PDA閉鎖のためのパラセタモールとイブプロフェンの比較
2017年8月28日 更新者：Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University
早産児および低出生体重児の動脈管開存症の治療における経口パラセタモールと経口イブプロフェンの効果の比較
未熟児の動脈管開存症（PDA）の治療における経口パラセタモールと経口イブプロフェンの安全性と有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
早産新生児の血行動態的に重要な pda の治療における経口パラセタモールと経口イブプロフェンの有効性と安全性を研究したパイロット研究。 30 人の早産児が各群 15 人の研究に含まれた。 エコーは、管の閉鎖を追跡するために、最初と両方の薬による治療中に行われました。
イブプロフェンは 1 日目に 10 mg/kg/用量で投与され、続いて 2 日目と 3 日目に 5 mg/kg/用量で投与され、コース終了後にフォローアップエコーが行われました。パラセタモールは 15 mg/kg/6 時間で 3 日間投与されました。フォローアップエコーで管閉鎖を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 ≤ 35 週
- -PDAのカラードップラー心エコー検査の証拠がある2〜7日齢
- 尿量が1ml/kg/時以上
- -クレアチニン濃度レベルが1.8 mg / dl未満
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を持つ新生児は、研究から除外されました。
以下を含むあらゆるタイプの先天性心疾患
- 肺狭窄
- 肺静脈ドレナージの異常
- 心室中隔欠損症
- 胎児水腫などの主要な先天異常
- 血小板数が少ない（60,000/mm3未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イブプロフェン群
1日目に負荷用量10mg/kg/日、続いて2日目に5mg/kg/日で経口イブプロフェンによるpdaの治療、その後フォローアップエコーが行われる
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薬物は負荷量10mg/kg/日で投与され、続いて5mg/kg/日が24時間間隔で3日間2回投与された
他の名前：
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実験的：パラセタモール群
15 mg/kg/日の用量の経口パラセタモールによる pda の治療を 6 時間ごとに 3 日間行った後、フォローアップのエコーを行います。
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薬物は 6 時間ごとに 15 mg/kg/回の用量で連続 3 日間投与され、3 日後にフォローアップエコーが行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PDAの閉鎖
時間枠：6日間
|
エコー確認閉鎖
|
6日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。