Bloedimmunophenotypering bij stadiëring van indolente B-cellymfomen V1.0 (BMPB)
Evaluatie van immunofenotypering van perifeer bloed (PB) bij de detectie van beenmergbetrokkenheid bij gevallen van folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL) en marginale zonelymfoom (MZL).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bepalen of perifere bloedstroomcytometrie invasieve beenmergonderzoeken bij patiënten met langzaam groeiende lymfomen kan verminderen of vervangen.
Patiënten met bepaalde soorten langzaam groeiende (indolente) lymfomen, waaronder het meest voorkomende subtype, folliculair lymfoom, hebben een beenmergonderzoek nodig voor de stadiëring van hun lymfoom. Dit biedt prognostische informatie en kan belangrijk zijn voor het plannen van de behandeling. Ondanks het gebruik van plaatselijke verdoving, en in sommige gevallen sedatie, kunnen beenmergonderzoeken echter pijn en ongemak bij patiënten veroorzaken. Complicaties zijn zeldzaam, maar omvatten het risico op bloeding, infectie en zelfs zenuwbeschadiging.
Flowcytometrie van perifere bloedmonsters kan lage niveaus van circulerende lymfoomcellen detecteren. Een eerdere studie heeft aangetoond dat detectie van lymfoomcellen door perifere bloedstroomcytometrie een goede correlatie heeft met betrokkenheid van het beenmerg. Deze studie zal proberen te achterhalen of deze correlatie duidelijk is in een groter, statistisch significant patiëntencohort. Afhankelijk van de onderzoeksresultaten kunnen invasieve en pijnlijke beenmergprocedures mogelijk worden verminderd of geëlimineerd bij patiënten met bepaalde langzaam groeiende lymfomen. Patiënten met de diagnose folliculair lymfoom, mantelcellymfoom of lymfoom in de marginale zone en die worden behandeld bij de Royal Marsden NHS Foundation Trust komen in aanmerking voor deze studie. Voor deelname aan het onderzoek moet één perifeer bloedmonster worden afgenomen vóór de routinematige beenmergbiopsie van de patiënt. De studie zal naar verwachting tussen de 2 en 3 jaar duren voor het verzamelen van gegevens van 108 monsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lorna Smith
- Telefoonnummer: 020 8915 6187
- E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- Alysha Malik
- Telefoonnummer: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Iyengar
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Alysha Malik
- Telefoonnummer: 020 8642 6011
- E-mail: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Iyengar
-
Contact:
- Lorna Smith
- Telefoonnummer: 020 8915 6187
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ≥18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Patiënten met een diagnose van folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone en mantelcellymfoom die stadiëring of herstadiëring vereisen als onderdeel van de klinische behandeling
- pre-transplantatie beenmergonderzoek
- Hoogwaardige transformatie geassocieerd met de bovengenoemde lymfomen is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere histologische diagnose dan hierboven vermeld of patiënten met de diagnose 2 of meer verschillende lymfomen, uitgezonderd getransformeerd lymfoom.
- Patiënten die niet fit genoeg zijn om beenmergonderzoek te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde van PB flowcytometrie vergeleken met BM
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de positief voorspellende waarde van perifere bloedstroomcytometrie in vergelijking met beenmergbiopsie bij het bepalen van beenmergbetrokkenheid bij patiënten met FL, MCL en MZL.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde van PB-flowcytometrie in vergelijking met BM
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De secundaire uitkomstmaten voor deze studie zijn negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit van perifere bloedstroomcytometrie in vergelijking met beenmergbiopsie bij het bepalen van beenmergbetrokkenheid bij patiënten met FL, MCL en MZL.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom (MCL)
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten