Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een oraal supplement met omega-3 en omega-6 op symptomen van droge ogen (TURMERIC)

27 april 2021 bijgewerkt door: Nature's Way Canada

Het gebruik van een nieuw oraal supplement dat omega-3- en omega-6-vetzuren bevat bij symptomen van droge ogen (KURKUMA)

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van twee orale supplementen op de oculaire tekenen en symptomen bij symptomatische patiënten met droge ogen. In aanmerking komende deelnemers krijgen een van de twee orale supplementen die ze gedurende maximaal drie maanden eenmaal per dag moeten innemen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder is dan 19 jaar en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en verwacht te kunnen voldoen aan de dagelijkse inname van vloeibare oliesupplementen (één theelepel per dag gedurende drie maanden);
  4. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  5. Symptomen van matige oculaire droogheid vertonen, gedefinieerd als:

    1. Een score van ≥23 op de Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) vragenlijst;
    2. Gebruikt momenteel, of voelt de behoefte om oogdruppels te gebruiken om symptomen van uitdroging te verlichten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  3. Draagt ​​momenteel contactlenzen of heeft de afgelopen 3 maanden contactlenzen gedragen;
  4. Overgevoeligheid of allergie heeft voor producten die vis, soja, kokosolie of olijfolie bevatten;
  5. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  6. Gebruikt systemische of topische medicatie (waaronder topische corticosteroïden/NSAID's of glaucoommedicatie) die naar de mening van de onderzoeker een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden;
  7. Neemt momenteel of heeft in de afgelopen drie maanden omega-3- of omega-6-supplementen gebruikt;
  8. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  9. Op het moment van inschrijving zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden;
  10. is afakie;
  11. Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
  12. Is medewerker van het Centrum voor Contactlensonderzoek;
  13. Heeft deelgenomen aan een ander (farmaceutisch) onderzoek in de afgelopen 30 dagen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen krijgen een oraal supplement met visolie, teunisbloemolie en bernagieolie.
Een oraal supplement met omega-3 en omega-6
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een oraal supplement met kokosolie en lichte olijfolie.
Een oraal supplement met kokosolie en olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Bij screening
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100. Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
Bij screening
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Op 1 maand
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100. Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
Op 1 maand
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100. Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
Op 3 maanden
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
Bij screening
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 1 maand
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
Op 1 maand
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
Op 3 maanden
Schirmers-test
Tijdsspanne: Bij screening
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken. De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten. Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
Bij screening
Schirmers-test
Tijdsspanne: Op 1 maand
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken. De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten. Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
Op 1 maand
Schirmers-test
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken. De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten. Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
Op 3 maanden
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Bij screening
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
Bij screening
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Op 1 maand
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
Op 1 maand
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
Op 3 maanden
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Bij screening
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
Bij screening
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Op 1 maand
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
Op 1 maand
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bulbaire hyperemie na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
De roodheid van de bulbaire conjunctiva van beide ogen wordt beoordeeld in alle vier de kwadranten met behulp van de Efron-schaal (0-4, in stappen van 0,1).
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Verandering in limbale hyperemie na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
De roodheid van de limbale conjunctiva van beide ogen wordt beoordeeld in alle vier de kwadranten met behulp van de Efron-schaal (0-4, in stappen van 0,1).
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Verandering in de hoogte van de traanmeniscus na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Meting van de hoogte van de scheurmeniscus in mm.
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Verandering in Meiboscore (Arita's schaal) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Beoordeeld op schaal 0-3. Graad 0: geen uitval, Graad 1: < 1/3 totale uitval, Graad 2: 1/3 tot 2/3 totale uitval, Graad 3: > 2/3 totale uitval
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Verandering in gezichtsscherpte na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Hoogcontrast logMAR VA met computergestuurde kaarten in hoge verlichting
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
Verandering in traanosmolariteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en 3 maanden
Maat voor de osmolariteit van verzamelde tranen.
Bij screening en 3 maanden
Verandering in Omega-3-index na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en 3 maanden
Hoeveelheid EPA en DHA in erytrocyten
Bij screening en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Oraal supplement met omega-3 en omega-6

3
Abonneren