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ドライアイ症状に対するオメガ-3 およびオメガ-6 を含む経口サプリメントの効果 (TURMERIC)

2021年4月27日 更新者:Nature's Way Canada

ドライアイ症状に対するオメガ-3 およびオメガ-6 脂肪酸を含む新規経口サプリメントの使用 (ターメリック)

この研究では、症候性ドライアイ患者の眼の兆候と症状に対する2つの経口サプリメントの有効性を調査します. 適格な参加者には、2 つの経口サプリメントのうちの 1 つが与えられ、1 日 1 回、最大 3 か月間摂取されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 液体オイルサプリメントの毎日の摂取量(3か月間、1日小さじ1杯)を喜んで遵守できると予想されます;
  4. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  5. 次のように定義される、中等度の眼球乾燥症状を示す:

    1. -眼表面疾患指数(OSDI、(Allergan Inc.、Irvine、CA))アンケートで23以上のスコア;
    2. 現在、乾燥の症状を緩和するために点眼薬を使用している、または使用する必要があると感じています。

除外基準:

  1. 同時臨床または調査研究に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  3. 現在コンタクトレンズを着用しているか、過去 3 か月以内に着用していた;
  4. 魚、大豆、ココナッツ オイルまたはオリーブ オイルを含む製品に過敏症またはアレルギーがある;
  5. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  6. -全身または局所薬(局所コルチコステロイド/ NSAIDまたは緑内障薬を含む)を使用しています 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性があります。
  7. 過去 3 か月間にオメガ 3 またはオメガ 6 のサプリメントを現在摂取している、または使用したことがある;
  8. 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
  9. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  10. 無水晶体です。
  11. 屈折異常手術を受けています。
  12. コンタクトレンズ研究センターの職員です。
  13. -過去30日以内に別の(医薬品)調査研究に参加した;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
被験者は、魚油、月見草油、ルリヂサ油を含む経口サプリメントを受け取ります。
オメガ3とオメガ6を含む経口サプリメント
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、ココナッツオイルとライトオリーブオイルを含む経口サプリメントを受け取ります。
ココナッツオイルとオリーブオイルを配合した経口サプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠:上映時
OSDI は、0 と 100 のスケールで評価されます。 複合スコアが高いほど、乾燥が深刻であることを示します。
上映時
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠:1ヶ月で
OSDI は、0 と 100 のスケールで評価されます。 複合スコアが高いほど、乾燥が深刻であることを示します。
1ヶ月で
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠:3ヶ月で
OSDI は、0 と 100 のスケールで評価されます。 複合スコアが高いほど、乾燥が深刻であることを示します。
3ヶ月で
ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケート
時間枠:上映時
ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、参加者に視覚的アナログスケールを使用してドライアイ症状の頻度と重症度を説明するよう求めるドライアイアンケートです。
上映時
ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケート
時間枠:1ヶ月で
ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、参加者に視覚的アナログスケールを使用してドライアイ症状の頻度と重症度を説明するよう求めるドライアイアンケートです。
1ヶ月で
ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケート
時間枠:3ヶ月で
ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、参加者に視覚的アナログスケールを使用してドライアイ症状の頻度と重症度を説明するよう求めるドライアイアンケートです。
3ヶ月で
シルマース試験
時間枠:上映時
小さな紙片をシルマー試験パッケージから取り出し、一方の端を折り曲げて、参加者の目尻に挿入します。 参加者は目を閉じて 5 分間待つよう求められます。 5分後、紙を取り除き、紙片が濡れた長さをmmで記録する。
上映時
シルマース試験
時間枠:1ヶ月で
小さな紙片をシルマー試験パッケージから取り出し、一方の端を折り曲げて、参加者の目尻に挿入します。 参加者は目を閉じて 5 分間待つよう求められます。 5分後、紙を取り除き、紙片が濡れた長さをmmで記録する。
1ヶ月で
シルマース試験
時間枠:3ヶ月で
小さな紙片をシルマー試験パッケージから取り出し、一方の端を折り曲げて、参加者の目尻に挿入します。 参加者は目を閉じて 5 分間待つよう求められます。 5分後、紙を取り除き、紙片が濡れた長さをmmで記録する。
3ヶ月で
客観的な非侵襲的涙液層の安定性 (NIKBUT)
時間枠:上映時
客観的に測定された涙液膜の破壊に要した時間 (秒単位)。
上映時
客観的な非侵襲的涙液層の安定性 (NIKBUT)
時間枠:1ヶ月で
客観的に測定された涙液膜の破壊に要した時間 (秒単位)。
1ヶ月で
客観的な非侵襲的涙液層の安定性 (NIKBUT)
時間枠:3ヶ月で
客観的に測定された涙液膜の破壊に要した時間 (秒単位)。
3ヶ月で
非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠:上映時
研究者が秒単位で測定した、涙液層の崩壊にかかった時間。
上映時
非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠:1ヶ月で
研究者が秒単位で測定した、涙液層の崩壊にかかった時間。
1ヶ月で
非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠:3ヶ月で
研究者が秒単位で測定した、涙液層の崩壊にかかった時間。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月後の眼球充血の変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
両目の眼球結膜の発赤は、エフロン スケール (0-4、0.1 ステップ) を使用して 4 つの象限すべてで評価されます。
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
3ヶ月後の輪部充血の変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
両眼の輪部結膜の発赤は、エフロン スケール (0-4、0.1 ステップ) を使用して 4 つの象限すべてで評価されます。
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
3ヶ月後の涙液メニスカスの高さの変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
涙液メニスカスの高さを mm 単位で測定します。
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
3ヶ月後のマイボススコア(有田の尺度)の変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
0 ~ 3 のスケールで評価されます。 グレード 0: ドロップアウトなし、グレード 1: < 1/3 総面積ドロップアウト、グレード 2: 1/3 から 2/3 総面積ドロップアウト、グレード 3: > 2/3 総面積ドロップアウト
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
3ヶ月後の視力変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
高照度でのコンピュータ化されたチャートによる高コントラストのlogMAR VA
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
3ヶ月後の涙液浸透圧の変化
時間枠:スクリーニング時と3ヶ月時
集めた涙の浸透圧の尺度。
スクリーニング時と3ヶ月時
3ヶ月後のオメガ3指数の変化
時間枠:スクリーニング時と3ヶ月時
赤血球中のEPAとDHAの量
スクリーニング時と3ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2018年6月27日

研究の完了 (実際)

2018年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
3
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