Paracétamol versus ibuprofène pour la fermeture du PDA
Comparaison entre l'effet du paracétamol oral et l'ibuprofène oral dans le traitement du canal artériel persistant chez les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote à travers laquelle nous avons étudié l'efficacité et l'innocuité du paracétamol oral et de l'ibuprofène oral dans le traitement de la pda hémodynamiquement significative chez les nouveau-nés prématurés. 30 nouveau-nés prématurés ont été inclus dans l'étude 15 pour chaque groupe. l'écho a été fait au début et pendant le traitement avec les deux médicaments pour suivre la fermeture du conduit.
L'ibuprofène a été administré à raison de 10 mg/kg/dose le 1er jour, suivi de 5 mg/kg/dose les 2e et 3e jours, une échographie de suivi a été effectuée après la fin du traitement. Le paracétamol a été administré à raison de 15 mg/kg/6 heures pendant trois jours. avec suivi écho pour vérifier la fermeture canalaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≤ 35 semaines
- Âgé de 2 à 7 jours avec des preuves échocardiographiques Doppler couleur de PDA
- Débit urinaire supérieur à 1 ml/kg/h
- Niveau de concentration de créatinine inférieur à 1,8 mg/dl
Critère d'exclusion:
Les nouveau-nés présentant un ou plusieurs des critères suivants ont été exclus de l'étude :
Cardiopathies congénitales de tout type, y compris
- Sténose pulmonaire
- Anomalie du drainage veineux pulmonaire
- Communication interventriculaire
- Anomalies congénitales majeures comme hydrops fetalis
- Faible numération plaquettaire (moins de 60 000/mm3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe ibuprofène
traitement de la pda avec de l'ibuprofène oral avec une dose de charge de 10 mg/kg/ds le premier jour suivie de 5 mg/kg/ds le deuxième et le troisième jours, puis une écho de suivi est effectuée
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le médicament a été administré avec une dose de charge de 10 mg/kg/jour suivie de 5 mg/kg/jour en 2 doses à 24 heures d'intervalle pendant 3 jours
Autres noms:
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Expérimental: groupe paracétamol
traitement de la pda par du paracétamol oral à la dose de 15 mg/kg/ds toutes les 6 heures pendant 3 jours puis une écho de suivi est réalisée
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le médicament a été administré pendant 3 jours consécutifs à une dose de 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures et une écho de suivi a été effectuée après 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fermeture de PDA
Délai: 6 jours
|
Echo a confirmé la fermeture
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Canal artériel, Brevet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 43214321
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