- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265327
Efeito de um suplemento oral contendo ômega-3 e ômega-6 nos sintomas de olho seco (TURMERIC)
27 de abril de 2021 atualizado por: Nature's Way Canada
O uso de um novo suplemento oral contendo ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 nos sintomas de olho seco (CURMÉRICA)
Este estudo investigará a eficácia de dois suplementos orais sobre os sinais e sintomas oculares em pacientes sintomáticos com olho seco.
Os participantes elegíveis receberão um dos dois suplementos orais para tomar uma vez por dia por até três meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem mais de 19 anos e plena capacidade jurídica para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e espera poder cumprir a ingestão diária de suplementos de óleo líquido (uma colher de chá por dia durante três meses);
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
Apresentam sintomas moderados de secura ocular, definidos como:
- Uma pontuação de ≥23 no questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Atualmente usa, ou sente necessidade de usar colírios para aliviar os sintomas de secura.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Atualmente usa ou usou lentes de contato nos últimos 3 meses;
- Tem sensibilidade ou alergia a produtos que contenham peixe, soja, óleo de coco ou azeite de oliva;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico (incluindo corticosteroides tópicos/AINEs ou medicamentos para glaucoma) que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está tomando ou usou suplementos de ômega-3 ou ômega-6 nos últimos três meses;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- É funcionário do Center for Contact Lens Research;
- Participou de outro estudo de pesquisa (farmacêutica) nos últimos 30 dias;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão um suplemento oral contendo óleo de peixe, óleo de onagra e óleo de borragem.
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Um suplemento oral contendo ômega-3 e ômega-6
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão um suplemento oral contendo óleo de coco e azeite light.
|
Um suplemento oral contendo óleo de coco e azeite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Na triagem
|
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100.
Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
|
Na triagem
|
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Com 1 mês
|
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100.
Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
|
Com 1 mês
|
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Aos 3 meses
|
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100.
Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
|
Aos 3 meses
|
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Na triagem
|
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
|
Na triagem
|
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Com 1 mês
|
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
|
Com 1 mês
|
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Aos 3 meses
|
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
|
Aos 3 meses
|
Teste de Schirmer
Prazo: Na triagem
|
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante.
O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos.
Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
|
Na triagem
|
Teste de Schirmer
Prazo: Com 1 mês
|
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante.
O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos.
Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
|
Com 1 mês
|
Teste de Schirmer
Prazo: Aos 3 meses
|
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante.
O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos.
Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
|
Aos 3 meses
|
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Na triagem
|
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
|
Na triagem
|
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Com 1 mês
|
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
|
Com 1 mês
|
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Aos 3 meses
|
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
|
Aos 3 meses
|
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Na triagem
|
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
|
Na triagem
|
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Com 1 mês
|
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
|
Com 1 mês
|
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Aos 3 meses
|
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
|
Aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da hiperemia bulbar após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
|
A vermelhidão da conjuntiva bulbar de ambos os olhos será avaliada em todos os quatro quadrantes usando a escala de Efron (0-4, em passos de 0,1).
|
Na triagem, 1 mês e 3 meses
|
Mudança na hiperemia limbal após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
|
A vermelhidão da conjuntiva limbal de ambos os olhos será avaliada em todos os quatro quadrantes usando a escala de Efron (0-4, em passos de 0,1).
|
Na triagem, 1 mês e 3 meses
|
Alteração na altura do menisco lacrimal após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
|
Medição da altura do menisco lacrimal em mm.
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Na triagem, 1 mês e 3 meses
|
Mudança no Meiboscore (escala de Arita) após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
|
Classificado na escala de 0-3.
Grau 0: sem abandono, Grau 1: < 1/3 de abandono total da área, Grau 2: abandono total de 1/3 a 2/3 da área, Grau 3: > abandono total de 2/3 da área
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Na triagem, 1 mês e 3 meses
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Mudança na acuidade visual após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
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LogMAR VA de alto contraste com gráficos computadorizados em alta iluminação
|
Na triagem, 1 mês e 3 meses
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Alteração na osmolaridade lacrimal após 3 meses
Prazo: Na triagem e 3 meses
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Medida da osmolaridade das lágrimas coletadas.
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Na triagem e 3 meses
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Alteração no índice de ômega-3 após 3 meses
Prazo: Na triagem e 3 meses
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Quantidade de EPA e DHA nos eritrócitos
|
Na triagem e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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