Registrační protokol – melfalanová perkutánní jaterní perfuze pro léčbu neresekabilních jaterních malignit
Shromažďování informací o bezpečnosti, účinnosti a využití zdrojů u pacientů, kteří dostávali Melphalan PHP pomocí jaterního aplikačního systému Delcath pro léčbu neresekovatelného jaterního maligního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postmarketingová studie:
Od dubna 2012 se k léčbě pacientů používá souprava CHEMOSAT obsahující filtry Gen 2. Tato registrační studie je navržena tak, aby shromáždila bezpečnost, využití zdrojů a výsledky léčby u pacientů, kteří dostávají tuto léčbu přípravkem CHEMOSAT od zdravotníků. Údaje o bezpečnosti a účinnosti od pacientů léčených přípravkem CHEMOSAT jsou důležité pro aktualizaci bezpečnostního profilu a pro sběr informací o léčbě. Informace o využití zdrojů jsou zásadní při plánování léčebné strategie pro pacienty.
Tento registr se neřídí žádným předem stanoveným protokolem s ohledem na diagnózu, léčbu nebo sledování pacienta. Shromážděná data budou shromažďována výhradně ze současné lékařské praxe v zúčastněných institucích.
Delcath má seznam autorizovaných zákaznických nemocnic, kterým dodává systém CHEMOSAT. K dnešnímu dni tyto nemocnice ošetřily více než 300 pacientů s rakovinou jater.
Rozhodnutí o léčbě přípravkem CHEMOSAT je jasně odděleno od rozhodnutí shromažďovat data v registru. V tomto protokolu nejsou vyžadovány žádné specifické postupy nebo testy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Kontakt:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Spire Southampton Hospital
-
Kontakt:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Během posledních 6 měsíců jste podstoupili léčbu přípravkem CHEMOSAT podle IFU nebo léčbu přípravkem CHEMOSAT plánujete podstoupit.
- Poskytli písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděte klíčové bezpečnostní údaje o použití soupravy CHEMOSAT (filtr Gen 2).
Časové okno: Post-procedura (až 30 dní po CS-PHP)
|
Údaje, které mají být shromažďovány: Základní, léčebné a po léčbě laboratorní hodnoty a klinická měření až do doby propuštění
|
Post-procedura (až 30 dní po CS-PHP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento léčby přípravkem CHEMOSAT, které obdrží každý pacient
Časové okno: Od prvního ošetření CHEMOSATem po poslední [časový rámec průměrně 12 měsíců, pokud bylo dokončeno 6 cyklů]
|
Procento ošetření CHEMOSATem, které každý pacient obdrží, na základě primárního nádoru
|
Od prvního ošetření CHEMOSATem po poslední [časový rámec průměrně 12 měsíců, pokud bylo dokončeno 6 cyklů]
|
|
Hodnocení nejlepší celkové odezvy
Časové okno: od data první léčby přípravkem CHEMOSAT po poslední léčbu přípravkem CHEMOSAT nebo ukončení léčby nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) [posuzováno do 24 měsíců]
|
Hodnocení nejlepší celkové odpovědi pacienta (částečná odpověď nebo úplná odpověď, je-li to vhodné)
|
od data první léčby přípravkem CHEMOSAT po poslední léčbu přípravkem CHEMOSAT nebo ukončení léčby nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) [posuzováno do 24 měsíců]
|
|
Hodnocení využití zdrojů
Časové okno: Od první léčby přípravkem CHEMOSAT po poslední léčbu přípravkem CHEMOSAT [posuzováno do 24 měsíců]
|
Procento dní strávených na JIP, oblast sestupu
|
Od první léčby přípravkem CHEMOSAT po poslední léčbu přípravkem CHEMOSAT [posuzováno do 24 měsíců]
|
|
Vyhodnoťte dobu do selhání léčby
Časové okno: doba od první léčby přípravkem CHEMOSAT do data poslední léčby přípravkem CHEMOSAT [hodnotí se až 24 měsíců]
|
Doba první léčby CHEMOSATem do doby selhání léčby
|
doba od první léčby přípravkem CHEMOSAT do data poslední léčby přípravkem CHEMOSAT [hodnotí se až 24 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHP-M-REG01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .