淋巴瘤的患者，不包括转化淋巴瘤。
- 患者体质不足以进行骨髓检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 BM 相比，PB 流式细胞术的阳性预测值
大体时间：3年
|
本研究的主要结果指标是与骨髓活检相比，外周血流式细胞术在确定 FL、MCL 和 MZL 患者的骨髓受累方面的阳性预测值。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 BM 相比，PB 流式细胞术的阴性预测值
大体时间：3年
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与骨髓活检相比，本研究的次要结果指标是外周血流式细胞术在确定 FL、MCL 和 MZL 患者的骨髓受累方面的阴性预测值、敏感性和特异性。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Iyengar、Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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