含有 Omega-3 和 Omega-6 的口服补充剂对干眼症状的影响 (TURMERIC)
2021年4月27日 更新者：Nature's Way Canada
使用含有 Omega-3 和 Omega-6 脂肪酸的新型口服补充剂治疗干眼症状 (TURMERIC)
本研究将调查两种口服补充剂对症状性干眼症患者眼部体征和症状的有效性。
符合条件的参与者将获得两种口服补充剂中的一种，每天服用一次，最多服用三个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满19周岁，具有完全的志愿服务能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并预期能够遵守每天摄入液体油补充剂（三个月每天一茶匙）；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
表现出中度眼干症状，定义为：
- 眼表疾病指数 (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) 问卷得分≥23；
- 目前正在使用或感觉需要使用眼药水来缓解干燥症状。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 目前佩戴或在过去 3 个月内佩戴过隐形眼镜；
- 对含有鱼、大豆、椰子油或橄榄油的产品敏感或过敏；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物（包括局部皮质类固醇/非甾体抗炎药或青光眼药物）；
- 目前正在服用或在过去三个月内使用过任何 omega-3 或 omega-6 补充剂；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 报名时怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
- 是隐形眼镜研究中心的员工；
- 在过去 30 天内参加过另一项（药物）研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
受试者将接受含有鱼油、月见草油和琉璃苣油的口服补充剂。
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含有 omega-3 和 omega-6 的口服补充剂
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受含有椰子油和淡橄榄油的口服补充剂。
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含有椰子油和橄榄油的口服补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间：放映时
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OSDI 以 0 和 100 的等级进行评估。
较高的综合评分表示更严重的干燥。
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放映时
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间：1个月时
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OSDI 以 0 和 100 的等级进行评估。
较高的综合评分表示更严重的干燥。
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1个月时
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间：3个月时
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OSDI 以 0 和 100 的等级进行评估。
较高的综合评分表示更严重的干燥。
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3个月时
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷
大体时间：放映时
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷是一种干眼问卷，要求参与者使用视觉模拟量表描述其干眼症状的频率和严重程度。
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放映时
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷
大体时间：1个月时
|
干眼症状评估 (SANDE) 问卷是一种干眼问卷，要求参与者使用视觉模拟量表描述其干眼症状的频率和严重程度。
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1个月时
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷
大体时间：3个月时
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷是一种干眼问卷，要求参与者使用视觉模拟量表描述其干眼症状的频率和严重程度。
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3个月时
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鸣人测试
大体时间：放映时
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从 Schirmer 测试包中取出小纸条，将一端折叠，然后插入参与者眼睛的外角。
要求参与者闭上眼睛并等待 5 分钟。
5 分钟后，取下纸并以毫米为单位记录纸条被弄湿的长度。
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放映时
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鸣人测试
大体时间：1个月时
|
从 Schirmer 测试包中取出小纸条，将一端折叠，然后插入参与者眼睛的外角。
要求参与者闭上眼睛并等待 5 分钟。
5 分钟后，取下纸并以毫米为单位记录纸条被弄湿的长度。
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1个月时
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鸣人测试
大体时间：3个月时
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从 Schirmer 测试包中取出小纸条，将一端折叠，然后插入参与者眼睛的外角。
要求参与者闭上眼睛并等待 5 分钟。
5 分钟后，取下纸并以毫米为单位记录纸条被弄湿的长度。
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3个月时
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客观无创泪膜稳定性（NIKBUT）
大体时间：放映时
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客观测量泪膜破裂所需的时间（以秒为单位）。
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放映时
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客观无创泪膜稳定性（NIKBUT）
大体时间：1个月时
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客观测量泪膜破裂所需的时间（以秒为单位）。
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1个月时
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客观无创泪膜稳定性（NIKBUT）
大体时间：3个月时
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客观测量泪膜破裂所需的时间（以秒为单位）。
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3个月时
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：放映时
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研究调查员测量的泪膜破裂所需时间（以秒为单位）。
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放映时
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：1个月时
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研究调查员测量的泪膜破裂所需时间（以秒为单位）。
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1个月时
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：3个月时
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研究调查员测量的泪膜破裂所需时间（以秒为单位）。
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月后延髓充血的变化
大体时间：筛选时，1 个月和 3 个月
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使用 Efron 量表（0-4，以 0.1 步长）在所有四个象限中评估双眼球结膜的发红。
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筛选时，1 个月和 3 个月
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3个月后角膜缘充血的变化
大体时间：筛选时，1 个月和 3 个月
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使用 Efron 量表（0-4，以 0.1 步长）在所有四个象限中评估双眼角膜缘结膜的发红。
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筛选时，1 个月和 3 个月
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3 个月后泪液半月板高度的变化
大体时间：筛选时，1 个月和 3 个月
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以毫米为单位测量泪液弯月面高度。
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筛选时，1 个月和 3 个月
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3 个月后 Meiboscore（Arita 量表）的变化
大体时间：筛选时，1 个月和 3 个月
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分级为 0-3 等级。
0 级：无丢失，1 级：< 1/3 总面积丢失，2 级：1/3 至 2/3 总面积丢失，3 级：> 2/3 总面积丢失
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筛选时，1 个月和 3 个月
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3个月后视力的变化
大体时间：筛选时，1 个月和 3 个月
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高对比度 logMAR VA，带有高照度下的计算机化图表
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筛选时，1 个月和 3 个月
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3 个月后泪液渗透压的变化
大体时间：在筛选和 3 个月
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测量收集的眼泪的渗透压。
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在筛选和 3 个月
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3 个月后 Omega-3 指数的变化
大体时间：在筛选和 3 个月
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红细胞中 EPA 和 DHA 的含量
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在筛选和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2018年6月27日
研究完成 (实际的)
2018年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含有 omega-3 和 omega-6 的口服补充剂的临床试验
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Uniformed Services University of the Health SciencesNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel Hill; Walter Reed National... 和其他合作者招聘中
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University of Cologne未知
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South Humber NHS...完全的
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.完全的