Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol versus ibuprofen a PDA zárásához

2017. augusztus 28. frissítette: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Az orális paracetamol és az orális ibuprofén hatásának összehasonlítása koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemőknél a Ductus Arteriosus kezelésében

Az orális paracetamol és az orális ibuprofen biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása a Patent Ductus Arteriosus (PDA) kezelésében koraszülötteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti tanulmány, amelynek során az orális paracetamol és az orális ibuprofen hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányoztuk koraszülöttek hemodiamiás szempontból jelentős pda kezelésében. A vizsgálatba 30 koraszülöttet vontak be, csoportonként 15-öt. echo vizsgálatot végeztek mindkét gyógyszerrel a kezelés kezdetén és alatt a csatorna elzáródásának nyomon követésére.

Az ibuprofént 10 mg/ttkg/dózisban az 1. napon, majd 5 mg/ttkg/dózisban a 2. és 3. napon adták be, és a kúra befejezése után követési visszhangot végeztek. A paracetamolt 15 mg/kg/6 óra adagban három napig nyomon követési visszhanggal a csatorna zárásának ellenőrzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor ≤ 35 hét
  2. 2-7 napos korban, PDA színes Doppler echokardiográfiás bizonyítékaival
  3. A vizeletkibocsátás több mint 1 ml/kg/óra
  4. A kreatinin koncentráció szintje kevesebb, mint 1,8 mg/dl

Kizárási kritériumok:

Azokat az újszülötteket, akiknél a következő kritériumok közül egy vagy több, kizárták a vizsgálatból:

  1. Bármilyen típusú veleszületett szívbetegség, beleértve

    • Tüdőszűkület
    • Anomális a pulmonalis vénás drenázsban
    • Kamrai septum defektus
  2. Főbb veleszületett rendellenességek, mint a hydrops fetalis
  3. Alacsony vérlemezkeszám (kevesebb, mint 60 000/mm3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ibuprofen csoport
a pda kezelése orális ibuprofénnel 10 mg/ttkg/nap telítődózissal az első napon, majd 5 mg/ttkg/nap a második hangya harmadik napon, majd követési visszhangot végeznek
Drog: ibuprofen
a gyógyszert 10 mg/ttkg/nap telítő adaggal, majd 5 mg/ttkg/nap 2 adagban adták be 24 órás különbséggel 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • brufen
Kísérleti: paracetamol csoport
pda kezelése orális paracetamollal 15 mg/ttkg/nap dózissal 6 óránként 3 napon keresztül, majd utánkövetési echo történik
Drog: paracetamol
a gyógyszert 3 egymást követő napon keresztül adagoltuk 15 mg/ttkg/dózisban 6 óránként, és a nyomon követési visszhangot 3 nap múlva végezték el.
Más nevek:
  • cetális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDA bezárása
Időkeret: 6 nap
Echo megerősítette a bezárást
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43214321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel