Registerprotokoll – Perkutane Leberperfusion mit Melphalan zur Behandlung von inoperablem Leberkrebs
Sammlung von Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Ressourcennutzung bei Patienten, die Melphalan PHP mit dem Delcath Hepatic Delivery System zur Behandlung von inoperablem Lebermalignom erhalten haben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Post-Marketing-Studie:
Das CHEMOSAT-Kit mit Gen 2-Filtern wird seit April 2012 zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Diese Registerstudie soll die Sicherheit, Ressourcennutzung und Behandlungsergebnisse bei Patienten erfassen, die diese Behandlung mit CHEMOSAT von medizinischem Fachpersonal erhalten. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten, die mit CHEMOSAT behandelt wurden, sind wichtig für die Aktualisierung des Sicherheitsprofils und für die Sammlung von Behandlungsinformationen. Die Informationen zur Ressourcennutzung sind für die Planung der Behandlungsstrategie für Patienten unerlässlich.
Dieses Register folgt keinem vorgegebenen Protokoll in Bezug auf Diagnose, Behandlung oder Nachsorge des Patienten. Die erhobenen Daten werden ausschließlich aus der aktuellen medizinischen Praxis der teilnehmenden Einrichtungen erhoben.
Delcath führt eine Liste autorisierter Kundenkrankenhäuser, an die es das CHEMOSAT-System liefert. Bis heute haben diese Krankenhäuser über 300 Patienten mit Leberkrebs behandelt.
Die Entscheidung zur Behandlung mit CHEMOSAT ist klar von der Entscheidung zur Erhebung von Daten im Register getrennt. In diesem Protokoll sind keine spezifischen Verfahren oder Tests erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
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Kontakt:
- Ioannis Karydis, Dr.
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Spire Southampton Hospital
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Kontakt:
- Sanjay Gupta, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- innerhalb der letzten 6 Monate eine CHEMOSAT-Behandlung gemäß IFU erhalten haben oder eine Behandlung mit CHEMOSAT planen.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abgegeben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie wichtige Sicherheitsdaten zur Verwendung des CHEMOSAT-Kits (Gen 2-Filter).
Zeitfenster: Post-Verfahren (bis zu 30 Tage nach CS-PHP)
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Zu erhebende Daten bei: Baseline-, Behandlungs- und Nachbehandlungs-Laborwerten und klinischen Messungen bis zum Zeitpunkt der Entlassung
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Post-Verfahren (bis zu 30 Tage nach CS-PHP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Behandlung mit CHEMOSAT, die jeder Patient erhält
Zeitfenster: Von der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zur letzten [Zeitrahmen durchschnittlich 12 Monate, wenn 6 Zyklen abgeschlossen sind]
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Der Prozentsatz der Behandlungen mit CHEMOSAT, die jeder Patient erhält, basiert auf dem Primärtumor
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Von der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zur letzten [Zeitrahmen durchschnittlich 12 Monate, wenn 6 Zyklen abgeschlossen sind]
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Bewertung der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: vom Datum der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zur letzten CHEMOSAT-Behandlung oder Behandlungsabbruch oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) [bewertet bis zu 24 Monate]
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Bewertung des besten Gesamtansprechens des Patienten (teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen, falls zutreffend)
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vom Datum der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zur letzten CHEMOSAT-Behandlung oder Behandlungsabbruch oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) [bewertet bis zu 24 Monate]
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Auswertung der Ressourcenauslastung
Zeitfenster: Von der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zur letzten CHEMOSAT-Behandlung [bewertet bis zu 24 Monate]
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Prozentsatz der Tage, die auf der Intensivstation verbracht wurden, Step-down-Bereich
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Von der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zur letzten CHEMOSAT-Behandlung [bewertet bis zu 24 Monate]
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Bewerten Sie die Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit von der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zum Datum der letzten CHEMOSAT-Behandlung [geschätzt bis zu 24 Monate]
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Zeitpunkt der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zum Zeitpunkt des Therapieversagens
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Zeit von der ersten CHEMOSAT-Behandlung bis zum Datum der letzten CHEMOSAT-Behandlung [geschätzt bis zu 24 Monate]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHP-M-REG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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