Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol kontra Ibuprofen do zamknięcia PDA

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Porównanie wpływu doustnego paracetamolu w porównaniu z doustnym ibuprofenem w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego paracetamolu i doustnego ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe, w którym badaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo doustnego paracetamolu i doustnego ibuprofenu w leczeniu istotnego hemodyamicznie pda u wcześniaków. Do badania włączono 30 wcześniaków, po 15 na każdą grupę. echo wykonano na początku iw trakcie leczenia obydwoma lekami, aby śledzić zamknięcie przewodu.

Ibuprofen podano w dawce 10 mg/kg/dawkę w 1. dniu, następnie 5 mg/kg/dawkę w 2. i 3. dniu, a po zakończeniu kursu wykonano kontrolne echo serca. Paracetamol podano w dawce 15 mg/kg/6 godz. przez 3 dni z echem kontrolnym w celu sprawdzenia zamknięcia przewodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy ≤ 35 tygodni
  2. Wiek 2-7 dni z kolorowym Dopplerem echokardiograficznym dowodem PDA
  3. Wydalanie moczu większe niż 1 ml/kg/godz
  4. Stężenie kreatyniny poniżej 1,8 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

Noworodki, które spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:

  1. Wrodzone choroby serca wszelkiego rodzaju, w tym

    • Zwężenie płuc
    • Anomalus w drenażu żył płucnych
    • Ubytek przegrody międzykomorowej
  2. Główne wady wrodzone, takie jak obrzęk płodu
  3. Mała liczba płytek krwi (poniżej 60 000/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ibuprofenu
leczenie pda doustnym ibuprofenem w dawce wysycającej 10 mg/kg/ds w pierwszym dniu, następnie 5 mg/kg/ds w drugim i trzecim dniu, następnie wykonuje się kontrolne echo
Lek: ibuprofen
lek podawano w dawce nasycającej 10 mg/kg/dobę, a następnie 5 mg/kg/dobę w 2 dawkach w odstępie 24 godzin przez 3 dni
Inne nazwy:
  • brufen
Eksperymentalny: grupa paracetamolu
leczenie PDA doustnym paracetamolem w dawce 15 mg/kg/ds co 6 godzin przez 3 dni, następnie wykonuje się kontrolne echo
Lek: paracetamol
lek podawano przez 3 kolejne dni w dawce v 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin i kontrolne echo serca wykonano po 3 dniach
Inne nazwy:
  • cetal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zamknięcie PDA
Ramy czasowe: 6 dni
Echo potwierdziło zamknięcie
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43214321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj