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Effetto di un integratore orale contenente Omega-3 e Omega-6 sui sintomi dell'occhio secco (TURMERIC)

27 aprile 2021 aggiornato da: Nature's Way Canada

L'uso di un nuovo integratore orale contenente acidi grassi Omega-3 e Omega-6 sui sintomi dell'occhio secco (CURCUMA)

Questo studio esaminerà l'efficacia di due supplementi orali sui segni e sintomi oculari nei pazienti sintomatici con occhio secco. I partecipanti idonei riceveranno uno dei due supplementi orali da assumere una volta al giorno per un massimo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha più di 19 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e anticipato per poter rispettare l'assunzione giornaliera di integratori di olio liquido (un cucchiaino al giorno per tre mesi);
  4. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;

  5. Mostra sintomi di secchezza oculare moderati, definiti come:

    1. Un punteggio di ≥23 sul questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Attualmente usa o sente la necessità di usare colliri per alleviare i sintomi della secchezza.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  3. Indossa attualmente o ha indossato lenti a contatto negli ultimi 3 mesi;
  4. Ha sensibilità o allergia ai prodotti che contengono pesce, soia, olio di cocco o olio d'oliva;
  5. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  6. Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico (inclusi corticosteroidi/FANS topici o farmaci per il glaucoma) che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  7. Sta attualmente assumendo o ha utilizzato integratori di omega-3 o omega-6 negli ultimi tre mesi;
  8. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  9. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  10. è afachico;
  11. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  12. È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto;
  13. Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno un supplemento orale contenente olio di pesce, olio di enotera e olio di borragine.
Integratore alimentare: Integratore orale contenente omega-3 e omega-6
Un integratore orale contenente omega-3 e omega-6
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un supplemento orale contenente olio di cocco e olio d'oliva leggero.
Integratore alimentare: Integratore orale a base di cocco e olio d'oliva
Un integratore orale contenente olio di cocco e olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Alla proiezione
L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio composito più alto indica una secchezza più grave.
Alla proiezione
Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: A 1 mese
L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio composito più alto indica una secchezza più grave.
A 1 mese
Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio composito più alto indica una secchezza più grave.
A 3 mesi
Questionario SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: Alla proiezione
Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un questionario sull'occhio secco che chiede ai partecipanti di descrivere la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva.
Alla proiezione
Questionario SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: A 1 mese
Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un questionario sull'occhio secco che chiede ai partecipanti di descrivere la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva.
A 1 mese
Questionario SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un questionario sull'occhio secco che chiede ai partecipanti di descrivere la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva.
A 3 mesi
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Alla proiezione
La piccola striscia di carta viene rimossa dalla confezione del test di Schirmer, piegata a un'estremità e inserita nell'angolo esterno degli occhi del partecipante. Al partecipante viene chiesto di chiudere gli occhi e attendere 5 minuti. Dopo 5 minuti si toglie la carta e si registra la lunghezza di cui la striscia di carta è bagnata in mm.
Alla proiezione
Test di Schirmer
Lasso di tempo: A 1 mese
La piccola striscia di carta viene rimossa dalla confezione del test di Schirmer, piegata a un'estremità e inserita nell'angolo esterno degli occhi del partecipante. Al partecipante viene chiesto di chiudere gli occhi e attendere 5 minuti. Dopo 5 minuti si toglie la carta e si registra la lunghezza di cui la striscia di carta è bagnata in mm.
A 1 mese
Test di Schirmer
Lasso di tempo: A 3 mesi
La piccola striscia di carta viene rimossa dalla confezione del test di Schirmer, piegata a un'estremità e inserita nell'angolo esterno degli occhi del partecipante. Al partecipante viene chiesto di chiudere gli occhi e attendere 5 minuti. Dopo 5 minuti si toglie la carta e si registra la lunghezza di cui la striscia di carta è bagnata in mm.
A 3 mesi
Stabilità oggettiva del film lacrimale non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: Alla proiezione
Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato oggettivamente in secondi.
Alla proiezione
Stabilità oggettiva del film lacrimale non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: A 1 mese
Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato oggettivamente in secondi.
A 1 mese
Stabilità oggettiva del film lacrimale non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato oggettivamente in secondi.
A 3 mesi
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Alla proiezione
Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato da un ricercatore dello studio in secondi.
Alla proiezione
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: A 1 mese
Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato da un ricercatore dello studio in secondi.
A 1 mese
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato da un ricercatore dello studio in secondi.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'iperemia bulbare dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Il rossore della congiuntiva bulbare di entrambi gli occhi sarà valutato in tutti e quattro i quadranti utilizzando la scala Efron (0-4, in passi di 0,1).
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'iperemia limbare dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Il rossore della congiuntiva limbare di entrambi gli occhi sarà valutato in tutti e quattro i quadranti utilizzando la scala Efron (0-4, in passi di 0,1).
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'altezza del menisco lacrimale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Misurazione dell'altezza del menisco lacrimale in mm.
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Variazione del Meiboscore (scala di Arita) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Graduato su scala 0-3. Grado 0: nessun abbandono, Grado 1: < 1/3 dell'area totale abbandonata, Grado 2: da 1/3 a 2/3 dell'area totale abbandonata, Grado 3: > 2/3 dell'area totale abbandonata
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
LogMAR VA ad alto contrasto con carte computerizzate ad alta illuminazione
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'osmolarità lacrimale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening e 3 mesi
Misura dell'osmolarità delle lacrime raccolte.
Allo screening e 3 mesi
Variazione dell'indice di Omega-3 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening e 3 mesi
Quantità di EPA e DHA negli eritrociti
Allo screening e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nature's Way Canada

Collaboratori

Centre for Contact Lens Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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