- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265327
Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Omega-3 und Omega-6 auf die Symptome trockener Augen (TURMERIC)
27. April 2021 aktualisiert von: Nature's Way Canada
Die Verwendung eines neuartigen oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren bei Symptomen des trockenen Auges (KURKUMA)
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Augenzeichen und -symptome bei Patienten mit symptomatischem Trockenem Auge untersucht.
Berechtigte Teilnehmer erhalten eines von zwei oralen Nahrungsergänzungsmitteln, die sie bis zu drei Monate lang einmal täglich einnehmen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und voraussichtlich in der Lage, die tägliche Einnahme von flüssigen Ölergänzungen einzuhalten (ein Teelöffel pro Tag für drei Monate);
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
Zeigen Sie mäßige Symptome der Augentrockenheit, definiert als:
- Eine Punktzahl von ≥23 auf dem Fragebogen Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Verwendet derzeit Augentropfen oder hat das Bedürfnis, Augentropfen zu verwenden, um Trockenheitssymptome zu lindern.
Ausschlusskriterien:
- an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- derzeit Kontaktlinsen trägt oder in den letzten 3 Monaten Kontaktlinsen getragen hat;
- Empfindlichkeit oder Allergie gegen Produkte hat, die Fisch, Soja, Kokosnussöl oder Olivenöl enthalten;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente (einschließlich topischer Kortikosteroide/NSAIDs oder Glaukommedikamente), die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
- Nimmt derzeit Omega-3- oder Omega-6-Ergänzungen ein oder hat sie in den letzten drei Monaten verwendet;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
- zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
- ist aphakisch;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
- ist Mitarbeiter des Zentrums für Kontaktlinsenforschung;
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten eine orale Ergänzung mit Fischöl, Nachtkerzenöl und Borretschöl.
|
Ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 und Omega-6
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Ergänzung mit Kokosnussöl und leichtem Olivenöl.
|
Ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit Kokosöl und Olivenöl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine stärkere Trockenheit hin.
|
Bei der Vorführung
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Mit 1 Monat
|
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine stärkere Trockenheit hin.
|
Mit 1 Monat
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine stärkere Trockenheit hin.
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Mit 3 Monaten
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
|
Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein Fragebogen zum trockenen Auge, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome des trockenen Auges anhand einer visuellen Analogskala zu beschreiben.
|
Bei der Vorführung
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen
Zeitfenster: Mit 1 Monat
|
Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein Fragebogen zum trockenen Auge, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome des trockenen Auges anhand einer visuellen Analogskala zu beschreiben.
|
Mit 1 Monat
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein Fragebogen zum trockenen Auge, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome des trockenen Auges anhand einer visuellen Analogskala zu beschreiben.
|
Mit 3 Monaten
|
Schirmers-Test
Zeitfenster: Bei der Vorführung
|
Der kleine Papierstreifen wird aus der Schirmer-Testpackung entnommen, an einem Ende gefaltet und in den äußeren Augenwinkel des Probanden gesteckt.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Augen zu schließen und 5 Minuten zu warten.
Nach 5 Minuten wird das Papier entfernt und die Benetzungslänge des Papierstreifens in mm notiert.
|
Bei der Vorführung
|
Schirmers-Test
Zeitfenster: Mit 1 Monat
|
Der kleine Papierstreifen wird aus der Schirmer-Testpackung entnommen, an einem Ende gefaltet und in den äußeren Augenwinkel des Probanden gesteckt.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Augen zu schließen und 5 Minuten zu warten.
Nach 5 Minuten wird das Papier entfernt und die Benetzungslänge des Papierstreifens in mm notiert.
|
Mit 1 Monat
|
Schirmers-Test
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Der kleine Papierstreifen wird aus der Schirmer-Testpackung entnommen, an einem Ende gefaltet und in den äußeren Augenwinkel des Probanden gesteckt.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Augen zu schließen und 5 Minuten zu warten.
Nach 5 Minuten wird das Papier entfernt und die Benetzungslänge des Papierstreifens in mm notiert.
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Mit 3 Monaten
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Objektive nicht-invasive Tränenfilmstabilität (NIKBUT)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
|
Objektiv gemessene Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms in Sekunden.
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Bei der Vorführung
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Objektive nicht-invasive Tränenfilmstabilität (NIKBUT)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
|
Objektiv gemessene Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms in Sekunden.
|
Mit 1 Monat
|
Objektive nicht-invasive Tränenfilmstabilität (NIKBUT)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Objektiv gemessene Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms in Sekunden.
|
Mit 3 Monaten
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Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
|
Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms, gemessen von einem Prüfarzt in Sekunden.
|
Bei der Vorführung
|
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
|
Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms, gemessen von einem Prüfarzt in Sekunden.
|
Mit 1 Monat
|
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms, gemessen von einem Prüfarzt in Sekunden.
|
Mit 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der bulbären Hyperämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Die Rötung der bulbären Bindehaut beider Augen wird in allen vier Quadranten anhand der Efron-Skala (0-4, in 0,1-Schritten) beurteilt.
|
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Veränderung der limbalen Hyperämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Die Rötung der limbalen Bindehaut beider Augen wird in allen vier Quadranten anhand der Efron-Skala (0-4, in 0,1-Schritten) beurteilt.
|
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Veränderung der Tränenmeniskushöhe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Messung der Tränenmeniskushöhe in mm.
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Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Veränderung des Meiboscore (Arita-Skala) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Bewertet auf einer Skala von 0-3.
Grad 0: kein Abbruch, Grad 1: < 1/3 Gesamtbereichsabbruch, Grad 2: 1/3 bis 2/3 Gesamtbereichsabbruch, Grad 3: > 2/3 Gesamtbereichsabbruch
|
Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Veränderung der Sehschärfe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
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LogMAR VA mit hohem Kontrast und computergestützten Diagrammen bei hoher Beleuchtung
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Beim Screening, 1 Monat und 3 Monate
|
Veränderung der Tränenosmolarität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening und 3 Monate
|
Maß für die Osmolarität gesammelter Tränen.
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Beim Screening und 3 Monate
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Veränderung des Omega-3-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beim Screening und 3 Monate
|
Menge an EPA und DHA in Erythrozyten
|
Beim Screening und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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