Registry Protocol - Melphalan perkutan hepatisk perfusion til behandling af ikke-operabel levermalignitet
Indsamling af oplysninger om sikkerhed, effektivitet og ressourceudnyttelse hos patienter, der har modtaget Melphalan PHP med Delcath levertilførselssystem til behandling af ikke-operabel levermalignitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Post Marketing undersøgelse:
CHEMOSAT-sættet, der indeholder Gen 2-filtre, er blevet brugt til at behandle patienter siden april 2012. Dette registerstudie er designet til at indsamle sikkerhed, ressourceudnyttelse og behandlingsresultater hos patienter, der modtager denne behandling med CHEMOSAT af sundhedspersonale. Sikkerheds- og effektdata fra patienter behandlet med CHEMOSAT er vigtige for opdatering af sikkerhedsprofilen og for indsamling af behandlingsoplysninger. Oplysningerne om ressourceudnyttelse er væsentlige i planlægningen af behandlingsstrategi for patienter.
Dette register følger ikke nogen forudbestemt protokol med hensyn til diagnose, behandling eller opfølgning af patienten. De indsamlede data vil udelukkende blive indsamlet fra nuværende lægepraksis på deltagende institutioner.
Delcath har en liste over autoriserede kundehospitaler, som det leverer CHEMOSAT-systemet til. Til dato har disse hospitaler behandlet over 300 patienter med leverkræft.
Beslutningen om at behandle med CHEMOSAT er klart adskilt fra beslutningen om at indsamle data i registret. Der kræves ingen specifikke procedurer eller tests i denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Kontakt:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Spire Southampton Hospital
-
Kontakt:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Har modtaget CHEMOSAT-behandling pr. IFU inden for de seneste 6 måneder eller er planlagt til behandling med CHEMOSAT.
- Har givet skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle og regulatoriske retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml vigtige sikkerhedsdata om brugen af CHEMOSAT Kit (Gen 2 filter).
Tidsramme: Efter proceduren (op til 30 dage efter CS-PHP)
|
Data, der skal indsamles ved: Baseline, behandling og efterbehandling laboratorieværdier og kliniske målinger indtil tidspunktet for udskrivelse
|
Efter proceduren (op til 30 dage efter CS-PHP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandling med CHEMOSAT hver patient modtager
Tidsramme: Fra den første CHEMOSAT-behandling til den sidste, [tidsramme i gennemsnit 12 måneder, hvis 6 cyklusser er gennemført]
|
Procentdelen af behandlinger med CHEMOSAT hver patient modtager baseret på primær tumor
|
Fra den første CHEMOSAT-behandling til den sidste, [tidsramme i gennemsnit 12 måneder, hvis 6 cyklusser er gennemført]
|
|
Evaluering af bedste overordnede respons
Tidsramme: fra datoen for første CHEMOSAT-behandling til sidste CHEMOSAT-behandling eller behandlingsophør eller død (alt efter hvad der indtræffer først) [vurderet op til 24 måneder]
|
Evaluering af patientens bedste overordnede respons (delvis respons eller fuldstændig respons, hvis relevant)
|
fra datoen for første CHEMOSAT-behandling til sidste CHEMOSAT-behandling eller behandlingsophør eller død (alt efter hvad der indtræffer først) [vurderet op til 24 måneder]
|
|
Evaluering af ressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra den første CHEMOSAT-behandling til den sidste CHEMOSAT-behandling [vurderet op til 24 måneder]
|
Procentdel af dage brugt på intensivafdeling, nedstigningsområde
|
Fra den første CHEMOSAT-behandling til den sidste CHEMOSAT-behandling [vurderet op til 24 måneder]
|
|
Evaluer tiden til behandlingssvigt
Tidsramme: tid fra første CHEMOSAT-behandling til datoen for sidste CHEMOSAT-behandling [vurderet op til 24 måneder]
|
Tidspunkt for første CHEMOSAT-behandling til tidspunkt for behandlingssvigt
|
tid fra første CHEMOSAT-behandling til datoen for sidste CHEMOSAT-behandling [vurderet op til 24 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHP-M-REG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .