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Paracetamolo contro ibuprofene per la chiusura del PDA

28 agosto 2017 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Confronto tra l'effetto del paracetamolo orale rispetto all'ibuprofene orale nel trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine e con basso peso alla nascita

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del paracetamolo orale e dell'ibuprofene orale nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota attraverso il quale abbiamo studiato l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo orale e dell'ibuprofene orale nel trattamento del pda emodiamicamente significativo nei neonati prematuri. Nello studio sono stati inclusi 30 neonati prematuri, 15 per ciascun gruppo. l'eco è stato eseguito all'inizio e durante il trattamento con entrambi i farmaci per seguire la chiusura del dotto.

L'ibuprofene è stato somministrato come 10 mg/kg/dose nel 1° giorno seguito da 5 mg/kg/dose nel 2° e 3° giorno con ecografia di follow-up eseguita dopo aver terminato il corso il paracetamolo è stato somministrato come 15 mg/kg/6 ore per tre giorni con follow up eco per controllare la chiusura duttale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≤ 35 settimane
  2. Età 2-7 giorni con evidenza ecocardiografica color Doppler di PDA
  3. Produzione di urina superiore a 1 ml/kg/ora
  4. Livello di concentrazione di creatinina inferiore a 1,8 mg/dl

Criteri di esclusione:

I neonati che presentano uno o più dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

  1. Cardiopatie congenite di qualsiasi tipo comprese

    • Stenosi polmonare
    • Anomalia nel drenaggio venoso polmonare
    • Difetto del setto ventricolare
  2. Anomalie congenite maggiori come idrope fetale
  3. Conta piastrinica bassa (meno di 60.000/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ibuprofene
trattamento del pda con ibuprofene orale con una dose di carico di 10 mg/kg/ds nel primo giorno seguita da 5 mg/kg/ds nel secondo e terzo giorno, quindi viene eseguita un'eco di follow-up
Droga: ibuprofene
il farmaco è stato somministrato con una dose di carico di 10 mg/kg/die seguita da 5 mg/kg/die in 2 dosi a distanza di 24 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • brufen
Sperimentale: gruppo paracetamolo
trattamento del pda con paracetamolo orale alla dose di 15 mg/kg/ds ogni 6 ore per 3 giorni, quindi viene eseguita un'eco di follow-up
Droga: paracetamolo
il farmaco è stato somministrato per 3 giorni consecutivi in ​​una dosev 15 mg/kg/dose ogni 6 ore e l'eco di follow-up è stato eseguito dopo 3 giorni
Altri nomi:
  • cetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chiusura PDA
Lasso di tempo: 6 giorni
Echo ha confermato la chiusura
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43214321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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