Veren immunofenotyypitys indolenttien B-solulymfoomien vaiheittaisessa vaiheessa V1.0 (BMPB)
Perifeerisen veren (PB) immunofenotyypityksen arviointi luuytimen osallistumisen havaitsemisessa follikulaarisen lymfooman (FL), manttelisolulymfooman (MCL) ja marginaalialueen lymfooman (MZL) tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, voiko perifeerisen verenvirtauksen sytometria vähentää tai korvata invasiivisia luuydintutkimuksia potilailla, joilla on hitaasti kasvavia lymfoomia.
Potilaat, joilla on tietyntyyppisiä hitaasti kasvavia (indolentteja) lymfoomia, mukaan lukien yleisin alatyyppi, follikulaarinen lymfooma, tarvitsevat luuydintutkimuksen lymfooman vaiheittaistamiseksi. Tämä antaa ennustetietoa ja voi olla tärkeää hoidon suunnittelussa. Paikallispuudutuksen ja joissakin tapauksissa rauhoittavan lääkkeen käytöstä huolimatta luuydintutkimukset voivat kuitenkin aiheuttaa potilaille kipua ja epämukavuutta. Komplikaatiot ovat harvinaisia, mutta niihin sisältyy verenvuodon, infektion ja jopa hermovaurion riski.
Ääreisverinäytteiden virtaussytometrialla voidaan havaita kiertävien lymfoomasolujen alhaiset tasot. Aiempi tutkimus on osoittanut, että lymfoomasolujen havaitseminen perifeerisen verenvirtaussytometrian avulla korreloi hyvin luuytimen osallistumisen kanssa. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko tämä korrelaatio ilmeinen suuremmassa, tilastollisesti merkitsevässä potilasryhmässä. Tutkimustuloksista riippuen invasiivisia ja kivuliaita luuydintoimenpiteitä voidaan mahdollisesti vähentää tai ne voidaan poistaa potilailla, joilla on tiettyjä hitaasti kasvavia lymfoomia. Potilaat, joilla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma, manttelisolulymfooma tai marginaalivyöhykkeen lymfooma ja joita hoidetaan Royal Marsden NHS Foundation Trustissa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää yhden ääreisveren ottamisen ennen potilaan rutiininomaista luuydinbiopsiaa. Tutkimuksen odotetaan kestävän 2–3 vuotta 108 näytteen tiedonkeruun osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorna Smith
- Puhelinnumero: 020 8915 6187
- Sähköposti: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alysha Malik
- Puhelinnumero: 020 8642 6011
- Sähköposti: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Sunil Iyengar
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alysha Malik
- Puhelinnumero: 020 8642 6011
- Sähköposti: alysha.malik@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Sunil Iyengar
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorna Smith
- Puhelinnumero: 020 8915 6187
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ≥ 18-vuotiaat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykelymfooma ja manttelisolulymfooma, jotka vaativat vaiheittaista tai uudelleenvaiheen määritystä osana kliinistä hoitoa
- luuytimen arviointi ennen siirtoa
- Yllä mainittuihin lymfoomiin liittyvä korkealaatuinen transformaatio sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu kuin edellä mainitut histologiset diagnoosit tai potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään 2 erilaista lymfoomaa, transformoitunutta lymfoomaa lukuun ottamatta.
- Potilaat eivät ole tarpeeksi hyväkuntoisia luuydintutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PB-virtaussytometrian positiivinen ennustearvo verrattuna BM:ään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on perifeerisen verenvirtauksen sytometrian positiivinen ennustearvo verrattuna luuytimen biopsiaan määritettäessä luuytimen osallisuutta potilailla, joilla on FL, MCL ja MZL.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PB-virtaussytometrian negatiivinen ennustearvo verrattuna BM:ään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisia tulosmittauksia ovat perifeerisen verenvirtauksen sytometrian negatiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys verrattuna luuytimen biopsiaan määritettäessä luuytimen osallisuutta potilailla, joilla on FL, MCL ja MZL.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Iyengar, Haematology Consulant, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .