Efecto de un suplemento oral que contiene omega-3 y omega-6 sobre los síntomas del ojo seco (TURMERIC)
27 de abril de 2021 actualizado por: Nature's Way Canada
El uso de un suplemento oral novedoso que contiene ácidos grasos omega-3 y omega-6 en los síntomas del ojo seco (CÚRCUMA)
Este estudio investigará la efectividad de dos suplementos orales sobre los signos y síntomas oculares en pacientes con ojo seco sintomático.
Los participantes elegibles recibirán uno de los dos suplementos orales para tomar una vez al día durante un máximo de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 19 años y tener plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y anticipado a poder cumplir con la ingesta diaria de suplementos de aceite líquido (una cucharadita por día durante tres meses);
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
Presentar síntomas de sequedad ocular moderada, definidos como:
- Una puntuación de ≥23 en el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Actualmente utiliza, o siente la necesidad de utilizar colirios para aliviar los síntomas de la sequedad.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Actualmente usa o ha usado lentes de contacto en los últimos 3 meses;
- Tiene sensibilidad o alergia a productos que contienen pescado, soya, aceite de coco o aceite de oliva;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando algún medicamento sistémico o tópico (incluidos corticosteroides/AINE tópicos o medicamentos para el glaucoma) que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Está tomando o ha usado suplementos de omega-3 u omega-6 en los últimos tres meses;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción;
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Es empleado del Centro de Investigación de Lentes de Contacto;
- Ha participado en otro estudio de investigación (farmacéutico) en los últimos 30 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos recibirán un suplemento oral que contiene aceite de pescado, aceite de onagra y aceite de borraja.
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Un suplemento oral que contiene omega-3 y omega-6
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un suplemento oral que contiene aceite de coco y aceite de oliva ligero.
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Un suplemento oral que contiene aceite de coco y aceite de oliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: En la proyección
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El OSDI se evalúa en una escala de 0 y 100.
Una puntuación compuesta más alta indica una sequedad más severa.
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En la proyección
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: A 1 mes
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El OSDI se evalúa en una escala de 0 y 100.
Una puntuación compuesta más alta indica una sequedad más severa.
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A 1 mes
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El OSDI se evalúa en una escala de 0 y 100.
Una puntuación compuesta más alta indica una sequedad más severa.
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A los 3 meses
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Cuestionario de Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE)
Periodo de tiempo: En la proyección
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El cuestionario de evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) es un cuestionario de ojo seco que pide a los participantes que describan la frecuencia y la gravedad de sus síntomas de ojo seco utilizando una escala analógica visual.
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En la proyección
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Cuestionario de Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE)
Periodo de tiempo: A 1 mes
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El cuestionario de evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) es un cuestionario de ojo seco que pide a los participantes que describan la frecuencia y la gravedad de sus síntomas de ojo seco utilizando una escala analógica visual.
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A 1 mes
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Cuestionario de Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El cuestionario de evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) es un cuestionario de ojo seco que pide a los participantes que describan la frecuencia y la gravedad de sus síntomas de ojo seco utilizando una escala analógica visual.
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A los 3 meses
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: En la proyección
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La pequeña tira de papel se retira del paquete de prueba de Schirmer, se dobla por un extremo y se inserta en la esquina exterior de los ojos del participante.
Se le pide al participante que cierre los ojos y espere 5 minutos.
Después de 5 minutos, se retira el papel y se registra la longitud de la tira de papel humedecida en mm.
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En la proyección
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: A 1 mes
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La pequeña tira de papel se retira del paquete de prueba de Schirmer, se dobla por un extremo y se inserta en la esquina exterior de los ojos del participante.
Se le pide al participante que cierre los ojos y espere 5 minutos.
Después de 5 minutos, se retira el papel y se registra la longitud de la tira de papel humedecida en mm.
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A 1 mes
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La pequeña tira de papel se retira del paquete de prueba de Schirmer, se dobla por un extremo y se inserta en la esquina exterior de los ojos del participante.
Se le pide al participante que cierre los ojos y espere 5 minutos.
Después de 5 minutos, se retira el papel y se registra la longitud de la tira de papel humedecida en mm.
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A los 3 meses
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Estabilidad objetiva no invasiva de la película lagrimal (NIKBUT)
Periodo de tiempo: En la proyección
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Tiempo necesario para la ruptura de la película lagrimal medido objetivamente en segundos.
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En la proyección
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Estabilidad objetiva no invasiva de la película lagrimal (NIKBUT)
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Tiempo necesario para la ruptura de la película lagrimal medido objetivamente en segundos.
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A 1 mes
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Estabilidad objetiva no invasiva de la película lagrimal (NIKBUT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Tiempo necesario para la ruptura de la película lagrimal medido objetivamente en segundos.
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A los 3 meses
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: En la proyección
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Tiempo que tarda en romperse la película lagrimal medido por un investigador del estudio en segundos.
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En la proyección
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Tiempo que tarda en romperse la película lagrimal medido por un investigador del estudio en segundos.
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A 1 mes
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Tiempo que tarda en romperse la película lagrimal medido por un investigador del estudio en segundos.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hiperemia bulbar después de 3 meses
Periodo de tiempo: En la selección, 1 mes y 3 meses
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El enrojecimiento de la conjuntiva bulbar de ambos ojos se evaluará en los cuatro cuadrantes utilizando la escala de Efron (0-4, en pasos de 0,1).
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En la selección, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la hiperemia limbal después de 3 meses
Periodo de tiempo: En la selección, 1 mes y 3 meses
|
El enrojecimiento de la conjuntiva limbal de ambos ojos se evaluará en los cuatro cuadrantes utilizando la escala de Efron (0-4, en pasos de 0,1).
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En la selección, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la altura del menisco lagrimal después de 3 meses
Periodo de tiempo: En la selección, 1 mes y 3 meses
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Medida de la altura del menisco lagrimal en mm.
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En la selección, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Meiboscore (escala de Arita) después de 3 meses
Periodo de tiempo: En la selección, 1 mes y 3 meses
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Calificado en escala 0-3.
Grado 0: sin deserción, Grado 1: < 1/3 de deserción del área total, Grado 2: 1/3 a 2/3 de deserción del área total, Grado 3: > 2/3 de deserción del área total
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En la selección, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la agudeza visual después de 3 meses
Periodo de tiempo: En la selección, 1 mes y 3 meses
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LogMAR VA de alto contraste con gráficos computarizados en alta iluminación
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En la selección, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la osmolaridad lagrimal después de 3 meses
Periodo de tiempo: En la selección y 3 meses
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Medida de la osmolaridad de las lágrimas recogidas.
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En la selección y 3 meses
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Cambio en el índice de Omega-3 después de 3 meses
Periodo de tiempo: En la selección y 3 meses
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Cantidad de EPA y DHA en eritrocitos
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En la selección y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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