Regisztrációs protokoll – Melphalan Percutan Hepatic Perfusion a nem reszekálható máj rosszindulatú daganatok kezelésére
Biztonsági, hatékonysági és erőforrás-felhasználási információk gyűjtése azoknál a betegeknél, akik Melphalan PHP-t kaptak a Delcath Hepatic Delivery System segítségével a nem reszekálható máj rosszindulatú daganatok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Marketing utáni tanulmány:
A Gen 2 szűrőket tartalmazó CHEMOSAT készletet 2012 áprilisa óta használják betegek kezelésére. Ez a regisztervizsgálat célja, hogy összegyűjtse a biztonsággal, az erőforrás-felhasználással és a kezelési eredményekkel kapcsolatos adatokat azoknál a betegeknél, akiknél az egészségügyi szakemberek ezt a CHEMOSAT-kezelést kapják. A CHEMOSAT-tal kezelt betegek biztonságossági és hatásossági adatai fontosak a biztonságossági profil frissítésében és a kezeléssel kapcsolatos információk összegyűjtésében. Az erőforrás-felhasználási információk elengedhetetlenek a betegek kezelési stratégiájának megtervezéséhez.
Ez a nyilvántartás nem követ semmilyen előre meghatározott protokollt a diagnózis, a kezelés vagy a beteg nyomon követése tekintetében. Az összegyűjtött adatokat kizárólag a résztvevő intézmények jelenlegi orvosi gyakorlatából gyűjtjük.
A Delcath rendelkezik azon felhatalmazott ügyfélkórházak listájával, amelyeknek szállítja a CHEMOSAT rendszert. Eddig ezek a kórházak több mint 300 májrákos beteget kezeltek.
A CHEMOSAT-tal történő kezelésre vonatkozó döntés egyértelműen elkülönül a nyilvántartásban való adatgyűjtésről szóló döntéstől. Ebben a protokollban nincs szükség speciális eljárásokra vagy tesztekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leslie Callahan, BSN, MS
- Telefonszám: 247 212-489-2100
- E-mail: lcallahan@delcath.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathalie Riebel, MBA
- Telefonszám: 238 212-489-2100
- E-mail: nriebel@delcath.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Spire Southampton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Az elmúlt 6 hónapban IFU-nként CHEMOSAT-kezelésben részesült, vagy CHEMOSAT-kezelést tervez.
- Az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően írásos beleegyezést adtak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse össze a legfontosabb biztonsági adatokat a CHEMOSAT Kit (2. generációs szűrő) használatáról.
Időkeret: Utókezelés (legfeljebb 30 nappal a CS-PHP után)
|
Gyűjtendő adatok: Kiindulási, kezelési és kezelés utáni laboratóriumi értékek és klinikai mérések a hazabocsátásig
|
Utókezelés (legfeljebb 30 nappal a CS-PHP után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes betegeknél kapott CHEMOSAT-kezelés százalékos aránya
Időkeret: Az első CHEMOSAT kezeléstől az utolsóig [időkeret átlagosan 12 hónap, ha 6 ciklus befejeződött]
|
Az egyes betegeknél a CHEMOSAT-kezelések százalékos aránya az elsődleges daganat alapján
|
Az első CHEMOSAT kezeléstől az utolsóig [időkeret átlagosan 12 hónap, ha 6 ciklus befejeződött]
|
|
A legjobb általános válasz értékelése
Időkeret: az első CHEMOSAT-kezelés időpontjától az utolsó CHEMOSAT-kezelésig, vagy a kezelés abbahagyásáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be) [24 hónapig értékelve]
|
A beteg legjobb általános válaszának értékelése (részleges válasz vagy teljes válasz, ha alkalmazható)
|
az első CHEMOSAT-kezelés időpontjától az utolsó CHEMOSAT-kezelésig, vagy a kezelés abbahagyásáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be) [24 hónapig értékelve]
|
|
Az erőforrás-felhasználás értékelése
Időkeret: Az első CHEMOSAT-kezeléstől az utolsó CHEMOSAT-kezelésig [24 hónapig értékelve]
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok százalékos aránya, lelépési terület
|
Az első CHEMOSAT-kezeléstől az utolsó CHEMOSAT-kezelésig [24 hónapig értékelve]
|
|
Értékelje a kezelés sikertelenségéig eltelt időt
Időkeret: az első CHEMOSAT-kezeléstől az utolsó CHEMOSAT-kezelésig eltelt idő [24 hónapig értékelve]
|
Az első CHEMOSAT-kezelés időpontja a kezelés sikertelenségének időpontjáig
|
az első CHEMOSAT-kezeléstől az utolsó CHEMOSAT-kezelésig eltelt idő [24 hónapig értékelve]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHP-M-REG01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .