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Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Omega-3 und Omega-6 auf die Symptome trockener Augen (TURMERIC)

27. April 2021 aktualisiert von: Nature's Way Canada

Die Verwendung eines neuartigen oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren bei Symptomen des trockenen Auges (KURKUMA)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Augenzeichen und -symptome bei Patienten mit symptomatischem Trockenem Auge untersucht. Berechtigte Teilnehmer erhalten eines von zwei oralen Nahrungsergänzungsmitteln, die sie bis zu drei Monate lang einmal täglich einnehmen können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 19 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und voraussichtlich in der Lage, die tägliche Einnahme von flüssigen Ölergänzungen einzuhalten (ein Teelöffel pro Tag für drei Monate);
  4. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  5. Zeigen Sie mäßige Symptome der Augentrockenheit, definiert als:

    1. Eine Punktzahl von ≥23 auf dem Fragebogen Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Verwendet derzeit Augentropfen oder hat das Bedürfnis, Augentropfen zu verwenden, um Trockenheitssymptome zu lindern.

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. derzeit Kontaktlinsen trägt oder in den letzten 3 Monaten Kontaktlinsen getragen hat;
  4. Empfindlichkeit oder Allergie gegen Produkte hat, die Fisch, Soja, Kokosnussöl oder Olivenöl enthalten;
  5. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  6. Verwendet systemische oder topische Medikamente (einschließlich topischer Kortikosteroide/NSAIDs oder Glaukommedikamente), die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  7. Nimmt derzeit Omega-3- oder Omega-6-Ergänzungen ein oder hat sie in den letzten drei Monaten verwendet;
  8. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  9. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  10. ist aphakisch;
  11. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
  12. ist Mitarbeiter des Zentrums für Kontaktlinsenforschung;
  13. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten eine orale Ergänzung mit Fischöl, Nachtkerzenöl und Borretschöl.
Ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 und Omega-6
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Ergänzung mit Kokosnussöl und leichtem Olivenöl.
Ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit Kokosöl und Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine stärkere Trockenheit hin.
Bei der Vorführung
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine stärkere Trockenheit hin.
Mit 1 Monat
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine stärkere Trockenheit hin.
Mit 3 Monaten
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein Fragebogen zum trockenen Auge, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome des trockenen Auges anhand einer visuellen Analogskala zu beschreiben.
Bei der Vorführung
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein Fragebogen zum trockenen Auge, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome des trockenen Auges anhand einer visuellen Analogskala zu beschreiben.
Mit 1 Monat
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein Fragebogen zum trockenen Auge, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome des trockenen Auges anhand einer visuellen Analogskala zu beschreiben.
Mit 3 Monaten
Schirmers-Test
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Der kleine Papierstreifen wird aus der Schirmer-Testpackung entnommen, an einem Ende gefaltet und in den äußeren Augenwinkel des Probanden gesteckt. Der Teilnehmer wird gebeten, die Augen zu schließen und 5 Minuten zu warten. Nach 5 Minuten wird das Papier entfernt und die Benetzungslänge des Papierstreifens in mm notiert.
Bei der Vorführung
Schirmers-Test
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Der kleine Papierstreifen wird aus der Schirmer-Testpackung entnommen, an einem Ende gefaltet und in den äußeren Augenwinkel des Probanden gesteckt. Der Teilnehmer wird gebeten, die Augen zu schließen und 5 Minuten zu warten. Nach 5 Minuten wird das Papier entfernt und die Benetzungslänge des Papierstreifens in mm notiert.
Mit 1 Monat
Schirmers-Test
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der kleine Papierstreifen wird aus der Schirmer-Testpackung entnommen, an einem Ende gefaltet und in den äußeren Augenwinkel des Probanden gesteckt. Der Teilnehmer wird gebeten, die Augen zu schließen und 5 Minuten zu warten. Nach 5 Minuten wird das Papier entfernt und die Benetzungslänge des Papierstreifens in mm notiert.
Mit 3 Monaten
Objektive nicht-invasive Tränenfilmstabilität (NIKBUT)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Objektiv gemessene Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms in Sekunden.
Bei der Vorführung
Objektive nicht-invasive Tränenfilmstabilität (NIKBUT)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Objektiv gemessene Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms in Sekunden.
Mit 1 Monat
Objektive nicht-invasive Tränenfilmstabilität (NIKBUT)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Objektiv gemessene Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms in Sekunden.
Mit 3 Monaten
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms, gemessen von einem Prüfarzt in Sekunden.
Bei der Vorführung
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms, gemessen von einem Prüfarzt in Sekunden.
Mit 1 Monat
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms, gemessen von einem Prüfarzt in Sekunden.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bulbären Hyperämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Die Rötung der bulbären Bindehaut beider Augen wird in allen vier Quadranten anhand der Efron-Skala (0-4, in 0,1-Schritten) beurteilt.
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der limbalen Hyperämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Die Rötung der limbalen Bindehaut beider Augen wird in allen vier Quadranten anhand der Efron-Skala (0-4, in 0,1-Schritten) beurteilt.
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Tränenmeniskushöhe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Messung der Tränenmeniskushöhe in mm.
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des Meiboscore (Arita-Skala) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Bewertet auf einer Skala von 0-3. Grad 0: kein Abbruch, Grad 1: < 1/3 Gesamtbereichsabbruch, Grad 2: 1/3 bis 2/3 Gesamtbereichsabbruch, Grad 3: > 2/3 Gesamtbereichsabbruch
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Sehschärfe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
LogMAR VA mit hohem Kontrast und computergestützten Diagrammen bei hoher Beleuchtung
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Tränenosmolarität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening und 3 Monate
Maß für die Osmolarität gesammelter Tränen.
Beim Screening und 3 Monate
Veränderung des Omega-3-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening und 3 Monate
Menge an EPA und DHA in Erythrozyten
Beim Screening und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

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