Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol versus ibuprofen pro uzávěr PDA

28. srpna 2017 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Srovnání mezi účinkem perorálního paracetamolu a perorálního ibuprofenu v léčbě patentovaného duktus arteriosus u předčasně narozených kojenců a kojenců s nízkou porodní hmotností

Srovnání mezi bezpečností a účinností perorálního paracetamolu a perorálního ibuprofenu při léčbě Patent Ductus Arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie, jejímž prostřednictvím jsme studovali účinnost a bezpečnost perorálního paracetamolu a perorálního ibuprofenu v léčbě hemodynamicky významného pda u předčasně narozených novorozenců. Do studie bylo zahrnuto 30 předčasně narozených novorozenců, 15 z každé skupiny. echo bylo provedeno na začátku a během léčby oběma léky, aby se sledovalo uzavření potrubí.

Ibuprofen byl podáván 1. den v dávce 10 mg/kg/dávka, poté 2. a 3. den 5 mg/kg/dávka s následnou odezvou po ukončení kúry byl podáván paracetamol v dávce 15 mg/kg/6 hodin po dobu tří dnů s následným echem pro kontrolu uzávěru potrubí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk ≤ 35 týdnů
  2. Ve věku 2-7 dní s barevným dopplerovským echokardiografickým průkazem PDA
  3. Výdej moči více než 1 ml/kg/hod
  4. Hladina koncentrace kreatininu nižší než 1,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

Novorozenci, kteří mají jedno nebo více z následujících kritérií, byli ze studie vyloučeni:

  1. Vrozené srdeční choroby jakéhokoli typu včetně

    • Plicní stenóza
    • Anomálie v drenáži plicních žil
    • Defekt komorového septa
  2. Hlavní vrozené anomálie jako hydrops fetalis
  3. Nízký počet krevních destiček (méně než 60 000/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ibuprofen
léčba pda perorálním ibuprofenem s nasycovací dávkou 10 mg/kg/den první den následovanou 5 mg/kg/den druhý den a třetí den, poté se provede kontrolní echo
Lék: ibuprofen
lék byl podáván s nasycovací dávkou 10 mg/kg/den a následně 5 mg/kg/den ve 2 dávkách s odstupem 24 hodin po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • brufen
Experimentální: paracetamolovou skupinou
léčba pda perorálním paracetamolem v dávce 15 mg/kg/ds každých 6 hodin po dobu 3 dnů, poté se provede kontrolní echo
Lék: paracetamol
lék byl podáván 3 po sobě jdoucí dny v dávce 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin a kontrolní echo bylo provedeno po 3 dnech
Ostatní jména:
  • cetal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uzavření PDA
Časové okno: 6 dní
Echo potvrdilo uzavření
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43214321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit