Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной добавки, содержащей омега-3 и омега-6, на симптомы сухости глаз (TURMERIC)

27 апреля 2021 г. обновлено: Nature's Way Canada

Использование новой пероральной добавки, содержащей омега-3 и омега-6 жирные кислоты, при симптомах сухости глаз (куркума)

В этом исследовании будет изучена эффективность двух пероральных добавок в отношении глазных признаков и симптомов у пациентов с симптомами сухого глаза. Приемлемым участникам будет предоставлена ​​одна из двух пероральных добавок для приема один раз в день на срок до трех месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 19 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Готов и ожидается, что сможет соблюдать ежедневный прием жидких масляных добавок (одна чайная ложка в день в течение трех месяцев);
  4. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  5. Умеренные симптомы сухости глаз, определяемые как:

    1. Оценка ≥23 по опроснику Индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI, (Allergan Inc., Ирвин, Калифорния));
    2. В настоящее время использует или считает необходимым использовать глазные капли для облегчения симптомов сухости.

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  3. В настоящее время носит или носил контактные линзы в течение последних 3 месяцев;
  4. имеет чувствительность или аллергию на продукты, содержащие рыбу, сою, кокосовое масло или оливковое масло;
  5. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  6. использует какие-либо системные или местные препараты (включая топические кортикостероиды/НПВП или лекарства от глаукомы), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  7. В настоящее время принимает или принимал какие-либо добавки омега-3 или омега-6 за последние три месяца;
  8. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
  9. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации;
  10. Афакичен;
  11. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
  12. Сотрудник Центра исследования контактных линз;
  13. Принимал участие в другом (фармацевтическом) исследовании в течение последних 30 дней;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъекты получат пероральную добавку, содержащую рыбий жир, масло примулы вечерней и масло огуречника.
Пероральная добавка, содержащая омега-3 и омега-6
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат пероральную добавку, содержащую кокосовое масло и светлое оливковое масло.
Пероральная добавка, содержащая кокосовое масло и оливковое масло.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: На показе
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокий суммарный балл указывает на более сильную сухость.
На показе
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: В 1 месяц
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокий суммарный балл указывает на более сильную сухость.
В 1 месяц
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: В 3 месяца
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокий суммарный балл указывает на более сильную сухость.
В 3 месяца
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: На показе
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой опросник, в котором участников просят описать частоту и тяжесть их симптомов сухого глаза с использованием визуальной аналоговой шкалы.
На показе
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: В 1 месяц
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой опросник, в котором участников просят описать частоту и тяжесть их симптомов сухого глаза с использованием визуальной аналоговой шкалы.
В 1 месяц
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: В 3 месяца
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой опросник, в котором участников просят описать частоту и тяжесть их симптомов сухого глаза с использованием визуальной аналоговой шкалы.
В 3 месяца
Тест Ширмерса
Временное ограничение: На показе
Небольшая полоска бумаги вынимается из пакета теста Ширмера, загибается на одном конце и вставляется во внешний угол глаза участника. Участника просят закрыть глаза и подождать 5 минут. Через 5 мин бумагу удаляют и записывают длину смачиваемой бумажной полоски в мм.
На показе
Тест Ширмерса
Временное ограничение: В 1 месяц
Небольшая полоска бумаги вынимается из пакета теста Ширмера, загибается на одном конце и вставляется во внешний угол глаза участника. Участника просят закрыть глаза и подождать 5 минут. Через 5 мин бумагу удаляют и записывают длину смачиваемой бумажной полоски в мм.
В 1 месяц
Тест Ширмерса
Временное ограничение: В 3 месяца
Небольшая полоска бумаги вынимается из пакета теста Ширмера, загибается на одном конце и вставляется во внешний угол глаза участника. Участника просят закрыть глаза и подождать 5 минут. Через 5 мин бумагу удаляют и записывают длину смачиваемой бумажной полоски в мм.
В 3 месяца
Объективная неинвазивная стабильность слезной пленки (NIKBUT)
Временное ограничение: На показе
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеряемое объективно в секундах.
На показе
Объективная неинвазивная стабильность слезной пленки (NIKBUT)
Временное ограничение: В 1 месяц
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеряемое объективно в секундах.
В 1 месяц
Объективная неинвазивная стабильность слезной пленки (NIKBUT)
Временное ограничение: В 3 месяца
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеряемое объективно в секундах.
В 3 месяца
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: На показе
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеренное исследователем в секундах.
На показе
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: В 1 месяц
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеренное исследователем в секундах.
В 1 месяц
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: В 3 месяца
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеренное исследователем в секундах.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бульбарной гиперемии через 3 мес.
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Покраснение бульбарной конъюнктивы обоих глаз будет оцениваться во всех четырех квадрантах по шкале Эфрона (0-4, с шагом 0,1).
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Изменение лимбальной гиперемии через 3 мес.
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Покраснение лимбальной конъюнктивы обоих глаз будет оцениваться во всех четырех квадрантах по шкале Эфрона (0-4, с шагом 0,1).
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Изменение высоты слезного мениска через 3 мес.
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Измерение высоты слезного мениска в мм.
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Изменение Meiboscore (шкала Арита) через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Оценивается по шкале от 0 до 3. Уровень 0: отсутствие отсева, Уровень 1: отсев < 1/3 от общей площади, Уровень 2: отсев от 1/3 до 2/3 от общей площади, Уровень 3: отсев > 2/3 от общей площади
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Изменение остроты зрения через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Высококонтрастный logMAR VA с компьютеризированными диаграммами при ярком освещении
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
Изменение осмолярности слезы через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге и 3 мес.
Измерение осмолярности собранной слезы.
При скрининге и 3 мес.
Изменение индекса Омега-3 через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге и 3 мес.
Количество ЭПК и ДГК в эритроцитах
При скрининге и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Пероральная добавка, содержащая омега-3 и омега-6

Подписаться