- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265327
Effet d'un supplément oral contenant des oméga-3 et des oméga-6 sur les symptômes de la sécheresse oculaire (TURMERIC)
27 avril 2021 mis à jour par: Nature's Way Canada
L'utilisation d'un nouveau supplément oral contenant des acides gras oméga-3 et oméga-6 sur les symptômes de la sécheresse oculaire (CURCUMA)
Cette étude examinera l'efficacité de deux suppléments oraux sur les signes et symptômes oculaires chez les patients atteints de sécheresse oculaire symptomatique.
Les participants éligibles recevront l'un des deux suppléments oraux à prendre une fois par jour pendant trois mois maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A plus de 19 ans et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est prêt et prévu pour être en mesure de se conformer à l'apport quotidien de suppléments d'huile liquide (une cuillère à café par jour pendant trois mois);
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
Présenter des symptômes modérés de sécheresse oculaire, définis comme :
- Un score ≥ 23 au questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) ;
- Utilise actuellement ou ressent le besoin d'utiliser des gouttes pour les yeux pour soulager les symptômes de sécheresse.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- Porte actuellement ou a porté des lentilles de contact au cours des 3 derniers mois ;
- A une sensibilité ou une allergie aux produits contenant du poisson, du soja, de l'huile de noix de coco ou de l'huile d'olive ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques (y compris des corticostéroïdes/AINS topiques ou des médicaments contre le glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- prend actuellement ou a utilisé des suppléments d'oméga-3 ou d'oméga-6 au cours des trois derniers mois ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
- est aphaque ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- Est un employé du Centre de recherche sur les lentilles de contact ;
- A participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
Les sujets recevront un supplément oral contenant de l'huile de poisson, de l'huile d'onagre et de l'huile de bourrache.
|
Un supplément oral contenant des oméga-3 et des oméga-6
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un supplément oral contenant de l'huile de noix de coco et de l'huile d'olive légère.
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Un supplément oral contenant de l'huile de noix de coco et de l'huile d'olive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: À la projection
|
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100.
Un score composite plus élevé indique une sécheresse plus sévère.
|
À la projection
|
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: A 1 mois
|
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100.
Un score composite plus élevé indique une sécheresse plus sévère.
|
A 1 mois
|
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: A 3 mois
|
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100.
Un score composite plus élevé indique une sécheresse plus sévère.
|
A 3 mois
|
Questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: À la projection
|
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) est un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui demande aux participants de décrire la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
|
À la projection
|
Questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: A 1 mois
|
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) est un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui demande aux participants de décrire la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
|
A 1 mois
|
Questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: A 3 mois
|
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) est un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui demande aux participants de décrire la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
|
A 3 mois
|
Test de Schirmer
Délai: À la projection
|
La petite bande de papier est retirée de l'emballage du test de Schirmer, pliée à une extrémité et insérée dans le coin externe des yeux du participant.
On demande au participant de fermer les yeux et d'attendre 5 minutes.
Après 5 minutes, le papier est retiré et la longueur dont la bande de papier est mouillée est enregistrée en mm.
|
À la projection
|
Test de Schirmer
Délai: A 1 mois
|
La petite bande de papier est retirée de l'emballage du test de Schirmer, pliée à une extrémité et insérée dans le coin externe des yeux du participant.
On demande au participant de fermer les yeux et d'attendre 5 minutes.
Après 5 minutes, le papier est retiré et la longueur dont la bande de papier est mouillée est enregistrée en mm.
|
A 1 mois
|
Test de Schirmer
Délai: A 3 mois
|
La petite bande de papier est retirée de l'emballage du test de Schirmer, pliée à une extrémité et insérée dans le coin externe des yeux du participant.
On demande au participant de fermer les yeux et d'attendre 5 minutes.
Après 5 minutes, le papier est retiré et la longueur dont la bande de papier est mouillée est enregistrée en mm.
|
A 3 mois
|
Stabilité objective non invasive du film lacrymal (NIKBUT)
Délai: À la projection
|
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal mesuré objectivement en secondes.
|
À la projection
|
Stabilité objective non invasive du film lacrymal (NIKBUT)
Délai: A 1 mois
|
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal mesuré objectivement en secondes.
|
A 1 mois
|
Stabilité objective non invasive du film lacrymal (NIKBUT)
Délai: A 3 mois
|
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal mesuré objectivement en secondes.
|
A 3 mois
|
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: À la projection
|
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal tel que mesuré par un enquêteur de l'étude en secondes.
|
À la projection
|
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: A 1 mois
|
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal tel que mesuré par un enquêteur de l'étude en secondes.
|
A 1 mois
|
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: A 3 mois
|
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal tel que mesuré par un enquêteur de l'étude en secondes.
|
A 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hyperémie bulbaire après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
La rougeur de la conjonctive bulbaire des deux yeux sera évaluée dans les quatre quadrants à l'aide de l'échelle d'Efron (0-4, par incréments de 0,1).
|
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
Modification de l'hyperémie limbique après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
La rougeur de la conjonctive limbique des deux yeux sera évaluée dans les quatre quadrants à l'aide de l'échelle d'Efron (0-4, par pas de 0,1).
|
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
Modification de la hauteur du ménisque lacrymal après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
Mesure de la hauteur du ménisque lacrymal en mm.
|
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
Changement de Meiboscore (échelle d'Arita) après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
Noté sur une échelle de 0 à 3.
Niveau 0 : aucun abandon, Niveau 1 : < 1/3 total de l'abandon de la zone, Niveau 2 : 1/3 à 2/3 total de l'abandon de la zone, Niveau 3 : > 2/3 total de l'abandon de la zone
|
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
Changement d'acuité visuelle après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
LogMAR VA à contraste élevé avec graphiques informatisés en haute illumination
|
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
|
Modification de l'osmolarité des larmes après 3 mois
Délai: Au dépistage et à 3 mois
|
Mesure de l'osmolarité des larmes recueillies.
|
Au dépistage et à 3 mois
|
Evolution de l'indice Oméga-3 après 3 mois
Délai: Au dépistage et à 3 mois
|
Quantité d'EPA et de DHA dans les érythrocytes
|
Au dépistage et à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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