Registratieprotocol - Percutane leverperfusie van Melphalan voor de behandeling van inoperabele levermaligniteit
Verzameling van informatie over veiligheid, werkzaamheid en gebruik van hulpbronnen bij patiënten die melfalan PHP hebben gekregen met het Delcath-leversysteem voor de behandeling van inoperabele levermaligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postmarketingstudie:
De CHEMOSAT-kit met Gen 2-filters wordt sinds april 2012 gebruikt om patiënten te behandelen. Deze registerstudie is bedoeld om de veiligheid, het gebruik van middelen en de behandelingsresultaten te verzamelen bij patiënten die deze behandeling met CHEMOSAT door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen. De veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met CHEMOSAT behandelde patiënten zijn belangrijk bij het bijwerken van het veiligheidsprofiel en voor het verzamelen van behandelingsinformatie. De informatie over het gebruik van hulpbronnen is essentieel bij het plannen van de behandelingsstrategie voor patiënten.
Dit register volgt geen vooraf bepaald protocol met betrekking tot diagnose, behandeling of opvolging van de patiënt. De verzamelde gegevens zullen uitsluitend worden verzameld uit de huidige medische praktijk bij deelnemende instellingen.
Delcath houdt een lijst bij van geautoriseerde klantziekenhuizen aan wie het het CHEMOSAT-systeem levert. Tot op heden hebben deze ziekenhuizen meer dan 300 patiënten met leverkanker behandeld.
De beslissing om te behandelen met CHEMOSAT is duidelijk gescheiden van de beslissing om gegevens in het register te verzamelen. Er zijn geen specifieke procedures of tests vereist in dit protocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leslie Callahan, BSN, MS
- Telefoonnummer: 247 212-489-2100
- E-mail: lcallahan@delcath.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathalie Riebel, MBA
- Telefoonnummer: 238 212-489-2100
- E-mail: nriebel@delcath.com
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Contact:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Spire Southampton Hospital
-
Contact:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- In de afgelopen 6 maanden een behandeling met CHEMOSAT hebben gekregen volgens de gebruiksaanwijzing of een behandeling met CHEMOSAT gepland hebben.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven volgens de institutionele en regelgevende richtlijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel belangrijke veiligheidsgegevens over het gebruik van de CHEMOSAT-kit (Gen 2-filter).
Tijdsspanne: Postprocedure (tot 30 dagen na CS-PHP)
|
Gegevens die moeten worden verzameld bij: baseline, behandeling en nabehandeling laboratoriumwaarden en klinische metingen tot het moment van ontslag
|
Postprocedure (tot 30 dagen na CS-PHP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandeling met CHEMOSAT dat elke patiënt ontvangt
Tijdsspanne: Van de eerste CHEMOSAT-behandeling tot de laatste [tijdsbestek gemiddeld 12 maanden als 6 cycli zijn voltooid]
|
Het percentage behandelingen met CHEMOSAT dat elke patiënt ontvangt op basis van de primaire tumor
|
Van de eerste CHEMOSAT-behandeling tot de laatste [tijdsbestek gemiddeld 12 maanden als 6 cycli zijn voltooid]
|
|
Evaluatie van de beste algehele respons
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste CHEMOSAT-behandeling tot en met de laatste CHEMOSAT-behandeling, of stopzetting van de behandeling of overlijden (wat zich het eerst voordoet) [beoordeeld tot 24 maanden]
|
Evaluatie van de beste algehele respons van de patiënt (gedeeltelijke respons of volledige respons, indien van toepassing)
|
vanaf de datum van de eerste CHEMOSAT-behandeling tot en met de laatste CHEMOSAT-behandeling, of stopzetting van de behandeling of overlijden (wat zich het eerst voordoet) [beoordeeld tot 24 maanden]
|
|
Evaluatie van het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Van de eerste CHEMOSAT-behandeling tot de laatste CHEMOSAT-behandeling [beoordeeld tot 24 maanden]
|
Percentage dagen doorgebracht op de IC, step-down gebied
|
Van de eerste CHEMOSAT-behandeling tot de laatste CHEMOSAT-behandeling [beoordeeld tot 24 maanden]
|
|
Evalueer de tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste CHEMOSAT-behandeling tot de datum van de laatste CHEMOSAT-behandeling [beoordeeld tot 24 maanden]
|
Tijd van eerste CHEMOSAT-behandeling tot tijd van falen van behandeling
|
tijd vanaf de eerste CHEMOSAT-behandeling tot de datum van de laatste CHEMOSAT-behandeling [beoordeeld tot 24 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHP-M-REG01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .