- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265327
Effekten av et oralt tilskudd som inneholder Omega-3 og Omega-6 på tørre øyne symptomer (TURMERIC)
27. april 2021 oppdatert av: Nature's Way Canada
Bruken av et nytt oralt tilskudd som inneholder omega-3 og omega-6 fettsyrer på tørre øyne symptomer (gurkemeie)
Denne studien vil undersøke effektiviteten av to orale kosttilskudd på øyets tegn og symptomer hos symptomatiske pasienter med tørre øyne.
Kvalifiserte deltakere vil få ett av to orale kosttilskudd å ta en gang om dagen i opptil tre måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 19 år og har full rettslig handleevne til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og forventet å kunne overholde det daglige inntaket av flytende oljetilskudd (en teskje per dag i tre måneder);
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
Vise moderate øyetørrhetssymptomer, definert som:
- En poengsum på ≥23 på spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Bruker for tiden, eller føler behov for å bruke øyedråper for å lindre symptomer på tørrhet.
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Bruker for tiden, eller har brukt kontaktlinser de siste 3 månedene;
- Har følsomhet eller allergi mot produkter som inneholder fisk, soya, kokosolje eller olivenolje;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert topikale kortikosteroider/NSAIDs eller glaukommedisiner) som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Tar eller har brukt omega-3- eller omega-6-tilskudd i løpet av de siste tre månedene;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Er ansatt i Senter for kontaktlinseforskning;
- Har deltatt i en annen (farmasøytisk) forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil motta et oralt tilskudd som inneholder fiskeolje, nattlysolje og borageolje.
|
Et oralt kosttilskudd som inneholder omega-3 og omega-6
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta et oralt tilskudd som inneholder kokosolje og lett olivenolje.
|
Et oralt kosttilskudd som inneholder kokosolje og olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved visning
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
|
Ved visning
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved 1 måned
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
|
Ved 1 måned
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
|
Ved 3 måneder
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved visning
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Ved visning
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Ved 1 måned
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Ved 3 måneder
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved visning
|
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne.
Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter.
Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
|
Ved visning
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne.
Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter.
Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
|
Ved 1 måned
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne.
Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter.
Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
|
Ved 3 måneder
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved visning
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
|
Ved visning
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved visning
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
|
Ved visning
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Bulbar hyperemi etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødheten av den bulbare konjunktiva i begge øyne vil bli vurdert i alle fire kvadrantene ved å bruke Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trinn).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i limbal hyperemi etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødheten i den limbale konjunktiva i begge øyne vil bli vurdert i alle fire kvadranter ved å bruke Efron-skalaen (0-4, i trinn på 0,1).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i Tear meniskhøyde etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av rivemeniskhøyde i mm.
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i Meiboscore (Aritas skala) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Gradert på skalaen 0-3.
Grad 0: ingen frafall, grad 1: < 1/3 totalt områdefrafall, grad 2: 1/3 til 2/3 totalt områdefrafall, grad 3: > 2/3 totalt områdefrafall
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i synsskarphet etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Høykontrast logMAR VA med datastyrte kart i høy belysning
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i tåreosmolaritet etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mål for osmolariteten til oppsamlede tårer.
|
Ved screening og 3 måneder
|
Endring i Omega-3-indeksen etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mengde EPA og DHA i erytrocytter
|
Ved screening og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia