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Paracetamol versus Ibuprofen für den PDA-Verschluss

28. August 2017 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Vergleich zwischen der Wirkung von oralem Paracetamol versus oralem Ibuprofen bei der Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

Vergleich zwischen der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Paracetamol und oralem Ibuprofen bei der Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie, in der wir die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Paracetamol und oralem Ibuprofen bei der Behandlung von hämodynamisch signifikantem pda bei Frühgeborenen untersucht haben. 30 Frühgeborene wurden in die Studie aufgenommen, 15 pro Gruppe. Echo wurde zu Beginn und während der Behandlung mit beiden Medikamenten durchgeführt, um den Verschluss des Milchgangs zu verfolgen.

Ibuprofen wurde als 10 mg/kg/Dosis am 1. Tag verabreicht, gefolgt von 5 mg/kg/Dosis am 2. und 3. Tag, wobei nach Abschluss des Kurses ein Follow-up-Echo durchgeführt wurde. Paracetamol wurde als 15 mg/kg/6 Stunden für drei Tage verabreicht mit Follow-up-Echo zur Überprüfung des Ductusverschlusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≤ 35 Wochen
  2. Alter 2–7 Tage mit Farbdoppler-echokardiographischem Nachweis von PDA
  3. Urinausscheidung mehr als 1 ml/kg/h
  4. Kreatininkonzentration unter 1,8 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Neugeborene, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, wurden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Angeborene Herzfehler jeglicher Art inkl

    • Lungenstenose
    • Anomalie in der pulmonalvenösen Drainage
    • Ventrikelseptumdefekt
  2. Bedeutende angeborene Anomalien wie Hydrops fetalis
  3. Niedrige Thrombozytenzahl (weniger als 60.000/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen-Gruppe
Behandlung von pda mit oralem Ibuprofen mit einer Anfangsdosis von 10 mg/kg/Tag am ersten Tag, gefolgt von 5 mg/kg/Tag am zweiten und dritten Tag, dann wird ein Follow-up-Echo durchgeführt
Arzneimittel: Ibuprofen
Das Medikament wurde mit einer Anfangsdosis von 10 mg/kg/Tag, gefolgt von 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden für 3 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • brufen
Experimental: Paracetamol-Gruppe
Behandlung von pda mit oralem Paracetamol mit einer Dosis von 15 mg/kg/ds alle 6 Stunden für 3 Tage, dann wird ein Follow-up-Echo durchgeführt
Arzneimittel: Paracetamol
Das Medikament wurde an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden verabreicht, und eine Echokontrolle wurde nach 3 Tagen durchgeführt
Andere Namen:
  • Cetal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließung des PDA
Zeitfenster: 6 Tage
Echo bestätigt Schließung
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43214321

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