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Efeito de um suplemento oral contendo ômega-3 e ômega-6 nos sintomas de olho seco (TURMERIC)

27 de abril de 2021 atualizado por: Nature's Way Canada

O uso de um novo suplemento oral contendo ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 nos sintomas de olho seco (CURMÉRICA)

Este estudo investigará a eficácia de dois suplementos orais sobre os sinais e sintomas oculares em pacientes sintomáticos com olho seco. Os participantes elegíveis receberão um dos dois suplementos orais para tomar uma vez por dia por até três meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem mais de 19 anos e plena capacidade jurídica para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e espera poder cumprir a ingestão diária de suplementos de óleo líquido (uma colher de chá por dia durante três meses);
  4. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  5. Apresentam sintomas moderados de secura ocular, definidos como:

    1. Uma pontuação de ≥23 no questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Atualmente usa, ou sente necessidade de usar colírios para aliviar os sintomas de secura.

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  3. Atualmente usa ou usou lentes de contato nos últimos 3 meses;
  4. Tem sensibilidade ou alergia a produtos que contenham peixe, soja, óleo de coco ou azeite de oliva;
  5. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  6. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico (incluindo corticosteroides tópicos/AINEs ou medicamentos para glaucoma) que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  7. Está tomando ou usou suplementos de ômega-3 ou ômega-6 nos últimos três meses;
  8. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  9. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
  10. É afácico;
  11. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  12. É funcionário do Center for Contact Lens Research;
  13. Participou de outro estudo de pesquisa (farmacêutica) nos últimos 30 dias;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão um suplemento oral contendo óleo de peixe, óleo de onagra e óleo de borragem.
Um suplemento oral contendo ômega-3 e ômega-6
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão um suplemento oral contendo óleo de coco e azeite light.
Um suplemento oral contendo óleo de coco e azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Na triagem
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100. Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
Na triagem
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Com 1 mês
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100. Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
Com 1 mês
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Aos 3 meses
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100. Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
Aos 3 meses
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Na triagem
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
Na triagem
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Com 1 mês
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
Com 1 mês
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Aos 3 meses
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
Aos 3 meses
Teste de Schirmer
Prazo: Na triagem
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante. O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos. Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
Na triagem
Teste de Schirmer
Prazo: Com 1 mês
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante. O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos. Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
Com 1 mês
Teste de Schirmer
Prazo: Aos 3 meses
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante. O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos. Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
Aos 3 meses
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Na triagem
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
Na triagem
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Com 1 mês
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
Com 1 mês
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Aos 3 meses
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
Aos 3 meses
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Na triagem
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
Na triagem
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Com 1 mês
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
Com 1 mês
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Aos 3 meses
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hiperemia bulbar após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
A vermelhidão da conjuntiva bulbar de ambos os olhos será avaliada em todos os quatro quadrantes usando a escala de Efron (0-4, em passos de 0,1).
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Mudança na hiperemia limbal após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
A vermelhidão da conjuntiva limbal de ambos os olhos será avaliada em todos os quatro quadrantes usando a escala de Efron (0-4, em passos de 0,1).
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Alteração na altura do menisco lacrimal após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
Medição da altura do menisco lacrimal em mm.
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Mudança no Meiboscore (escala de Arita) após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
Classificado na escala de 0-3. Grau 0: sem abandono, Grau 1: < 1/3 de abandono total da área, Grau 2: abandono total de 1/3 a 2/3 da área, Grau 3: > abandono total de 2/3 da área
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Mudança na acuidade visual após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
LogMAR VA de alto contraste com gráficos computadorizados em alta iluminação
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Alteração na osmolaridade lacrimal após 3 meses
Prazo: Na triagem e 3 meses
Medida da osmolaridade das lágrimas coletadas.
Na triagem e 3 meses
Alteração no índice de ômega-3 após 3 meses
Prazo: Na triagem e 3 meses
Quantidade de EPA e DHA nos eritrócitos
Na triagem e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

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