- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265327
Az Omega-3-ot és Omega-6-ot tartalmazó orális étrend-kiegészítő hatása a szemszárazság tüneteire (TURMERIC)
2021. április 27. frissítette: Nature's Way Canada
Egy új, omega-3 és omega-6 zsírsavakat tartalmazó orális étrend-kiegészítő alkalmazása a szemszárazság tüneteire (kurkuma)
Ez a tanulmány két orális kiegészítés hatásosságát vizsgálja a szemre utaló jelekre és tünetekre tüneti száraz szemű betegeknél.
A jogosult résztvevők két orális kiegészítő egyikét kapják, amelyeket naponta egyszer kell bevenni legfeljebb három hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- hajlandó és várhatóan be tudja tartani a folyékony olaj-kiegészítők napi bevitelét (3 hónapon keresztül napi egy teáskanál);
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
Mérsékelt szemszárazság tüneteit mutatják, az alábbiak szerint:
- ≥23 pontszám az Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) kérdőíven;
- Jelenleg szemcseppeket használ, vagy szükségét érzi annak, hogy enyhítse a szárazság tüneteit.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- Jelenleg kontaktlencsét visel, vagy az elmúlt 3 hónapban viselt;
- Halat, szóját, kókuszolajat vagy olívaolajat tartalmazó termékekre érzékeny vagy allergiás;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ (beleértve a helyi kortikoszteroidokat/NSAID-okat vagy a glaukóma gyógyszereket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredmény változóját;
- Jelenleg szed, vagy használt omega-3 vagy omega-6 étrend-kiegészítőket az elmúlt három hónapban;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában;
- afákiás;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
- a Kontaktlencse-kutatási Központ alkalmazottja;
- Részt vett egy másik (gyógyszerészeti) kutatásban az elmúlt 30 napon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Az alanyok halolajat, ligetszépe olajat és borágóolajat tartalmazó szájon át szedhető kiegészítést kapnak.
|
Omega-3-at és omega-6-ot tartalmazó orális kiegészítő
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok kókuszolajat és könnyű olívaolajat tartalmazó orális kiegészítőt kapnak.
|
Kókuszolajat és olívaolajat tartalmazó orális kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám
Időkeret: A vetítésen
|
Az OSDI értékelése 0 és 100 skálán történik.
A magasabb összetett pontszám súlyosabb szárazságot jelez.
|
A vetítésen
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám
Időkeret: 1 hónaposan
|
Az OSDI értékelése 0 és 100 skálán történik.
A magasabb összetett pontszám súlyosabb szárazságot jelez.
|
1 hónaposan
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az OSDI értékelése 0 és 100 skálán történik.
A magasabb összetett pontszám súlyosabb szárazságot jelez.
|
3 hónaposan
|
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE) kérdőív
Időkeret: A vetítésen
|
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy száraz szem kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vizuális analóg skála segítségével írják le száraz szem tüneteik gyakoriságát és súlyosságát.
|
A vetítésen
|
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE) kérdőív
Időkeret: 1 hónaposan
|
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy száraz szem kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vizuális analóg skála segítségével írják le száraz szem tüneteik gyakoriságát és súlyosságát.
|
1 hónaposan
|
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE) kérdőív
Időkeret: 3 hónaposan
|
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy száraz szem kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vizuális analóg skála segítségével írják le száraz szem tüneteik gyakoriságát és súlyosságát.
|
3 hónaposan
|
Schirmers teszt
Időkeret: A vetítésen
|
A kis papírcsíkot kivesszük a Schirmer tesztcsomagból, egyik végén összehajtjuk, és a résztvevő szemének külső sarkába helyezzük.
A résztvevőt megkérjük, hogy csukja be a szemét, és várjon 5 percet.
5 perc elteltével a papírt eltávolítjuk, és mm-ben rögzítjük, hogy a papírcsík hosszát megnedvesítsük.
|
A vetítésen
|
Schirmers teszt
Időkeret: 1 hónaposan
|
A kis papírcsíkot kivesszük a Schirmer tesztcsomagból, egyik végén összehajtjuk, és a résztvevő szemének külső sarkába helyezzük.
A résztvevőt megkérjük, hogy csukja be a szemét, és várjon 5 percet.
5 perc elteltével a papírt eltávolítjuk, és mm-ben rögzítjük, hogy a papírcsík hosszát megnedvesítsük.
|
1 hónaposan
|
Schirmers teszt
Időkeret: 3 hónaposan
|
A kis papírcsíkot kivesszük a Schirmer tesztcsomagból, egyik végén összehajtjuk, és a résztvevő szemének külső sarkába helyezzük.
A résztvevőt megkérjük, hogy csukja be a szemét, és várjon 5 percet.
5 perc elteltével a papírt eltávolítjuk, és mm-ben rögzítjük, hogy a papírcsík hosszát megnedvesítsük.
|
3 hónaposan
|
Objektív, nem invazív könnyfilm stabilitás (NIKBUT)
Időkeret: A vetítésen
|
A könnyfilm felszakadásához szükséges idő objektíven másodpercben mérve.
|
A vetítésen
|
Objektív, nem invazív könnyfilm stabilitás (NIKBUT)
Időkeret: 1 hónaposan
|
A könnyfilm felszakadásához szükséges idő objektíven másodpercben mérve.
|
1 hónaposan
|
Objektív, nem invazív könnyfilm stabilitás (NIKBUT)
Időkeret: 3 hónaposan
|
A könnyfilm felszakadásához szükséges idő objektíven másodpercben mérve.
|
3 hónaposan
|
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: A vetítésen
|
A könnyfilm felbomlásához szükséges idő a vizsgálatot végző személy által másodpercben kifejezve.
|
A vetítésen
|
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 1 hónaposan
|
A könnyfilm felbomlásához szükséges idő a vizsgálatot végző személy által másodpercben kifejezve.
|
1 hónaposan
|
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 3 hónaposan
|
A könnyfilm felbomlásához szükséges idő a vizsgálatot végző személy által másodpercben kifejezve.
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Bulbar hyperemia változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
Mindkét szem bulbáris kötőhártyájának vörösségét mind a négy negyedben az Efron skála (0-4, 0,1 lépésben) segítségével értékeljük.
|
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
A limbális hiperémia változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
Mindkét szem limbális kötőhártyájának vörösségét mind a négy kvadránsban az Efron-skála (0-4, 0,1 lépésben) segítségével értékeljük.
|
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
A Tear meniszkusz magasságának változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
A szakadási meniszkusz magasságának mérése mm-ben.
|
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
Változás a Meiboscore-ban (Arita skála) 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
0-3 skálán értékelték.
0. fokozat: nincs lemorzsolódás, 1. fokozat: < 1/3 összterületi lemorzsolódás, 2. fokozat: 1/3-2/3 teljes területi lemorzsolódás, 3. fokozat: > 2/3 teljes területi lemorzsolódás
|
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
A látásélesség változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
Nagy kontrasztú logMAR VA számítógépes diagramokkal, erős megvilágítás mellett
|
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
|
A könny ozmolaritás változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor és 3 hónaposan
|
Az összegyűjtött könnyek ozmolaritásának mérése.
|
Szűréskor és 3 hónaposan
|
Az Omega-3 index változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor és 3 hónaposan
|
EPA és DHA mennyisége a vörösvértestekben
|
Szűréskor és 3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán