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Paracetamol versus ibuprofeno para fechamento do PCA

28 de agosto de 2017 atualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Comparação entre o efeito do paracetamol oral versus ibuprofeno oral no tratamento da persistência do canal arterial em bebês prematuros e com baixo peso ao nascer

Comparação entre a segurança e a eficácia do paracetamol oral e do ibuprofeno oral no tratamento da persistência do canal arterial (PCA) em prematuros

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto por meio do qual estudamos a eficácia e a segurança do paracetamol oral e do ibuprofeno oral no tratamento da pda hemodiamicamente significativa em neonatos prematuros. 30 recém-nascidos prematuros foram incluídos no estudo 15 por cada grupo. eco foi feito no início e durante o tratamento com ambas as drogas para acompanhar o fechamento do ducto.

O ibuprofeno foi administrado na dose de 10 mg/kg/dose no 1º dia, seguido de 5 mg/kg/dose no 2º e 3º dias com eco de acompanhamento feito após o término do curso, o paracetamol foi administrado na dose de 15 mg/kg/6 horas por três dias com eco de acompanhamento para verificar o fechamento ductal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional ≤ 35 semanas
  2. Idade de 2 a 7 dias com evidência ecocardiográfica Doppler colorida de PDA
  3. Débito urinário superior a 1 ml/kg/h
  4. Nível de concentração de creatinina inferior a 1,8 mg/dl

Critério de exclusão:

Os recém-nascidos que apresentam um ou mais dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

  1. Doenças cardíacas congênitas de qualquer tipo, incluindo

    • estenose pulmonar
    • Anomalia na drenagem venosa pulmonar
    • Defeito do Septo ventricular
  2. Anomalias congênitas maiores como hidropisia fetal
  3. Baixa contagem de plaquetas (menos de 60.000/mm3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ibuprofeno
tratamento de pda com ibuprofeno oral com uma dose de ataque de 10 mg/kg/ds no primeiro dia seguido de 5 mg/kg/ds no segundo e terceiro dias, então um eco de acompanhamento é feito
Medicamento: ibuprofeno
a droga foi administrada com uma dose de ataque de 10 mg/kg/dia seguida de 5 mg/kg/dia em 2 doses com 24 horas de intervalo por 3 dias
Outros nomes:
  • Brufen
Experimental: grupo paracetamol
tratamento de pda com paracetamol oral com dose de 15 mg/kg/ds a cada 6 horas por 3 dias, então um eco de acompanhamento é feito
Medicamento: paracetamol
o medicamento foi administrado por 3 dias consecutivos em uma dose de 15 mg/kg/dose a cada 6 horas e o eco de acompanhamento foi feito após 3 dias
Outros nomes:
  • cetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fechamento de PDA
Prazo: 6 dias
Echo confirmou fechamento
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43214321

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