Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega-3-ot és Omega-6-ot tartalmazó orális étrend-kiegészítő hatása a szemszárazság tüneteire (TURMERIC)

2021. április 27. frissítette: Nature's Way Canada

Egy új, omega-3 és omega-6 zsírsavakat tartalmazó orális étrend-kiegészítő alkalmazása a szemszárazság tüneteire (kurkuma)

Ez a tanulmány két orális kiegészítés hatásosságát vizsgálja a szemre utaló jelekre és tünetekre tüneti száraz szemű betegeknél. A jogosult résztvevők két orális kiegészítő egyikét kapják, amelyeket naponta egyszer kell bevenni legfeljebb három hónapig.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 évesnél idősebb és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  3. hajlandó és várhatóan be tudja tartani a folyékony olaj-kiegészítők napi bevitelét (3 hónapon keresztül napi egy teáskanál);
  4. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  5. Mérsékelt szemszárazság tüneteit mutatják, az alábbiak szerint:

    1. ≥23 pontszám az Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) kérdőíven;
    2. Jelenleg szemcseppeket használ, vagy szükségét érzi annak, hogy enyhítse a szárazság tüneteit.

Kizárási kritériumok:

  1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
  2. Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
  3. Jelenleg kontaktlencsét visel, vagy az elmúlt 3 hónapban viselt;
  4. Halat, szóját, kókuszolajat vagy olívaolajat tartalmazó termékekre érzékeny vagy allergiás;
  5. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  6. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ (beleértve a helyi kortikoszteroidokat/NSAID-okat vagy a glaukóma gyógyszereket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredmény változóját;
  7. Jelenleg szed, vagy használt omega-3 vagy omega-6 étrend-kiegészítőket az elmúlt három hónapban;
  8. Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
  9. terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában;
  10. afákiás;
  11. refrakciós hiba műtéten esett át;
  12. a Kontaktlencse-kutatási Központ alkalmazottja;
  13. Részt vett egy másik (gyógyszerészeti) kutatásban az elmúlt 30 napon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az alanyok halolajat, ligetszépe olajat és borágóolajat tartalmazó szájon át szedhető kiegészítést kapnak.
Omega-3-at és omega-6-ot tartalmazó orális kiegészítő
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok kókuszolajat és könnyű olívaolajat tartalmazó orális kiegészítőt kapnak.
Kókuszolajat és olívaolajat tartalmazó orális kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám
Időkeret: A vetítésen
Az OSDI értékelése 0 és 100 skálán történik. A magasabb összetett pontszám súlyosabb szárazságot jelez.
A vetítésen
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám
Időkeret: 1 hónaposan
Az OSDI értékelése 0 és 100 skálán történik. A magasabb összetett pontszám súlyosabb szárazságot jelez.
1 hónaposan
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám
Időkeret: 3 hónaposan
Az OSDI értékelése 0 és 100 skálán történik. A magasabb összetett pontszám súlyosabb szárazságot jelez.
3 hónaposan
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE) kérdőív
Időkeret: A vetítésen
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy száraz szem kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vizuális analóg skála segítségével írják le száraz szem tüneteik gyakoriságát és súlyosságát.
A vetítésen
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE) kérdőív
Időkeret: 1 hónaposan
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy száraz szem kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vizuális analóg skála segítségével írják le száraz szem tüneteik gyakoriságát és súlyosságát.
1 hónaposan
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE) kérdőív
Időkeret: 3 hónaposan
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy száraz szem kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vizuális analóg skála segítségével írják le száraz szem tüneteik gyakoriságát és súlyosságát.
3 hónaposan
Schirmers teszt
Időkeret: A vetítésen
A kis papírcsíkot kivesszük a Schirmer tesztcsomagból, egyik végén összehajtjuk, és a résztvevő szemének külső sarkába helyezzük. A résztvevőt megkérjük, hogy csukja be a szemét, és várjon 5 percet. 5 perc elteltével a papírt eltávolítjuk, és mm-ben rögzítjük, hogy a papírcsík hosszát megnedvesítsük.
A vetítésen
Schirmers teszt
Időkeret: 1 hónaposan
A kis papírcsíkot kivesszük a Schirmer tesztcsomagból, egyik végén összehajtjuk, és a résztvevő szemének külső sarkába helyezzük. A résztvevőt megkérjük, hogy csukja be a szemét, és várjon 5 percet. 5 perc elteltével a papírt eltávolítjuk, és mm-ben rögzítjük, hogy a papírcsík hosszát megnedvesítsük.
1 hónaposan
Schirmers teszt
Időkeret: 3 hónaposan
A kis papírcsíkot kivesszük a Schirmer tesztcsomagból, egyik végén összehajtjuk, és a résztvevő szemének külső sarkába helyezzük. A résztvevőt megkérjük, hogy csukja be a szemét, és várjon 5 percet. 5 perc elteltével a papírt eltávolítjuk, és mm-ben rögzítjük, hogy a papírcsík hosszát megnedvesítsük.
3 hónaposan
Objektív, nem invazív könnyfilm stabilitás (NIKBUT)
Időkeret: A vetítésen
A könnyfilm felszakadásához szükséges idő objektíven másodpercben mérve.
A vetítésen
Objektív, nem invazív könnyfilm stabilitás (NIKBUT)
Időkeret: 1 hónaposan
A könnyfilm felszakadásához szükséges idő objektíven másodpercben mérve.
1 hónaposan
Objektív, nem invazív könnyfilm stabilitás (NIKBUT)
Időkeret: 3 hónaposan
A könnyfilm felszakadásához szükséges idő objektíven másodpercben mérve.
3 hónaposan
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: A vetítésen
A könnyfilm felbomlásához szükséges idő a vizsgálatot végző személy által másodpercben kifejezve.
A vetítésen
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 1 hónaposan
A könnyfilm felbomlásához szükséges idő a vizsgálatot végző személy által másodpercben kifejezve.
1 hónaposan
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 3 hónaposan
A könnyfilm felbomlásához szükséges idő a vizsgálatot végző személy által másodpercben kifejezve.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bulbar hyperemia változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
Mindkét szem bulbáris kötőhártyájának vörösségét mind a négy negyedben az Efron skála (0-4, 0,1 lépésben) segítségével értékeljük.
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
A limbális hiperémia változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
Mindkét szem limbális kötőhártyájának vörösségét mind a négy kvadránsban az Efron-skála (0-4, 0,1 lépésben) segítségével értékeljük.
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
A Tear meniszkusz magasságának változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
A szakadási meniszkusz magasságának mérése mm-ben.
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
Változás a Meiboscore-ban (Arita skála) 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
0-3 skálán értékelték. 0. fokozat: nincs lemorzsolódás, 1. fokozat: < 1/3 összterületi lemorzsolódás, 2. fokozat: 1/3-2/3 teljes területi lemorzsolódás, 3. fokozat: > 2/3 teljes területi lemorzsolódás
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
A látásélesség változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
Nagy kontrasztú logMAR VA számítógépes diagramokkal, erős megvilágítás mellett
Szűréskor 1 hónap és 3 hónap
A könny ozmolaritás változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor és 3 hónaposan
Az összegyűjtött könnyek ozmolaritásának mérése.
Szűréskor és 3 hónaposan
Az Omega-3 index változása 3 hónap után
Időkeret: Szűréskor és 3 hónaposan
EPA és DHA mennyisége a vörösvértestekben
Szűréskor és 3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

3
Iratkozz fel