Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego suplementu zawierającego kwasy omega-3 i omega-6 na objawy suchego oka (TURMERIC)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nature's Way Canada

Stosowanie nowego doustnego suplementu zawierającego kwasy tłuszczowe omega-3 i omega-6 na objawy suchego oka (KURKUMA)

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dwóch doustnych suplementów na objawy przedmiotowe i podmiotowe oczne u pacjentów z objawami suchego oka. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jeden z dwóch doustnych suplementów do przyjmowania raz dziennie przez okres do trzech miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 19 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i oczekuje, że będzie w stanie przestrzegać dziennego spożycia płynnych suplementów olejowych (jedna łyżeczka dziennie przez trzy miesiące);
  4. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  5. Wykazują umiarkowane objawy suchości oka, definiowane jako:

    1. Wynik ≥23 w kwestionariuszu Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Obecnie stosuje lub odczuwa potrzebę stosowania kropli do oczu w celu złagodzenia objawów suchości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Obecnie nosi lub nosiła soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Ma nadwrażliwość lub alergię na produkty zawierające ryby, soję, olej kokosowy lub oliwę z oliwek;
  5. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  6. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (w tym miejscowe kortykosteroidy/NLPZ lub leki na jaskrę), które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  7. Obecnie przyjmuje lub stosował jakiekolwiek suplementy omega-3 lub omega-6 w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  8. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  9. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji;
  10. jest bezsoczewkowy;
  11. Przeszedł operację wady refrakcji;
  12. Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi;
  13. Brał udział w innym (farmaceutycznym) badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają doustny suplement zawierający olej z ryb, olej z wiesiołka i olej z ogórecznika.
Doustny suplement zawierający kwasy omega-3 i omega-6
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają doustny suplement zawierający olej kokosowy i lekką oliwę z oliwek.
Suplement doustny zawierający olej kokosowy i oliwę z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Na pokazie
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100. Wyższy wynik złożony wskazuje na poważniejszą suchość.
Na pokazie
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100. Wyższy wynik złożony wskazuje na poważniejszą suchość.
W wieku 1 miesiąca
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100. Wyższy wynik złożony wskazuje na poważniejszą suchość.
W wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: Na pokazie
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to kwestionariusz dotyczący suchego oka, w którym prosi się uczestników o opisanie częstotliwości i nasilenia objawów suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej.
Na pokazie
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to kwestionariusz dotyczący suchego oka, w którym prosi się uczestników o opisanie częstotliwości i nasilenia objawów suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej.
W wieku 1 miesiąca
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to kwestionariusz dotyczący suchego oka, w którym prosi się uczestników o opisanie częstotliwości i nasilenia objawów suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej.
W wieku 3 miesięcy
Test Schirmersa
Ramy czasowe: Na pokazie
Mały pasek papieru jest wyjmowany z opakowania testu Schirmera, składany na jednym końcu i umieszczany w zewnętrznym kąciku oczu osoby badanej. Uczestnik jest proszony o zamknięcie oczu i odczekanie 5 minut. Po 5 minutach papier usuwa się i zapisuje się w mm długość zwilżonego paska papieru.
Na pokazie
Test Schirmersa
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Mały pasek papieru jest wyjmowany z opakowania testu Schirmera, składany na jednym końcu i umieszczany w zewnętrznym kąciku oczu osoby badanej. Uczestnik jest proszony o zamknięcie oczu i odczekanie 5 minut. Po 5 minutach papier usuwa się i zapisuje się w mm długość zwilżonego paska papieru.
W wieku 1 miesiąca
Test Schirmersa
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Mały pasek papieru jest wyjmowany z opakowania testu Schirmera, składany na jednym końcu i umieszczany w zewnętrznym kąciku oczu osoby badanej. Uczestnik jest proszony o zamknięcie oczu i odczekanie 5 minut. Po 5 minutach papier usuwa się i zapisuje się w mm długość zwilżonego paska papieru.
W wieku 3 miesięcy
Obiektywna nieinwazyjna stabilność filmu łzowego (NIKBUT)
Ramy czasowe: Na pokazie
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego mierzony obiektywnie w sekundach.
Na pokazie
Obiektywna nieinwazyjna stabilność filmu łzowego (NIKBUT)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego mierzony obiektywnie w sekundach.
W wieku 1 miesiąca
Obiektywna nieinwazyjna stabilność filmu łzowego (NIKBUT)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego mierzony obiektywnie w sekundach.
W wieku 3 miesięcy
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: Na pokazie
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego zmierzony przez badacza w sekundach.
Na pokazie
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego zmierzony przez badacza w sekundach.
W wieku 1 miesiąca
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego zmierzony przez badacza w sekundach.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekrwienia opuszkowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zaczerwienienie spojówek opuszkowych obu oczu będzie oceniane we wszystkich czterech ćwiartkach za pomocą skali Efrona (0-4, w krokach co 0,1).
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana przekrwienia kończyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zaczerwienienie spojówki rąbkowej obu oczu będzie oceniane we wszystkich czterech ćwiartkach za pomocą skali Efrona (0-4, w krokach co 0,1).
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana wysokości menisku łzowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar wysokości menisku łzowego w mm.
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana w Meiboscore (skala Arity) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Oceniane w skali 0-3. Stopień 0: brak rezygnacji, Stopień 1: utrata całkowitej powierzchni < 1/3, Stopień 2: utrata całkowitej powierzchni od 1/3 do 2/3, Stopień 3: utrata całkowitej powierzchni > 2/3
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana ostrości wzroku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
LogMAR VA o wysokim kontraście z komputerowymi wykresami przy dużym oświetleniu
Podczas badań przesiewowych, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana osmolarności łez po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące
Miara osmolarności zebranych łez.
Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące
Zmiana indeksu Omega-3 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące
Zawartość EPA i DHA w erytrocytach
Na badaniach przesiewowych i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Suplement doustny zawierający kwasy omega-3 i omega-6

3
Subskrybuj