Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol Versus Ibuprofen for PDA-lukking

28. august 2017 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Sammenligning mellom effekten av oral paracetamol versus oral ibuprofen i behandling av patentert Ductus Arteriosus hos premature og lav fødselsvekt

Sammenligning mellom sikkerhet og effekt av oral paracetamol og oral ibuprofen i behandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos premature spedbarn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie der vi har studert effekt og sikkerhet av oral paracetamol og oral ibuprofen i behandling av hemodyamisk signifikant pda hos premature nyfødte. 30 premature nyfødte ble inkludert i studien 15 per hver gruppe. ekko ble gjort i begynnelsen og under behandling med begge medikamentene for å følge opp stenging av kanalen.

Ibuprofen ble gitt som 10 mg/kg/dose den 1. dagen etterfulgt av 5 mg/kg/dose i 2. og 3. dag med oppfølgingsekko ble gjort etter endt kurs paracetamol ble gitt som 15 mglkg/6 timer i tre dager med oppfølgingsekko for å sjekke kanallukkingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder ≤ 35 uker
  2. Eldret 2-7 dager med fargedoppler-ekkokardiografisk tegn på PDA
  3. Urinproduksjon mer enn 1 ml/kg/time
  4. Kreatininkonsentrasjonsnivå mindre enn 1,8 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte som har ett eller flere av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

  1. Medfødte hjertesykdommer av enhver type inkludert

    • Lungestenose
    • Anomalus i pulmonal venøs drenering
    • Ventrikkelseptumdefekt
  2. Store medfødte anomalier som hydrops fetalis
  3. Lavt antall blodplater (mindre enn 60 000/mm3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ibuprofen gruppe
behandling av pda med oral ibuprofen med en startdose på 10 mg/kg/ds den første dagen etterfulgt av 5 mg/kg/ds i den andre og tredje dagen, deretter utføres et oppfølgingsekko
Legemiddel: ibuprofen
legemidlet ble administrert med en startdose på 10 mg/kg/dag etterfulgt av 5 mg/kg/dag i 2 doser med 24 timers mellomrom i 3 dager
Andre navn:
  • brufen
Eksperimentell: paracetamol gruppe
behandling av pda med oral paracetamol med dose på 15 mg/kg/ds hver 6. time i 3 dager, deretter utføres et oppfølgingsekko
Legemiddel: paracetamol
stoffet ble administrert i 3 påfølgende dager i en dose på 15 mg/kg/dose hver 6. time og oppfølgingsekko ble utført etter 3 dager
Andre navn:
  • cetal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stenging av PDA
Tidsramme: 6 dager
Ekko bekreftet stenging
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43214321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere