Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett oralt tillskott som innehåller Omega-3 och Omega-6 på symtom på torra ögon (TURMERIC)

27 april 2021 uppdaterad av: Nature's Way Canada

Användningen av ett nytt oralt tillskott som innehåller omega-3 och omega-6 fettsyror vid symtom på torra ögon (GURKMEJA)

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av två orala kosttillskott på ögonens tecken och symtom hos symtomatiska patienter med torra ögon. Berättigade deltagare kommer att ges ett av två orala kosttillskott att ta en gång om dagen i upp till tre månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är över 19 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  3. Är villig och förväntas kunna följa det dagliga intaget av flytande oljetillskott (en tesked per dag i tre månader);
  4. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  5. Uppvisar måttliga symtom på ögontorrhet, definierade som:

    1. En poäng på ≥23 på frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Använder för närvarande, eller känner behov av att använda ögondroppar för att lindra symtom på torrhet.

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  3. Bär för närvarande eller har använt kontaktlinser under de senaste 3 månaderna;
  4. Har känslighet eller allergi mot produkter som innehåller fisk, soja, kokosolja eller olivolja;
  5. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  6. Använder systemiska eller topikala läkemedel (inklusive topikala kortikosteroider/NSAID eller glaukommediciner) som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  7. Tar för närvarande, eller har använt, något omega-3- eller omega-6-tillskott under de senaste tre månaderna;
  8. Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  9. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
  10. Är afakisk;
  11. Har genomgått brytningsfeloperation;
  12. Är anställd på Centrum för kontaktlinsforskning;
  13. Har deltagit i en annan (farmaceutisk) forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att få ett oralt tillskott som innehåller fiskolja, jättenattljusolja och gurkörtsolja.
Ett oralt tillskott som innehåller omega-3 och omega-6
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få ett oralt tillskott som innehåller kokosolja och lätt olivolja.
Ett oralt tillskott som innehåller kokosolja och olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Vid visning
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100. En högre sammansatt poäng indikerar mer allvarlig torrhet.
Vid visning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Vid 1 månad
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100. En högre sammansatt poäng indikerar mer allvarlig torrhet.
Vid 1 månad
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Vid 3 månader
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100. En högre sammansatt poäng indikerar mer allvarlig torrhet.
Vid 3 månader
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: Vid visning
Frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) är ett frågeformulär för torra ögon som ber deltagarna att beskriva frekvensen och svårighetsgraden av sina symtom på torra ögon med hjälp av en visuell analog skala.
Vid visning
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: Vid 1 månad
Frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) är ett frågeformulär för torra ögon som ber deltagarna att beskriva frekvensen och svårighetsgraden av sina symtom på torra ögon med hjälp av en visuell analog skala.
Vid 1 månad
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: Vid 3 månader
Frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) är ett frågeformulär för torra ögon som ber deltagarna att beskriva frekvensen och svårighetsgraden av sina symtom på torra ögon med hjälp av en visuell analog skala.
Vid 3 månader
Schirmers test
Tidsram: Vid visning
Den lilla pappersremsan tas bort från Schirmer-testförpackningen, viks i ena änden och förs in i det yttre hörnet av deltagarens ögon. Deltagaren ombeds blunda och vänta i 5 minuter. Efter 5 minuter tas papperet bort och längden på vilken pappersremsan väts registreras i mm.
Vid visning
Schirmers test
Tidsram: Vid 1 månad
Den lilla pappersremsan tas bort från Schirmer-testförpackningen, viks i ena änden och förs in i det yttre hörnet av deltagarens ögon. Deltagaren ombeds blunda och vänta i 5 minuter. Efter 5 minuter tas papperet bort och längden på vilken pappersremsan väts registreras i mm.
Vid 1 månad
Schirmers test
Tidsram: Vid 3 månader
Den lilla pappersremsan tas bort från Schirmer-testförpackningen, viks i ena änden och förs in i det yttre hörnet av deltagarens ögon. Deltagaren ombeds blunda och vänta i 5 minuter. Efter 5 minuter tas papperet bort och längden på vilken pappersremsan väts registreras i mm.
Vid 3 månader
Objektiv icke-invasiv tårfilmsstabilitet (NIKBUT)
Tidsram: Vid visning
Tid det tar för tårfilm att bryta upp, mätt objektivt i sekunder.
Vid visning
Objektiv icke-invasiv tårfilmsstabilitet (NIKBUT)
Tidsram: Vid 1 månad
Tid det tar för tårfilm att bryta upp, mätt objektivt i sekunder.
Vid 1 månad
Objektiv icke-invasiv tårfilmsstabilitet (NIKBUT)
Tidsram: Vid 3 månader
Tid det tar för tårfilm att bryta upp, mätt objektivt i sekunder.
Vid 3 månader
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Vid visning
Tid det tar för tårfilm att bryta upp mätt av en studieutredare i sekunder.
Vid visning
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Vid 1 månad
Tid det tar för tårfilm att bryta upp mätt av en studieutredare i sekunder.
Vid 1 månad
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Vid 3 månader
Tid det tar för tårfilm att bryta upp mätt av en studieutredare i sekunder.
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Bulbar hyperemi efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
Rödheten i den bulbara konjunktiva i båda ögonen kommer att bedömas i alla fyra kvadranter med hjälp av Efron-skalan (0-4, i steg om 0,1).
Vid screening, 1 månad och 3 månader
Förändring i limbal hyperemi efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
Rödheten i den limbala konjunktiva i båda ögonen kommer att bedömas i alla fyra kvadranter med hjälp av Efron-skalan (0-4, i steg om 0,1).
Vid screening, 1 månad och 3 månader
Förändring av rivmeniskens höjd efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
Mått på rivmeniskens höjd i mm.
Vid screening, 1 månad och 3 månader
Förändring i Meiboscore (Aritas skala) efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
Betygsatt på skalan 0-3. Grad 0: inget avhopp, årskurs 1: < 1/3 totalt områdesbortfall, grad 2: 1/3 till 2/3 totalt områdesbortfall, årskurs 3: > 2/3 totalt områdesbortfall
Vid screening, 1 månad och 3 månader
Förändring i synskärpa efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
Högkontrast logMAR VA med datoriserade sjökort i hög belysning
Vid screening, 1 månad och 3 månader
Förändring i tårosmolaritet efter 3 månader
Tidsram: Vid screening och 3 månader
Mått på osmolariteten hos uppsamlade tårar.
Vid screening och 3 månader
Förändring i Omega-3-index efter 3 månader
Tidsram: Vid screening och 3 månader
Mängden EPA och DHA i erytrocyter
Vid screening och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

3
Prenumerera