Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et oralt tilskudd som inneholder Omega-3 og Omega-6 på tørre øyne symptomer (TURMERIC)

27. april 2021 oppdatert av: Nature's Way Canada

Bruken av et nytt oralt tilskudd som inneholder omega-3 og omega-6 fettsyrer på tørre øyne symptomer (gurkemeie)

Denne studien vil undersøke effektiviteten av to orale kosttilskudd på øyets tegn og symptomer hos symptomatiske pasienter med tørre øyne. Kvalifiserte deltakere vil få ett av to orale kosttilskudd å ta en gang om dagen i opptil tre måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er over 19 år og har full rettslig handleevne til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og forventet å kunne overholde det daglige inntaket av flytende oljetilskudd (en teskje per dag i tre måneder);
  4. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  5. Vise moderate øyetørrhetssymptomer, definert som:

    1. En poengsum på ≥23 på spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Bruker for tiden, eller føler behov for å bruke øyedråper for å lindre symptomer på tørrhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Bruker for tiden, eller har brukt kontaktlinser de siste 3 månedene;
  4. Har følsomhet eller allergi mot produkter som inneholder fisk, soya, kokosolje eller olivenolje;
  5. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  6. bruker systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert topikale kortikosteroider/NSAIDs eller glaukommedisiner) som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  7. Tar eller har brukt omega-3- eller omega-6-tilskudd i løpet av de siste tre månedene;
  8. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  9. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
  10. er afakisk;
  11. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
  12. Er ansatt i Senter for kontaktlinseforskning;
  13. Har deltatt i en annen (farmasøytisk) forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil motta et oralt tilskudd som inneholder fiskeolje, nattlysolje og borageolje.
Et oralt kosttilskudd som inneholder omega-3 og omega-6
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta et oralt tilskudd som inneholder kokosolje og lett olivenolje.
Et oralt kosttilskudd som inneholder kokosolje og olivenolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved visning
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100. En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
Ved visning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved 1 måned
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100. En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
Ved 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100. En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
Ved 3 måneder
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved visning
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
Ved visning
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved 1 måned
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
Ved 1 måned
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved 3 måneder
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
Ved 3 måneder
Schirmers test
Tidsramme: Ved visning
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne. Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter. Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
Ved visning
Schirmers test
Tidsramme: Ved 1 måned
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne. Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter. Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
Ved 1 måned
Schirmers test
Tidsramme: Ved 3 måneder
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne. Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter. Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
Ved 3 måneder
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved visning
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
Ved visning
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
Ved 1 måned
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
Ved 3 måneder
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved visning
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
Ved visning
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
Ved 1 måned
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bulbar hyperemi etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Rødheten av den bulbare konjunktiva i begge øyne vil bli vurdert i alle fire kvadrantene ved å bruke Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trinn).
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Endring i limbal hyperemi etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Rødheten i den limbale konjunktiva i begge øyne vil bli vurdert i alle fire kvadranter ved å bruke Efron-skalaen (0-4, i trinn på 0,1).
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Endring i Tear meniskhøyde etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Måling av rivemeniskhøyde i mm.
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Endring i Meiboscore (Aritas skala) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Gradert på skalaen 0-3. Grad 0: ingen frafall, grad 1: < 1/3 totalt områdefrafall, grad 2: 1/3 til 2/3 totalt områdefrafall, grad 3: > 2/3 totalt områdefrafall
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Endring i synsskarphet etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Høykontrast logMAR VA med datastyrte kart i høy belysning
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Endring i tåreosmolaritet etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
Mål for osmolariteten til oppsamlede tårer.
Ved screening og 3 måneder
Endring i Omega-3-indeksen etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
Mengde EPA og DHA i erytrocytter
Ved screening og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

3
Abonnere