등록 프로토콜 - 절제 불가능한 간 악성종양 치료를 위한 Melphalan 경피적 간 관류
2018년 9월 7일 업데이트: Delcath Systems Inc.
절제 불가능한 간 악성 종양 치료를 위해 Delcath 간 전달 시스템으로 Melphalan PHP를 받은 환자의 안전성, 효능 및 자원 활용 정보 수집
절제 불가능한 간 악성 종양 치료를 위해 Delcath 간 전달 시스템으로 Melphalan PHP를 받은 환자의 안전성, 효능 및 자원 활용 정보 수집
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
마케팅 후 연구:
Gen 2 필터가 포함된 CHEMOSAT 키트는 2012년 4월부터 환자 치료에 사용되었습니다. 이 레지스트리 연구는 의료 전문가가 CHEMOSAT로 이 치료를 받는 환자의 안전성, 자원 활용 및 치료 결과를 수집하도록 설계되었습니다. CHEMOSAT로 치료받은 환자의 안전성 및 효능 데이터는 안전성 프로필을 업데이트하고 치료 정보를 수집하는 데 중요합니다. 자원 활용 정보는 환자의 치료 전략을 계획하는 데 필수적입니다.
이 레지스트리는 환자의 진단, 치료 또는 후속 조치와 관련하여 미리 결정된 프로토콜을 따르지 않습니다. 수집된 데이터는 참여 기관의 현재 의료 행위에서만 독점적으로 수집됩니다.
Delcath는 CHEMOSAT 시스템을 공급하는 공인 고객 병원 목록을 보유하고 있습니다. 지금까지 이 병원들은 300명 이상의 간암 환자를 치료했습니다.
CHEMOSAT으로 치료하기로 한 결정은 레지스트리에서 데이터를 수집하기로 한 결정과 명확하게 구분됩니다. 이 프로토콜에는 특정 절차나 테스트가 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southampton, 영국
- 모병
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
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연락하다:
- Ioannis Karydis, Dr.
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Southampton, 영국
- 모병
- Spire Southampton Hospital
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연락하다:
- Sanjay Gupta, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 간 악성종양 치료를 위해 CHEMOSAT 치료를 받았거나 받을 예정인 환자의 안전성, 효능 및 자원 활용 정보 수집
설명
- 지난 6개월 이내에 IFU당 CHEMOSAT 치료를 받았거나 CHEMOSAT 치료를 받을 계획입니다.
- 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHEMOSAT Kit(Gen 2 필터) 사용에 대한 주요 안전 데이터를 수집합니다.
기간: 사후 절차(CS-PHP 이후 최대 30일)
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수집할 데이터: 기준선, 치료 및 치료 후 실험실 값 및 퇴원 시점까지의 임상 측정
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사후 절차(CS-PHP 이후 최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자가 받는 CHEMOSAT 치료 비율
기간: 첫 CHEMOSAT 치료부터 마지막 치료까지 [6주기 완료 시 평균 12개월 소요]
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원발성 종양에 따라 각 환자가 받는 CHEMOSAT 치료 비율
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첫 CHEMOSAT 치료부터 마지막 치료까지 [6주기 완료 시 평균 12개월 소요]
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최상의 전체 응답 평가
기간: 첫 번째 CHEMOSAT 치료일부터 마지막 CHEMOSAT 치료까지, 또는 치료 중단 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜) [최대 24개월 평가]
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환자의 최선의 전체 반응 평가(해당하는 경우 부분 반응 또는 완전 반응)
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첫 번째 CHEMOSAT 치료일부터 마지막 CHEMOSAT 치료까지, 또는 치료 중단 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜) [최대 24개월 평가]
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자원활용도 평가
기간: 첫 CHEMOSAT 치료부터 마지막 CHEMOSAT 치료까지 [최대 24개월 평가]
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ICU에서 보낸 일수의 비율, 단계적 감소 영역
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첫 CHEMOSAT 치료부터 마지막 CHEMOSAT 치료까지 [최대 24개월 평가]
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치료 실패까지의 시간 평가
기간: 첫 번째 CHEMOSAT 치료부터 마지막 CHEMOSAT 치료 날짜까지의 시간[최대 24개월로 평가됨]
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첫 번째 CHEMOSAT 치료 시간부터 치료 실패 시간까지
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첫 번째 CHEMOSAT 치료부터 마지막 CHEMOSAT 치료 날짜까지의 시간[최대 24개월로 평가됨]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHP-M-REG01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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