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Paracetamol versus ibuprofeno para el cierre de PDA

28 de agosto de 2017 actualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Comparación entre el efecto del paracetamol oral frente al ibuprofeno oral en el tratamiento del conducto arterioso permeable en recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer

Comparación entre la seguridad y la eficacia del paracetamol oral y el ibuprofeno oral en el tratamiento del conducto arterioso permeable (CAP) en bebés prematuros

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto a través del cual hemos estudiado la eficacia y seguridad del paracetamol oral y el ibuprofeno oral en el tratamiento del pda hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros. Se incluyeron en el estudio 30 recién nacidos prematuros, 15 por cada grupo. Se realizó eco al inicio y durante el tratamiento con ambos fármacos para el seguimiento del cierre del conducto.

Se administró ibuprofeno en dosis de 10 mg/kg/dosis el primer día, seguido de 5 mg/kg/dosis en los días 2 y 3 y se realizó un eco de seguimiento después de terminar el ciclo. Se administró paracetamol en dosis de 15 mg/kg/6 horas durante tres días. con eco de seguimiento para comprobar el cierre ductal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional ≤ 35 semanas
  2. 2-7 días de edad con evidencia ecocardiográfica Doppler color de PDA
  3. Producción de orina más de 1 ml/kg/h
  4. Nivel de concentración de creatinina inferior a 1,8 mg/dl

Criterio de exclusión:

Se excluyeron del estudio los recién nacidos que tenían uno o más de los siguientes criterios:

  1. Cardiopatías congénitas de cualquier tipo, incluidas

    • estenosis pulmonar
    • Anomalía en drenaje venoso pulmonar
    • Defecto septal ventricular
  2. Anomalías congénitas mayores como hidropesía fetal
  3. Recuento bajo de plaquetas (menos de 60 000/mm3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ibuprofeno
tratamiento de pda con ibuprofeno oral con una dosis de carga de 10 mg/kg/ds en el primer día seguido de 5 mg/kg/ds en el segundo y tercer día luego se realiza un eco de seguimiento
Droga: ibuprofeno
el fármaco se administró con una dosis de carga de 10 mg/kg/día seguida de 5 mg/kg/día en 2 dosis con 24 horas de diferencia durante 3 días
Otros nombres:
  • Brufen
Experimental: grupo paracetamol
tratamiento de pda con paracetamol oral a dosis de 15 mg/kg/ds cada 6 horas por 3 días luego se realiza eco de seguimiento
Droga: paracetamol
se administró el fármaco durante 3 días consecutivos en dosis de 15 mg/kg/dosis cada 6 h y se realizó eco de seguimiento a los 3 días
Otros nombres:
  • cetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cierre de PDA
Periodo de tiempo: 6 días
Echo confirmó el cierre
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43214321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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