Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af et oralt tilskud indeholdende Omega-3 og Omega-6 på symptomer på tørre øjne (TURMERIC)

27. april 2021 opdateret af: Nature's Way Canada

Brugen af ​​et nyt oralt tilskud indeholdende Omega-3 og Omega-6 fedtsyrer ved symptomer på tørre øjne (GURKEMEJE)

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​to orale kosttilskud på de okulære tegn og symptomer hos symptomatiske patienter med tørre øjne. Kvalificerede deltagere vil få et af to orale kosttilskud til at tage en gang om dagen i op til tre måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er over 19 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og forventes at kunne overholde det daglige indtag af flydende olietilskud (en teskefuld om dagen i tre måneder);
  4. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  5. Udviser moderate øjentørhedssymptomer, defineret som:

    1. En score på ≥23 på spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Bruger i øjeblikket eller føler behov for at bruge øjendråber for at lindre symptomer på tørhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Bærer i øjeblikket eller har brugt kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder;
  4. Har følsomhed eller allergi over for produkter, der indeholder fisk, soja, kokosolie eller olivenolie;
  5. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  6. Bruger systemisk eller topisk medicin (herunder topikale kortikosteroider/NSAID'er eller glaukommedicin), som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  7. Tager eller har brugt omega-3 eller omega-6 kosttilskud i de sidste tre måneder;
  8. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  9. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
  10. Er afakisk;
  11. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  12. Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
  13. Har deltaget i en anden (farmaceutisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage et oralt tilskud indeholdende fiskeolie, kæmpenatlysolie og borageolie.
Et oralt tilskud indeholdende omega-3 og omega-6
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage et oralt tilskud indeholdende kokosolie og let olivenolie.
Et oralt tilskud indeholdende kokosolie og olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved fremvisning
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100. En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
Ved fremvisning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved 1 måned
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100. En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
Ved 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved 3 måneder
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100. En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
Ved 3 måneder
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved fremvisning
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
Ved fremvisning
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved 1 måned
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
Ved 1 måned
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved 3 måneder
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
Ved 3 måneder
Schirmers test
Tidsramme: Ved fremvisning
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne. Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter. Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af ​​papirstrimlen vædes noteres i mm.
Ved fremvisning
Schirmers test
Tidsramme: Ved 1 måned
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne. Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter. Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af ​​papirstrimlen vædes noteres i mm.
Ved 1 måned
Schirmers test
Tidsramme: Ved 3 måneder
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne. Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter. Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af ​​papirstrimlen vædes noteres i mm.
Ved 3 måneder
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved fremvisning
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
Ved fremvisning
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
Ved 1 måned
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
Ved 3 måneder
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved fremvisning
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
Ved fremvisning
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
Ved 1 måned
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bulbar hyperæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Rødmen af ​​bulbar bindehinde i begge øjne vil blive vurderet i alle fire kvadranter ved hjælp af Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trin).
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring i limbal hyperæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Rødmen af ​​den limbale bindehinde i begge øjne vil blive vurderet i alle fire kvadranter ved hjælp af Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trin).
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring i Tear meniskens højde efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Mål af rive menisk højde i mm.
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring i Meiboscore (Aritas skala) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Bedømmes på skalaen 0-3. Karakter 0: intet frafald, Grad 1: < 1/3 samlet arealfrafald, Grad 2: 1/3 til 2/3 samlet arealfrafald, Grad 3: > 2/3 samlet arealfrafald
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring i synsskarphed efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Højkontrast logMAR VA med computeriserede diagrammer i høj belysning
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring i tåreosmolaritet efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
Mål for osmolariteten af ​​opsamlede tårer.
Ved screening og 3 måneder
Ændring i Omega-3 indeks efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
Mængden af ​​EPA og DHA i erytrocytter
Ved screening og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud indeholdende omega-3 og omega-6

3
Abonner