- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265327
Virkning af et oralt tilskud indeholdende Omega-3 og Omega-6 på symptomer på tørre øjne (TURMERIC)
27. april 2021 opdateret af: Nature's Way Canada
Brugen af et nyt oralt tilskud indeholdende Omega-3 og Omega-6 fedtsyrer ved symptomer på tørre øjne (GURKEMEJE)
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af to orale kosttilskud på de okulære tegn og symptomer hos symptomatiske patienter med tørre øjne.
Kvalificerede deltagere vil få et af to orale kosttilskud til at tage en gang om dagen i op til tre måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er over 19 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og forventes at kunne overholde det daglige indtag af flydende olietilskud (en teskefuld om dagen i tre måneder);
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
Udviser moderate øjentørhedssymptomer, defineret som:
- En score på ≥23 på spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Bruger i øjeblikket eller føler behov for at bruge øjendråber for at lindre symptomer på tørhed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Bærer i øjeblikket eller har brugt kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder;
- Har følsomhed eller allergi over for produkter, der indeholder fisk, soja, kokosolie eller olivenolie;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin (herunder topikale kortikosteroider/NSAID'er eller glaukommedicin), som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Tager eller har brugt omega-3 eller omega-6 kosttilskud i de sidste tre måneder;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
- Har deltaget i en anden (farmaceutisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage et oralt tilskud indeholdende fiskeolie, kæmpenatlysolie og borageolie.
|
Et oralt tilskud indeholdende omega-3 og omega-6
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage et oralt tilskud indeholdende kokosolie og let olivenolie.
|
Et oralt tilskud indeholdende kokosolie og olivenolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved fremvisning
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
|
Ved fremvisning
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved 1 måned
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
|
Ved 1 måned
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
|
Ved 3 måneder
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Ved fremvisning
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Ved 1 måned
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Ved 3 måneder
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne.
Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter.
Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af papirstrimlen vædes noteres i mm.
|
Ved fremvisning
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne.
Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter.
Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af papirstrimlen vædes noteres i mm.
|
Ved 1 måned
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne.
Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter.
Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af papirstrimlen vædes noteres i mm.
|
Ved 3 måneder
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
|
Ved fremvisning
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
|
Ved fremvisning
|
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Bulbar hyperæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødmen af bulbar bindehinde i begge øjne vil blive vurderet i alle fire kvadranter ved hjælp af Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trin).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i limbal hyperæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødmen af den limbale bindehinde i begge øjne vil blive vurderet i alle fire kvadranter ved hjælp af Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trin).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i Tear meniskens højde efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Mål af rive menisk højde i mm.
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i Meiboscore (Aritas skala) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Bedømmes på skalaen 0-3.
Karakter 0: intet frafald, Grad 1: < 1/3 samlet arealfrafald, Grad 2: 1/3 til 2/3 samlet arealfrafald, Grad 3: > 2/3 samlet arealfrafald
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i synsskarphed efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Højkontrast logMAR VA med computeriserede diagrammer i høj belysning
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i tåreosmolaritet efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mål for osmolariteten af opsamlede tårer.
|
Ved screening og 3 måneder
|
Ændring i Omega-3 indeks efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mængden af EPA og DHA i erytrocytter
|
Ved screening og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
29. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud indeholdende omega-3 og omega-6
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
Kuang Tien General HospitalAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)AfsluttetStress-relaterede ændringer i inflammationForenede Stater
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost-traumatisk hovedpine Kronisk uden uoverskuelig hovedpineForenede Stater
-
Eduardo FerriolliUkendt
-
Retina Foundation of the SouthwestDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater
-
Giovanni StrippoliUniversity of SydneyAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kostvane
-
Sultan Qaboos UniversityMinistry of Health, Sultanate of Oman; London Metropolitian UniversityUkendt
-
University of WashingtonAfsluttet