- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265327
Effekten av ett oralt tillskott som innehåller Omega-3 och Omega-6 på symtom på torra ögon (TURMERIC)
27 april 2021 uppdaterad av: Nature's Way Canada
Användningen av ett nytt oralt tillskott som innehåller omega-3 och omega-6 fettsyror vid symtom på torra ögon (GURKMEJA)
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av två orala kosttillskott på ögonens tecken och symtom hos symtomatiska patienter med torra ögon.
Berättigade deltagare kommer att ges ett av två orala kosttillskott att ta en gång om dagen i upp till tre månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är över 19 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och förväntas kunna följa det dagliga intaget av flytande oljetillskott (en tesked per dag i tre månader);
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
Uppvisar måttliga symtom på ögontorrhet, definierade som:
- En poäng på ≥23 på frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Använder för närvarande, eller känner behov av att använda ögondroppar för att lindra symtom på torrhet.
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Bär för närvarande eller har använt kontaktlinser under de senaste 3 månaderna;
- Har känslighet eller allergi mot produkter som innehåller fisk, soja, kokosolja eller olivolja;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller topikala läkemedel (inklusive topikala kortikosteroider/NSAID eller glaukommediciner) som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Tar för närvarande, eller har använt, något omega-3- eller omega-6-tillskott under de senaste tre månaderna;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfeloperation;
- Är anställd på Centrum för kontaktlinsforskning;
- Har deltagit i en annan (farmaceutisk) forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att få ett oralt tillskott som innehåller fiskolja, jättenattljusolja och gurkörtsolja.
|
Ett oralt tillskott som innehåller omega-3 och omega-6
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få ett oralt tillskott som innehåller kokosolja och lätt olivolja.
|
Ett oralt tillskott som innehåller kokosolja och olivolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Vid visning
|
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100.
En högre sammansatt poäng indikerar mer allvarlig torrhet.
|
Vid visning
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Vid 1 månad
|
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100.
En högre sammansatt poäng indikerar mer allvarlig torrhet.
|
Vid 1 månad
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Vid 3 månader
|
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100.
En högre sammansatt poäng indikerar mer allvarlig torrhet.
|
Vid 3 månader
|
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: Vid visning
|
Frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) är ett frågeformulär för torra ögon som ber deltagarna att beskriva frekvensen och svårighetsgraden av sina symtom på torra ögon med hjälp av en visuell analog skala.
|
Vid visning
|
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) är ett frågeformulär för torra ögon som ber deltagarna att beskriva frekvensen och svårighetsgraden av sina symtom på torra ögon med hjälp av en visuell analog skala.
|
Vid 1 månad
|
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: Vid 3 månader
|
Frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) är ett frågeformulär för torra ögon som ber deltagarna att beskriva frekvensen och svårighetsgraden av sina symtom på torra ögon med hjälp av en visuell analog skala.
|
Vid 3 månader
|
Schirmers test
Tidsram: Vid visning
|
Den lilla pappersremsan tas bort från Schirmer-testförpackningen, viks i ena änden och förs in i det yttre hörnet av deltagarens ögon.
Deltagaren ombeds blunda och vänta i 5 minuter.
Efter 5 minuter tas papperet bort och längden på vilken pappersremsan väts registreras i mm.
|
Vid visning
|
Schirmers test
Tidsram: Vid 1 månad
|
Den lilla pappersremsan tas bort från Schirmer-testförpackningen, viks i ena änden och förs in i det yttre hörnet av deltagarens ögon.
Deltagaren ombeds blunda och vänta i 5 minuter.
Efter 5 minuter tas papperet bort och längden på vilken pappersremsan väts registreras i mm.
|
Vid 1 månad
|
Schirmers test
Tidsram: Vid 3 månader
|
Den lilla pappersremsan tas bort från Schirmer-testförpackningen, viks i ena änden och förs in i det yttre hörnet av deltagarens ögon.
Deltagaren ombeds blunda och vänta i 5 minuter.
Efter 5 minuter tas papperet bort och längden på vilken pappersremsan väts registreras i mm.
|
Vid 3 månader
|
Objektiv icke-invasiv tårfilmsstabilitet (NIKBUT)
Tidsram: Vid visning
|
Tid det tar för tårfilm att bryta upp, mätt objektivt i sekunder.
|
Vid visning
|
Objektiv icke-invasiv tårfilmsstabilitet (NIKBUT)
Tidsram: Vid 1 månad
|
Tid det tar för tårfilm att bryta upp, mätt objektivt i sekunder.
|
Vid 1 månad
|
Objektiv icke-invasiv tårfilmsstabilitet (NIKBUT)
Tidsram: Vid 3 månader
|
Tid det tar för tårfilm att bryta upp, mätt objektivt i sekunder.
|
Vid 3 månader
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Vid visning
|
Tid det tar för tårfilm att bryta upp mätt av en studieutredare i sekunder.
|
Vid visning
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Vid 1 månad
|
Tid det tar för tårfilm att bryta upp mätt av en studieutredare i sekunder.
|
Vid 1 månad
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Vid 3 månader
|
Tid det tar för tårfilm att bryta upp mätt av en studieutredare i sekunder.
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Bulbar hyperemi efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Rödheten i den bulbara konjunktiva i båda ögonen kommer att bedömas i alla fyra kvadranter med hjälp av Efron-skalan (0-4, i steg om 0,1).
|
Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i limbal hyperemi efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Rödheten i den limbala konjunktiva i båda ögonen kommer att bedömas i alla fyra kvadranter med hjälp av Efron-skalan (0-4, i steg om 0,1).
|
Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Förändring av rivmeniskens höjd efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Mått på rivmeniskens höjd i mm.
|
Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i Meiboscore (Aritas skala) efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Betygsatt på skalan 0-3.
Grad 0: inget avhopp, årskurs 1: < 1/3 totalt områdesbortfall, grad 2: 1/3 till 2/3 totalt områdesbortfall, årskurs 3: > 2/3 totalt områdesbortfall
|
Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i synskärpa efter 3 månader
Tidsram: Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Högkontrast logMAR VA med datoriserade sjökort i hög belysning
|
Vid screening, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i tårosmolaritet efter 3 månader
Tidsram: Vid screening och 3 månader
|
Mått på osmolariteten hos uppsamlade tårar.
|
Vid screening och 3 månader
|
Förändring i Omega-3-index efter 3 månader
Tidsram: Vid screening och 3 månader
|
Mängden EPA och DHA i erytrocyter
|
Vid screening och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia