- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265327
Omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sisältävän oraalisen ravintolisän vaikutus kuivien silmien oireisiin (TURMERIC)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nature's Way Canada
Uuden omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sisältävän oraalilisän käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin (kurkuma)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden suun kautta otettavan lisäravinteen tehokkuutta silmän oireisiin ja oireisiin potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden kahdesta suullisesta lisäravinteesta kerran päivässä enintään kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on yli 19-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- on valmis ja sen odotetaan pystyvän noudattamaan nestemäisten öljylisien päivittäistä saantia (yksi teelusikallinen päivässä kolmen kuukauden ajan);
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
Sinulla on kohtalaisia silmien kuivuuden oireita, jotka määritellään seuraavasti:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) -kyselylomakkeen pistemäärä ≥23;
- Tällä hetkellä käyttää tai tuntee tarvetta käyttää silmätippoja kuivuuden oireiden lievittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden aikana;
- On herkkä tai allerginen tuotteille, jotka sisältävät kalaa, soijaa, kookosöljyä tai oliiviöljyä;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit/NSAID-lääkkeet tai glaukoomalääkkeet), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt omega-3- tai omega-6-lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisajankohtana;
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- on piilolinssien tutkimuskeskuksen työntekijä;
- on osallistunut toiseen (farmaseuttiseen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat kalaöljyä, helokkiöljyä ja purasruohoöljyä sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen.
|
Suun kautta otettava lisäravinne, joka sisältää omega-3- ja omega-6-rasvahappoja
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suun kautta annettavaa lisäravintoa, joka sisältää kookosöljyä ja kevyttä oliiviöljyä.
|
Suun kautta otettava lisäravinne, joka sisältää kookosöljyä ja oliiviöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
|
Esittelyssä
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
|
1 kuukauden iässä
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
|
3 kuukauden iässä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Esittelyssä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 kuukauden iässä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
3 kuukauden iässä
|
Schirmersin testi
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan.
Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia.
5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
|
Esittelyssä
|
Schirmersin testi
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan.
Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia.
5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
|
1 kuukauden iässä
|
Schirmersin testi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan.
Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia.
5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
|
3 kuukauden iässä
|
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
|
Esittelyssä
|
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
|
1 kuukauden iässä
|
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
|
3 kuukauden iässä
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
|
Esittelyssä
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
|
1 kuukauden iässä
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos bulbaarihyperemiassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Molempien silmien bulbaarisen sidekalvon punoitus arvioidaan kaikissa neljässä kvadrantissa Efron-asteikolla (0-4, 0,1 askeleella).
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Muutos limbaalisessa hyperemiassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Molempien silmien limbaalisen sidekalvon punoitus arvioidaan kaikissa neljässä kvadrantissa Efron-asteikolla (0-4, 0,1 askeleella).
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Kyynelmeniskin korkeuden muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Repeämän meniskin korkeuden mittaus mm.
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Muutos Meiboscoressa (Aritan asteikko) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Arvioitu asteikolla 0-3.
Arvosana 0: ei keskeytyksiä, luokka 1: < 1/3 kokonaispinta-alasta keskeyttäneistä, luokka 2: 1/3 - 2/3 kokonaisalasta keskeyttäneistä, luokka 3: > 2/3 kokonaisalasta keskeyttäneistä
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Näöntarkkuuden muutos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Korkeakontrastinen logMAR VA, jossa tietokoneistetut kartat korkeassa valaistuksessa
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Kyynelten osmolaarisuuden muutos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3kk
|
Kerättyjen kyynelten osmolaarisuuden mittaus.
|
Seulonnassa ja 3kk
|
Omega-3-indeksin muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3kk
|
EPA:n ja DHA:n määrä punasoluissa
|
Seulonnassa ja 3kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat