Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodimmunfenotypning vid stadieindelning av indolent B-cellslymfom V1.0 (BMPB)

25 augusti 2017 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utvärdering av immunfenotypning av perifert blod (PB) vid upptäckt av benmärgsinblandning i fall av follikulärt lymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL) och marginalzonslymfom (MZL).

För att avgöra om perifer blodflödescytometri kan minska eller ersätta invasiva benmärgsundersökningar hos patienter med långsamt växande lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om perifer blodflödescytometri kan minska eller ersätta invasiva benmärgsundersökningar hos patienter med långsamt växande lymfom.

Patienter med vissa typer av långsamt växande (indolent) lymfom, inklusive den vanligaste subtypen, follikulärt lymfom, behöver en benmärgsundersökning för att stadieinfästa deras lymfom. Detta ger prognostisk information och kan vara viktigt för att planera behandlingen. Men trots användning av lokalbedövning, och i vissa fall sedering, kan benmärgsundersökningar orsaka smärta och obehag för patienterna. Komplikationer är sällsynta men inkluderar risk för blödning, infektion och till och med nervskador.

Flödescytometri av perifera blodprover kan detektera låga nivåer av cirkulerande lymfomceller. En tidigare studie har visat att detektion av lymfomceller genom perifer blodflödescytometri har en god korrelation med benmärgspåverkan. Denna studie kommer att försöka hitta om denna korrelation är uppenbar i en större, statistiskt signifikant patientkohort. Beroende på studieresultaten kan invasiva och smärtsamma benmärgsprocedurer potentiellt reduceras eller elimineras hos patienter med vissa långsamt växande lymfom. Patienter som diagnostiserats med follikulärt lymfom, mantelcellslymfom eller marginalzonslymfom och som behandlas på Royal Marsden NHS Foundation Trust kommer att vara berättigade till denna studie. Deltagande i studien kräver att ett perifert blodprov tas innan patientens rutinmässiga benmärgsbiopsi. Studien förväntas pågå mellan 2 - 3 år för datainsamling av 108 prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunil Iyengar
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunil Iyengar
        • Kontakt:
          • Lorna Smith
          • Telefonnummer: 020 8915 6187

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med follikulärt lymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL) och marginalzonslymfom (MZL).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer ≥18 år
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Patienter med diagnosen follikulärt lymfom, marginalzonslymfom och mantelcellslymfom som kräver stadieindelning eller omstadieindelning som en del av klinisk behandling
  • bedömning av benmärg före transplantation
  • Höggradig transformation associerad med ovanstående lymfom kommer att tillåtas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan histologisk diagnos än de som nämns ovan eller de som diagnostiserats med 2 eller flera olika lymfom, exklusive transformerat lymfom.
  • Patienter som inte är tillräckligt vältränade för att genomgå benmärgsundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av PB-flödescytometri jämfört med BM
Tidsram: 3 år
Det primära utfallsmåttet för denna studie är det positiva prediktiva värdet av perifer blodflödescytometri jämfört med benmärgsbiopsi vid bestämning av benmärgsinblandning hos patienter med FL, MCL och MZL.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde för PB-flödescytometri jämfört med BM
Tidsram: 3 år
De sekundära utfallsmåtten för denna studie är negativt prediktivt värde, känslighet och specificitet för perifer blodflödescytometri jämfört med benmärgsbiopsi vid bestämning av benmärgsinblandning hos patienter med FL, MCL och MZL.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom (MCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera