Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol Versus Ibuprofen för PDA-stängning

28 augusti 2017 uppdaterad av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Jämförelse mellan effekten av oralt paracetamol kontra oralt ibuprofen vid behandling av Patent Ductus Arteriosus hos för tidigt födda spädbarn och spädbarn med låg födelsevikt

Jämförelse mellan säkerhet och effekt av oralt paracetamol och oralt ibuprofen vid behandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie genom vilken vi har studerat effekt och säkerhet av oralt paracetamol och oralt ibuprofen vid behandling av hemodyamiskt signifikant PDA hos prematura nyfödda. 30 prematura nyfödda inkluderades i studien 15 per varje grupp. eko gjordes i början och under behandling med båda läkemedlen för att följa upp stängningen av kanalen.

Ibuprofen gavs som 10 mg/kg/dos den 1:a dagen följt av 5 mg/kg/dos under den 2:a och 3:e dagen med uppföljningseko gjordes efter avslutad kurs paracetamol gavs som 15 mglkg/6 timmar i tre dagar med uppföljningseko för att kontrollera kanalförslutningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder ≤ 35 veckor
  2. Åldras 2-7 dagar med färg Doppler ekokardiografiskt tecken på PDA
  3. Urinproduktion mer än 1 ml/kg/timme
  4. Kreatininkoncentrationsnivå lägre än 1,8 mg/dl

Exklusions kriterier:

Nyfödda som har ett eller flera av följande kriterier exkluderades från studien:

  1. Medfödda hjärtsjukdomar av alla slag inklusive

    • Lungstenos
    • Anomalus i pulmonell venös dränering
    • Ventrikelseptumdefekt
  2. Stora medfödda anomalier som hydrops fetalis
  3. Lågt antal blodplättar (mindre än 60 000/mm3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ibuprofengruppen
behandling av pda med oralt ibuprofen med en laddningsdos på 10 mg/kg/d den första dagen följt av 5 mg/kg/ds under den andra och tredje dagen sedan görs ett uppföljningseko
Läkemedel: ibuprofen
läkemedlet administrerades med en laddningsdos på 10 mg/kg/dag följt av 5 mg/kg/dag i 2 doser med 24 timmars mellanrum under 3 dagar
Andra namn:
  • brufen
Experimentell: paracetamol grupp
behandling av handdator med oral paracetamol med en dos på 15 mg/kg/ds var 6:e ​​timme i 3 dagar sedan görs ett uppföljningseko
Läkemedel: paracetamol
läkemedlet administrerades under 3 dagar i följd i en dos på 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme och uppföljningseko gjordes efter 3 dagar
Andra namn:
  • cetal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stängning av PDA
Tidsram: 6 dagar
Echo bekräftade stängning
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43214321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera