Registerprotokoll - Melphalan perkutan hepatisk perfusjon for behandling av ikke-opererbar levermalignitet
Innsamling av informasjon om sikkerhet, effektivitet og ressursutnyttelse hos pasienter som har mottatt melphalan PHP med Delcath levertilførselssystem for behandling av ikke-opererbar levermalignitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studie etter markedsføring:
CHEMOSAT-settet som inneholder Gen 2-filtre har blitt brukt til å behandle pasienter siden april 2012. Denne registerstudien er designet for å samle sikkerhet, ressursutnyttelse og behandlingsresultater hos pasienter som mottar denne behandlingen med CHEMOSAT av helsepersonell. Sikkerhets- og effektdata fra pasienter behandlet med CHEMOSAT er viktige for å oppdatere sikkerhetsprofilen og for innsamling av behandlingsinformasjon. Informasjonen om ressursutnyttelse er avgjørende for planlegging av behandlingsstrategi for pasienter.
Dette registeret følger ingen forhåndsbestemt protokoll med hensyn til diagnose, behandling eller oppfølging av pasienten. Dataene som samles inn vil utelukkende samles inn fra gjeldende medisinsk praksis ved deltakende institusjoner.
Delcath har en liste over autoriserte kundesykehus som de leverer CHEMOSAT-systemet til. Til dags dato har disse sykehusene behandlet over 300 pasienter med leverkreft.
Beslutningen om å behandle med CHEMOSAT er klart skilt fra beslutningen om å samle inn data i registeret. Ingen spesifikke prosedyrer eller tester kreves i denne protokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Spire Southampton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Har mottatt CHEMOSAT-behandling per IFU innen de siste 6 månedene eller planlegger å motta behandling med CHEMOSAT.
- Har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn nøkkelsikkerhetsdata om bruk av CHEMOSAT Kit (Gen 2 filter).
Tidsramme: Etter prosedyren (opptil 30 dager etter CS-PHP)
|
Data som skal samles inn ved: Baseline, behandling og etterbehandling laboratorieverdier og kliniske målinger frem til utskrivningstidspunktet
|
Etter prosedyren (opptil 30 dager etter CS-PHP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandling med CHEMOSAT hver pasient mottar
Tidsramme: Fra den første CHEMOSAT-behandlingen til den siste, [tidsramme et gjennomsnitt på 12 måneder hvis 6 sykluser fullført]
|
Prosentandelen av behandlinger med CHEMOSAT hver pasient mottar basert på primærtumor
|
Fra den første CHEMOSAT-behandlingen til den siste, [tidsramme et gjennomsnitt på 12 måneder hvis 6 sykluser fullført]
|
|
Evaluering av beste totalrespons
Tidsramme: fra datoen for første CHEMOSAT-behandling til siste CHEMOSAT-behandling, eller behandlingsavbrudd eller død (avhengig av hva som inntreffer først) [vurdert opp til 24 måneder]
|
Evaluering av pasientens beste generelle respons (delvis respons eller fullstendig respons, når det er aktuelt)
|
fra datoen for første CHEMOSAT-behandling til siste CHEMOSAT-behandling, eller behandlingsavbrudd eller død (avhengig av hva som inntreffer først) [vurdert opp til 24 måneder]
|
|
Evaluering av ressursutnyttelse
Tidsramme: Fra den første CHEMOSAT-behandlingen til den siste CHEMOSAT-behandlingen [vurdert opptil 24 måneder]
|
Prosentandel av dager brukt på intensivavdeling, nedtrappingsområde
|
Fra den første CHEMOSAT-behandlingen til den siste CHEMOSAT-behandlingen [vurdert opptil 24 måneder]
|
|
Evaluer tid til behandlingssvikt
Tidsramme: tid fra første CHEMOSAT-behandling til datoen for siste CHEMOSAT-behandling [vurdert opptil 24 måneder]
|
Tidspunkt for første CHEMOSAT-behandling til tidspunkt for behandlingssvikt
|
tid fra første CHEMOSAT-behandling til datoen for siste CHEMOSAT-behandling [vurdert opptil 24 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHP-M-REG01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .