Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sisältävän oraalisen ravintolisän vaikutus kuivien silmien oireisiin (TURMERIC)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nature's Way Canada

Uuden omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sisältävän oraalilisän käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin (kurkuma)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden suun kautta otettavan lisäravinteen tehokkuutta silmän oireisiin ja oireisiin potilailla, joilla on kuivasilmäisyys. Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden kahdesta suullisesta lisäravinteesta kerran päivässä enintään kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on yli 19-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. on valmis ja sen odotetaan pystyvän noudattamaan nestemäisten öljylisien päivittäistä saantia (yksi teelusikallinen päivässä kolmen kuukauden ajan);
  4. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
  5. Sinulla on kohtalaisia ​​silmien kuivuuden oireita, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) -kyselylomakkeen pistemäärä ≥23;
    2. Tällä hetkellä käyttää tai tuntee tarvetta käyttää silmätippoja kuivuuden oireiden lievittämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  3. Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden aikana;
  4. On herkkä tai allerginen tuotteille, jotka sisältävät kalaa, soijaa, kookosöljyä tai oliiviöljyä;
  5. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  6. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit/NSAID-lääkkeet tai glaukoomalääkkeet), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan;
  7. käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt omega-3- tai omega-6-lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  8. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  9. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisajankohtana;
  10. Onko afakia;
  11. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
  12. on piilolinssien tutkimuskeskuksen työntekijä;
  13. on osallistunut toiseen (farmaseuttiseen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat kalaöljyä, helokkiöljyä ja purasruohoöljyä sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen.
Suun kautta otettava lisäravinne, joka sisältää omega-3- ja omega-6-rasvahappoja
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suun kautta annettavaa lisäravintoa, joka sisältää kookosöljyä ja kevyttä oliiviöljyä.
Suun kautta otettava lisäravinne, joka sisältää kookosöljyä ja oliiviöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Esittelyssä
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
Esittelyssä
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
1 kuukauden iässä
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
3 kuukauden iässä
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Esittelyssä
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Esittelyssä
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
1 kuukauden iässä
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
3 kuukauden iässä
Schirmersin testi
Aikaikkuna: Esittelyssä
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan. Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia. 5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
Esittelyssä
Schirmersin testi
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan. Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia. 5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
1 kuukauden iässä
Schirmersin testi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan. Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia. 5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
3 kuukauden iässä
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: Esittelyssä
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
Esittelyssä
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
1 kuukauden iässä
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
3 kuukauden iässä
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: Esittelyssä
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
Esittelyssä
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
1 kuukauden iässä
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bulbaarihyperemiassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Molempien silmien bulbaarisen sidekalvon punoitus arvioidaan kaikissa neljässä kvadrantissa Efron-asteikolla (0-4, 0,1 askeleella).
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Muutos limbaalisessa hyperemiassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Molempien silmien limbaalisen sidekalvon punoitus arvioidaan kaikissa neljässä kvadrantissa Efron-asteikolla (0-4, 0,1 askeleella).
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Kyynelmeniskin korkeuden muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Repeämän meniskin korkeuden mittaus mm.
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Muutos Meiboscoressa (Aritan asteikko) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Arvioitu asteikolla 0-3. Arvosana 0: ei keskeytyksiä, luokka 1: < 1/3 kokonaispinta-alasta keskeyttäneistä, luokka 2: 1/3 - 2/3 kokonaisalasta keskeyttäneistä, luokka 3: > 2/3 kokonaisalasta keskeyttäneistä
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Näöntarkkuuden muutos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Korkeakontrastinen logMAR VA, jossa tietokoneistetut kartat korkeassa valaistuksessa
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
Kyynelten osmolaarisuuden muutos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3kk
Kerättyjen kyynelten osmolaarisuuden mittaus.
Seulonnassa ja 3kk
Omega-3-indeksin muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3kk
EPA:n ja DHA:n määrä punasoluissa
Seulonnassa ja 3kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

3
Tilaa