Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního doplňku obsahujícího omega-3 a omega-6 na příznaky suchého oka (TURMERIC)

27. dubna 2021 aktualizováno: Nature's Way Canada

Použití nového perorálního doplňku obsahujícího omega-3 a omega-6 mastné kyseliny na příznaky suchého oka (KURKUMA)

Tato studie bude zkoumat účinnost dvou perorálních doplňků na oční příznaky a symptomy u symptomatických pacientů se suchým okem. Oprávnění účastníci dostanou jeden ze dvou perorálních doplňků, které budou užívat jednou denně po dobu až tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 19 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a očekává se, že bude schopen dodržovat denní příjem tekutých olejových doplňků (jedna čajová lžička denně po dobu tří měsíců);
  4. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;

  5. Vykazují mírné příznaky suchosti oka, definované jako:

    1. Skóre ≥23 v dotazníku indexu očního povrchového onemocnění (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. V současné době používá nebo cítí potřebu používat oční kapky ke zmírnění příznaků suchosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. v současné době nosí nebo nosila kontaktní čočky v posledních 3 měsících;
  4. Má citlivost nebo alergii na produkty, které obsahují ryby, sóju, kokosový olej nebo olivový olej;
  5. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  6. Používá jakékoli systémové nebo topické léky (včetně topických kortikosteroidů/NSAID nebo léků proti glaukomu), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  7. v současné době užívá nebo v posledních třech měsících užíval jakékoli doplňky omega-3 nebo omega-6;
  8. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  9. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje;
  10. je afakický;
  11. Prodělal operaci refrakční vady;
  12. Je zaměstnancem Centra pro výzkum kontaktních čoček;
  13. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjekty obdrží perorální doplněk obsahující rybí olej, pupalkový olej a olej z brutnáku lékařského.
Doplněk stravy: Perorální doplněk s obsahem omega-3 a omega-6
Orální doplněk obsahující omega-3 a omega-6
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží perorální doplněk obsahující kokosový olej a lehký olivový olej.
Doplněk stravy: Orální doplněk s obsahem kokosového a olivového oleje
Orální doplněk obsahující kokosový olej a olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Při screeningu
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Vyšší složené skóre ukazuje na závažnější suchost.
Při screeningu
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: V 1 měsíci
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Vyšší složené skóre ukazuje na závažnější suchost.
V 1 měsíci
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Ve 3 měsících
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Vyšší složené skóre ukazuje na závažnější suchost.
Ve 3 měsících
Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Časové okno: Při screeningu
Dotazník SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye) je dotazník suchého oka, který žádá účastníky, aby popsali frekvenci a závažnost jejich symptomů suchého oka pomocí vizuální analogové stupnice.
Při screeningu
Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Časové okno: V 1 měsíci
Dotazník SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye) je dotazník suchého oka, který žádá účastníky, aby popsali frekvenci a závažnost jejich symptomů suchého oka pomocí vizuální analogové stupnice.
V 1 měsíci
Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Časové okno: Ve 3 měsících
Dotazník SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye) je dotazník suchého oka, který žádá účastníky, aby popsali frekvenci a závažnost jejich symptomů suchého oka pomocí vizuální analogové stupnice.
Ve 3 měsících
Schirmersův test
Časové okno: Při screeningu
Malý proužek papíru se vyjme z balíčku Schirmerova testu, na jednom konci se přehne a vloží se do vnějšího koutku očí účastníka. Účastník je požádán, aby zavřel oči a počkal 5 minut. Po 5 minutách se papír odstraní a zaznamená se délka smáčení papírového proužku v mm.
Při screeningu
Schirmersův test
Časové okno: V 1 měsíci
Malý proužek papíru se vyjme z balíčku Schirmerova testu, na jednom konci se přehne a vloží se do vnějšího koutku očí účastníka. Účastník je požádán, aby zavřel oči a počkal 5 minut. Po 5 minutách se papír odstraní a zaznamená se délka smáčení papírového proužku v mm.
V 1 měsíci
Schirmersův test
Časové okno: Ve 3 měsících
Malý proužek papíru se vyjme z balíčku Schirmerova testu, na jednom konci se přehne a vloží se do vnějšího koutku očí účastníka. Účastník je požádán, aby zavřel oči a počkal 5 minut. Po 5 minutách se papír odstraní a zaznamená se délka smáčení papírového proužku v mm.
Ve 3 měsících
Objektivní neinvazivní stabilita slzného filmu (NIKBUT)
Časové okno: Při screeningu
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu, jak je objektivně měřeno v sekundách.
Při screeningu
Objektivní neinvazivní stabilita slzného filmu (NIKBUT)
Časové okno: V 1 měsíci
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu, jak je objektivně měřeno v sekundách.
V 1 měsíci
Objektivní neinvazivní stabilita slzného filmu (NIKBUT)
Časové okno: Ve 3 měsících
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu, jak je objektivně měřeno v sekundách.
Ve 3 měsících
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: Při screeningu
Doba potřebná k rozpadu slzného filmu měřená výzkumným pracovníkem studie v sekundách.
Při screeningu
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: V 1 měsíci
Doba potřebná k rozpadu slzného filmu měřená výzkumným pracovníkem studie v sekundách.
V 1 měsíci
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: Ve 3 měsících
Doba potřebná k rozpadu slzného filmu měřená výzkumným pracovníkem studie v sekundách.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Bulbární hyperémie po 3 měsících
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Zarudnutí bulbární spojivky obou očí bude hodnoceno ve všech čtyřech kvadrantech pomocí Efronovy škály (0-4, po 0,1 krocích).
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna limbální hyperémie po 3 měsících
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Zarudnutí limbální spojivky obou očí bude hodnoceno ve všech čtyřech kvadrantech pomocí Efronovy škály (0-4, po 0,1 krocích).
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna výšky slzného menisku po 3 měsících
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Měření výšky slzného menisku v mm.
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna Meiboscore (Aritina stupnice) po 3 měsících
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Hodnocení na stupnici 0-3. Stupeň 0: žádné vynechání, Stupeň 1: < 1/3 odpadnutí celkové plochy, Stupeň 2: odpadnutí 1/3 až 2/3 celkové plochy, Stupeň 3: > 2/3 odpadnutí celkové plochy
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna zrakové ostrosti po 3 měsících
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Vysoce kontrastní logMAR VA s počítačovými mapami při vysokém osvětlení
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna osmolarity slz po 3 měsících
Časové okno: Na screeningu a 3 měsíce
Měření osmolarity odebraných slz.
Na screeningu a 3 měsíce
Změna indexu Omega-3 po 3 měsících
Časové okno: Na screeningu a 3 měsíce
Množství EPA a DHA v erytrocytech
Na screeningu a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nature's Way Canada

Spolupracovníci

Centre for Contact Lens Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit