Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol versus Ibuprofen voor PDA-sluiting

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Vergelijking tussen het effect van orale paracetamol versus orale ibuprofen bij de behandeling van open ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht

Vergelijking tussen de veiligheid en werkzaamheid van oraal paracetamol en oraal ibuprofen bij de behandeling van Patent Ductus Arteriosus (PDA) bij premature baby's

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilotstudie waarin we de werkzaamheid en veiligheid van orale paracetamol en orale ibuprofen hebben bestudeerd bij de behandeling van hemodyamisch significante pda bij premature neonaten. 30 te vroeg geboren pasgeborenen werden in de studie opgenomen, 15 per groep. echo werd gemaakt in het begin en tijdens de behandeling met beide medicijnen om de sluiting van het kanaal op te volgen.

Ibuprofen werd gegeven als 10 mg/kg/dosis op de 1e dag gevolgd door 5 mg/kg/dosis op de 2e en 3e dag met een follow-up echo na het beëindigen van de kuur. Paracetamol werd gegeven als 15 mg/kg/6 uur gedurende drie dagen met follow-up echo om de ductale sluiting te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur ≤ 35 weken
  2. 2-7 dagen oud met kleur Doppler echocardiografisch bewijs van PDA
  3. Urineproductie meer dan 1 ml/kg/uur
  4. Creatinineconcentratie lager dan 1,8 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

Neonaten met een of meer van de volgende criteria werden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Aangeboren hartziekten van elk type, inclusief

    • Pulmonale stenose
    • Anomalus in pulmonale veneuze drainage
    • Defect in het ventriculaire septum
  2. Grote aangeboren afwijkingen zoals hydrops foetalis
  3. Laag aantal bloedplaatjes (minder dan 60.000/mm3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibuprofen groep
behandeling van pda met oraal ibuprofen met een oplaaddosis van 10 mg/kg/ds op de eerste dag, gevolgd door 5 mg/kg/ds op de tweede en derde dag, daarna wordt een follow-up echo gemaakt
Geneesmiddel: ibuprofen
geneesmiddel werd toegediend met een oplaaddosis van 10 mg/kg/dag gevolgd door 5 mg/kg/dag in 2 doses met een tussenpoos van 24 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • brufen
Experimenteel: paracetamol groep
behandeling van pda met oraal paracetamol met een dosis van 15 mg/kg/ds om de 6 uur gedurende 3 dagen, daarna wordt een follow-up echo gemaakt
Geneesmiddel: paracetamol
geneesmiddel werd gedurende 3 opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 15 mg/kg/dosis om de 6 uur en na 3 dagen werd een follow-up-echo uitgevoerd
Andere namen:
  • cetaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sluiting van PDA
Tijdsspanne: 6 dagen
Echo bevestigde sluiting
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43214321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren