- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265327
Wpływ doustnego suplementu zawierającego kwasy omega-3 i omega-6 na objawy suchego oka (TURMERIC)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nature's Way Canada
Stosowanie nowego doustnego suplementu zawierającego kwasy tłuszczowe omega-3 i omega-6 na objawy suchego oka (KURKUMA)
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dwóch doustnych suplementów na objawy przedmiotowe i podmiotowe oczne u pacjentów z objawami suchego oka.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jeden z dwóch doustnych suplementów do przyjmowania raz dziennie przez okres do trzech miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 19 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i oczekuje, że będzie w stanie przestrzegać dziennego spożycia płynnych suplementów olejowych (jedna łyżeczka dziennie przez trzy miesiące);
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
Wykazują umiarkowane objawy suchości oka, definiowane jako:
- Wynik ≥23 w kwestionariuszu Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Obecnie stosuje lub odczuwa potrzebę stosowania kropli do oczu w celu złagodzenia objawów suchości.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Obecnie nosi lub nosiła soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ma nadwrażliwość lub alergię na produkty zawierające ryby, soję, olej kokosowy lub oliwę z oliwek;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (w tym miejscowe kortykosteroidy/NLPZ lub leki na jaskrę), które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Obecnie przyjmuje lub stosował jakiekolwiek suplementy omega-3 lub omega-6 w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji;
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi;
- Brał udział w innym (farmaceutycznym) badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają doustny suplement zawierający olej z ryb, olej z wiesiołka i olej z ogórecznika.
|
Doustny suplement zawierający kwasy omega-3 i omega-6
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają doustny suplement zawierający olej kokosowy i lekką oliwę z oliwek.
|
Suplement doustny zawierający olej kokosowy i oliwę z oliwek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Na pokazie
|
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik złożony wskazuje na poważniejszą suchość.
|
Na pokazie
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik złożony wskazuje na poważniejszą suchość.
|
W wieku 1 miesiąca
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik złożony wskazuje na poważniejszą suchość.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to kwestionariusz dotyczący suchego oka, w którym prosi się uczestników o opisanie częstotliwości i nasilenia objawów suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Na pokazie
|
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to kwestionariusz dotyczący suchego oka, w którym prosi się uczestników o opisanie częstotliwości i nasilenia objawów suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
W wieku 1 miesiąca
|
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to kwestionariusz dotyczący suchego oka, w którym prosi się uczestników o opisanie częstotliwości i nasilenia objawów suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Test Schirmersa
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Mały pasek papieru jest wyjmowany z opakowania testu Schirmera, składany na jednym końcu i umieszczany w zewnętrznym kąciku oczu osoby badanej.
Uczestnik jest proszony o zamknięcie oczu i odczekanie 5 minut.
Po 5 minutach papier usuwa się i zapisuje się w mm długość zwilżonego paska papieru.
|
Na pokazie
|
Test Schirmersa
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Mały pasek papieru jest wyjmowany z opakowania testu Schirmera, składany na jednym końcu i umieszczany w zewnętrznym kąciku oczu osoby badanej.
Uczestnik jest proszony o zamknięcie oczu i odczekanie 5 minut.
Po 5 minutach papier usuwa się i zapisuje się w mm długość zwilżonego paska papieru.
|
W wieku 1 miesiąca
|
Test Schirmersa
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Mały pasek papieru jest wyjmowany z opakowania testu Schirmera, składany na jednym końcu i umieszczany w zewnętrznym kąciku oczu osoby badanej.
Uczestnik jest proszony o zamknięcie oczu i odczekanie 5 minut.
Po 5 minutach papier usuwa się i zapisuje się w mm długość zwilżonego paska papieru.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Obiektywna nieinwazyjna stabilność filmu łzowego (NIKBUT)
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego mierzony obiektywnie w sekundach.
|
Na pokazie
|
Obiektywna nieinwazyjna stabilność filmu łzowego (NIKBUT)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego mierzony obiektywnie w sekundach.
|
W wieku 1 miesiąca
|
Obiektywna nieinwazyjna stabilność filmu łzowego (NIKBUT)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego mierzony obiektywnie w sekundach.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego zmierzony przez badacza w sekundach.
|
Na pokazie
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego zmierzony przez badacza w sekundach.
|
W wieku 1 miesiąca
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego zmierzony przez badacza w sekundach.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przekrwienia opuszkowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zaczerwienienie spojówek opuszkowych obu oczu będzie oceniane we wszystkich czterech ćwiartkach za pomocą skali Efrona (0-4, w krokach co 0,1).
|
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmiana przekrwienia kończyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zaczerwienienie spojówki rąbkowej obu oczu będzie oceniane we wszystkich czterech ćwiartkach za pomocą skali Efrona (0-4, w krokach co 0,1).
|
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmiana wysokości menisku łzowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiar wysokości menisku łzowego w mm.
|
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmiana w Meiboscore (skala Arity) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Oceniane w skali 0-3.
Stopień 0: brak rezygnacji, Stopień 1: utrata całkowitej powierzchni < 1/3, Stopień 2: utrata całkowitej powierzchni od 1/3 do 2/3, Stopień 3: utrata całkowitej powierzchni > 2/3
|
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmiana ostrości wzroku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
LogMAR VA o wysokim kontraście z komputerowymi wykresami przy dużym oświetleniu
|
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmiana osmolarności łez po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące
|
Miara osmolarności zebranych łez.
|
Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące
|
Zmiana indeksu Omega-3 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące
|
Zawartość EPA i DHA w erytrocytach
|
Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Suplement doustny zawierający kwasy omega-3 i omega-6
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
Kuang Tien General HospitalZakończonyMigrena | Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczoweTajwan
-
Giovanni StrippoliUniversity of SydneyZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Nawyk dietetyczny
-
Eduardo FerriolliNieznanySarkopenia | Starsze kobietyBrazylia
-
University of WashingtonZakończonyBól mięśniowo-twarzowyStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityVifor PharmaZakończonyUmiejętność czytania
-
Retina Foundation of the SouthwestDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel Hill; Walter Reed National Military Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjnyPourazowy ból głowy Przewlekły bez nieuleczalnego bólu głowyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyMiażdżyca tętnic | Chorobliwa otyłość | Zapalenie ogólnoustrojoweBrazylia
-
Carsten Skarke, MDAmerican Heart AssociationAktywny, nie rekrutujący