- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265327
Effect van een oraal supplement met omega-3 en omega-6 op symptomen van droge ogen (TURMERIC)
27 april 2021 bijgewerkt door: Nature's Way Canada
Het gebruik van een nieuw oraal supplement dat omega-3- en omega-6-vetzuren bevat bij symptomen van droge ogen (KURKUMA)
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van twee orale supplementen op de oculaire tekenen en symptomen bij symptomatische patiënten met droge ogen.
In aanmerking komende deelnemers krijgen een van de twee orale supplementen die ze gedurende maximaal drie maanden eenmaal per dag moeten innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder is dan 19 jaar en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en verwacht te kunnen voldoen aan de dagelijkse inname van vloeibare oliesupplementen (één theelepel per dag gedurende drie maanden);
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
Symptomen van matige oculaire droogheid vertonen, gedefinieerd als:
- Een score van ≥23 op de Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) vragenlijst;
- Gebruikt momenteel, of voelt de behoefte om oogdruppels te gebruiken om symptomen van uitdroging te verlichten.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Draagt momenteel contactlenzen of heeft de afgelopen 3 maanden contactlenzen gedragen;
- Overgevoeligheid of allergie heeft voor producten die vis, soja, kokosolie of olijfolie bevatten;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie (waaronder topische corticosteroïden/NSAID's of glaucoommedicatie) die naar de mening van de onderzoeker een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Neemt momenteel of heeft in de afgelopen drie maanden omega-3- of omega-6-supplementen gebruikt;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Op het moment van inschrijving zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden;
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Is medewerker van het Centrum voor Contactlensonderzoek;
- Heeft deelgenomen aan een ander (farmaceutisch) onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen krijgen een oraal supplement met visolie, teunisbloemolie en bernagieolie.
|
Een oraal supplement met omega-3 en omega-6
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een oraal supplement met kokosolie en lichte olijfolie.
|
Een oraal supplement met kokosolie en olijfolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Bij screening
|
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
|
Bij screening
|
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
|
Op 1 maand
|
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
|
Op 3 maanden
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Bij screening
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Op 1 maand
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Op 3 maanden
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: Bij screening
|
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken.
De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten.
Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
|
Bij screening
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken.
De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten.
Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
|
Op 1 maand
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken.
De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten.
Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
|
Op 3 maanden
|
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
|
Bij screening
|
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
|
Op 1 maand
|
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
|
Op 3 maanden
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
|
Bij screening
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
|
Op 1 maand
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bulbaire hyperemie na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
De roodheid van de bulbaire conjunctiva van beide ogen wordt beoordeeld in alle vier de kwadranten met behulp van de Efron-schaal (0-4, in stappen van 0,1).
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in limbale hyperemie na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
De roodheid van de limbale conjunctiva van beide ogen wordt beoordeeld in alle vier de kwadranten met behulp van de Efron-schaal (0-4, in stappen van 0,1).
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in de hoogte van de traanmeniscus na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Meting van de hoogte van de scheurmeniscus in mm.
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in Meiboscore (Arita's schaal) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Beoordeeld op schaal 0-3.
Graad 0: geen uitval, Graad 1: < 1/3 totale uitval, Graad 2: 1/3 tot 2/3 totale uitval, Graad 3: > 2/3 totale uitval
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in gezichtsscherpte na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Hoogcontrast logMAR VA met computergestuurde kaarten in hoge verlichting
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in traanosmolariteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en 3 maanden
|
Maat voor de osmolariteit van verzamelde tranen.
|
Bij screening en 3 maanden
|
Verandering in Omega-3-index na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en 3 maanden
|
Hoeveelheid EPA en DHA in erytrocyten
|
Bij screening en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oraal supplement met omega-3 en omega-6
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaAker Biomarine Antarctic ASVoltooidVetzuren, Omega-3 | Cognitie | Voeding | Veerkracht, psychisch | Psychologie, militairVerenigde Staten
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel Hill; Walter Reed National Military Medical Center en andere medewerkersWervingPosttraumatische hoofdpijn Chronisch zonder hardnekkige hoofdpijnVerenigde Staten
-
Eduardo FerriolliOnbekend
-
Kuang Tien General HospitalVoltooidMigraine | Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzurenTaiwan
-
University of WashingtonVoltooid
-
Retina Foundation of the SouthwestDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidEffect van suppletie met meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten op de cognitie van peutersOntwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
Baylor UniversityVoltooidLichaamssamenstelling | Stembereikprofiel | Index van refluxsymptomen | Evaluatie van het vermogen om gemakkelijk te zingenVerenigde Staten
-
Giovanni StrippoliUniversity of SydneyVoltooidEindstadium nierziekte | Dieet Gewoonte